Viramidina, un fármaco en investigación para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), no ha logrado el objetivo de conseguir la no inferioridad al compararse con ribavirina en el estudio ViSER2. El fármaco ya se había mostrado inferior en el anterior estudio ViSER1 (véase La Noticia del Día 22/03/2006), por lo que los datos del presente ensayo -publicados en la edición de enero de Journal of Hepatology– no hacen más que confirmar la tendencia observada en el estudio anterior.
La terapia estándar para el tratamiento de la infección por VHC está formada por interferón pegilado y ribavirina. La ribavirina disminuye de manera significativa el índice de recurrencia de la enfermedad tras el tratamiento, pero tiene como efecto secundario importante la anemia, que hace que en más del 20% de los pacientes sea necesaria una reducción de la dosis del fármaco.
Con el objetivo de disminuir este efecto secundario se desarrolló viramidina, un profármaco de ribavirina -es decir, una molécula que se transforma en ribavirina en el interior del cuerpo por la acción de ciertas funciones metabólicas- que actúa sobre el hígado de forma más específica que ribavirina, por lo que se reduce la probabilidad de sufrir anemia.
El ensayo ViSER2 comparó el uso de viramidina (600mg, dos veces al día) con el de ribavirina (1.000-1.200mg diarios en función del peso), en ambos casos junto a interferón pegilado alfa-2a (180mg semanales), en personas con sólo infección crónica por VHC. Un total de 644 participantes en el estudio recibieron viramidina, mientras que 318 tomaron ribavirina. La duración del tratamiento fue de 24 semanas en personas con VHC de genotipos 2 ó 3 y de 48 en aquéllas con VHC de genotipos 1 ó 4.
El 40% de los participantes que recibieron viramidina alcanzaron respuesta virológica sostenida (carga viral del VHC indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento), mientras que el porcentaje de los que la lograron con ribavirina fue del 55%. Sobre la base de estos datos, viramidina no consiguió el criterio de no inferioridad establecido en el estudio.
Sin embargo, se observó una mayor eficacia de viramidina en personas con mayor exposición al fármaco, al tenerse en cuenta los miligramos de fármaco por kilogramo de peso del participante.
Viramidina causó una tasa significativamente inferior de efectos secundarios relacionados con la hemoglobina que ribavirina (54% y 80%, respectivamente; p <0,0001).
Las tasas de otros efectos adversos fueron similares en ambos grupos, a excepción de la diarrea, que fue significativamente más frecuente en el brazo con viramidina (30% y 16%, respectivamente; p <0,0001).
Los autores del estudio señalaron que, aunque viramidina no logró alcanzar el objetivo principal del estudio -la no inferioridad-, sí consiguió el objetivo en cuanto a la seguridad (una menor incidencia de efectos secundarios asociados con la hemoglobina).
También sugieren los investigadores que, como viramidina se mostró más eficaz en pacientes con mayor exposición al fármaco, podría ser necesaria una dosificación en función del peso (como en el caso de ribavirina).
Aunque a finales de 2008 Valeant Pharmaceutical, compañía propietaria de viramidina, anunció que la dosificación de ésta en función del peso producía reducciones en la carga viral del VHC similares a las obtenidas con ribavirina tras 48 semanas de tratamiento, no se han hecho públicos datos que apoyen dicha afirmación.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Marcellin P, Gish RG, Gitlin N, Heise J, Halliman DG, et al. Safety and efficacy of viramidine versus ribavirin in ViSER2: Randomized, double-blind study in therapy-naive hepatitis C patients. Journal of Hepatology. 2010 Jan; 52 (1): 32-38 [Abstract].
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