gTt-VIH - La noticia del día

Las personas con VIH que se sienten bien atendidas por su médico son más proclives a no saltarse las citas médicas

Fri, 17 May 2013 10:18:48 +0200

Según los resultados de una investigación estadounidense publicados en la edición electrónica de Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, los pacientes con VIH que consideran que sus médicos los conocen personalmente tienen más probabilidades de no saltarse las citas médicas. Además, el estudio también ha hallado que los pacientes acuden más a las citas si sus médicos los tratan con dignidad y respecto, los escuchan con atención y les dan explicaciones que puedan entender con facilidad.

Los investigadores que han llevado a cabo esta investigación desean que sus hallazgos contribuyan a que los médicos de VIH mejoren la retención de los pacientes en las unidades de atención especializadas. Se trata de un asunto de especial preocupación en EE UU, donde solo el 59% de las personas con VIH asisten de forma habitual a los controles médicos. El abandono de la atención se asocia con un mayor riesgo de enfermedad y muerte. Por otra parte, existe la preocupación de que una baja retención del paciente en la atención sanitaria socave los beneficios del tratamiento antirretroviral sobre la prevención de la transmisión del VIH.

La presencia de ciertos virus favorecería la transmisión sexual del VIH en HSH con viremia indetectable en sangre

Thu, 16 May 2013 11:53:45 +0200

Según un estudio estadounidense publicado en la edición digital de Clinical Infectious Diseases, la presencia de diversas especies de herpesvirus tales como citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (VEB, responsable de la mononucleosis infecciosa) podría ayudar a explicar la replicación de bajo nivel del VIH en semen, observada en casi el 10% de hombres gais en tratamiento antirretroviral que participaron en el estudio.

Un ensayo anterior, llevado a cabo por el mismo equipo de investigadores, ya había mostrado que CMV podía influir en el tamaño del reservorio del VIH (véase La Noticia del Día 24/01/2013) y que podía presentar niveles detectables tanto en sangre como en semen. Este hecho llevó a los autores del presente estudio a valorar la hipótesis de que CMV y otros virus de la familia herpesviridae podrían influir en los niveles de VIH en semen de hombres gais bajo tratamiento antirretroviral eficaz y carga viral indetectable en sangre. Esto podría explicar algunos casos descritos de transmisión del VIH en personas con este perfil.

Uso seguro y aceptable de la reformulación de un gel con tenofovir como microbicida para el sexo anal

Wed, 15 May 2013 09:16:08 +0200

Los resultados de un estudio de fase I, MTN-007, han revelado que el empleo por vía rectal de una versión reformulada de un gel microbicida resultó seguro y aceptable tanto para hombres como para mujeres. En el ensayo -cuyos resultados han sido publicados en la revista PLoS ONE- se utilizó un gel microbicida con tenofovir al 1%, inicialmente desarrollado para su empleo por vía vaginal y reformulado para reducir la presencia de glicerina, cuya eficacia en la prevención del VIH, aunque modesta, quedó patente en el estudio CAPRISA 004 (véase La Noticia del Día 21/07/2010).

EASL 2013: Terapia de rescate para personas con VHC que fracasaron con un régimen previo basado en telaprevir o boceprevir

Tue, 14 May 2013 09:05:00 +0200

Una combinación de dos agentes antivirales de acción directa contra el virus de la hepatitis C (VHC) –sofosbuvir y daclatasvir– utilizada con o sin ribavirina y prescindiendo del uso de interferón pegilado ha permitido curar a todos los participantes de un ensayo clínico que no habían conseguido responder previamente a la terapia triple basada en boceprevir (Victrelis^®) o telaprevir (Incivo^®). Los resultados fueron presentados en el transcurso del 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013), celebrado a finales de abril en Ámsterdam (Países Bajos).

Los cambios en el ecosistema bacteriano del pene tras la circuncisión podrían explicar su efecto protector frente al VIH

Mon, 13 May 2013 09:57:36 +0200

Un estudio realizado por el Instituto de Investigación en Genómica Translacional (TGen) ha revelado que la circuncisión produce alteraciones en la población bacteriana del pene y, según los autores, dicho efecto podría ayudar a explicar, al menos en parte, el motivo por el que esta intervención médica ofrece cierta protección a los hombres frente al VIH.

Hace unos años, diversos estudios apuntaron la posibilidad de que la circuncisión de varones adultos podía reducir el riesgo hasta en más de un 50% de que éstos adquirieran el VIH en las relaciones sexuales con una mujer (véase Actualización en Tratamientos 26/07/2006 o Actualización en Tratamientos 28/02/2011, por ejemplo). Sin embargo, hay que señalar que su eficacia en el caso de las relaciones homosexuales hasta la fecha no ha sido tan evidente (véase ‘La circuncisión no supone diferencias en cuanto a la infección por VIH en hombres gais en el Reino Unido’, en la edición de febrero de 2013 de 'Noticias sobre la Prevención del VIH: Europa').

EASL 2013: Elevada incidencia de efectos adversos graves con la terapia triple en personas con VHC y cirrosis

Fri, 10 May 2013 10:34:49 +0200

Dos estudios presentados en el 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013), celebrado recientemente en Ámsterdam (Países Bajos), han evaluado el uso de la terapia triple contra el virus de la hepatitis C (VHC) -formada por interferón pegilado, ribavirina y boceprevir (Victrelis^®) o telaprevir (Incivo^®)- en personas con cirrosis. Ambos concluyeron que el tratamiento proporcionaría tasas moderadas de curación y podría conllevar efectos adversos graves.

Debido al elevado riesgo de descompensación y subsiguiente necesidad de trasplante hepático, las personas con VHC y cirrosis se considera que son las que tienen mayor necesidad de recibir tratamiento. Así, en Francia, fueron estas personas (en los casos en que la terapia convencional basada en interferón pegilado y ribavirina había fracasado) las que fueron incluidas de forma prioritaria en los programas de uso compasivo de los inhibidores de la proteasa del VHC boceprevir y telaprevir antes de su aprobación. Este hecho fue el desencadenante del estudio de cohorte CUPIC (uso compasivo de inhibidores de la proteasa en cirróticos, en sus siglas en inglés).

La FDA amplía las indicaciones de uso de efavirenz en bebés de hasta tres meses

Thu, 09 May 2013 09:43:54 +0200

Bristol-Myers Squibb anunció el pasado viernes 3 de mayo la aprobación, por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), de la ampliación de la indicación de efavirenz (Sustiva^®), que incluiría bebés y niños de entre tres meses y tres años con un mínimo de 3,5kg de peso. Los cambios también afectarían a la posología, ya que se permite abrir las cápsulas en aquellos casos en los que no se puedan ingerir.

Hasta la fecha, la indicación de efavirenz abarcaba el tratamiento antirretroviral a partir de los tres años y con un mínimo de 13kg de peso.

Elevada frecuencia de infección por el virus del papiloma humano en la cavidad oral en hombres gais y bisexuales

Wed, 08 May 2013 15:08:06 +0200

Según los resultados de un estudio holandés publicado en la edición electrónica de la revista AIDS, la infección por el virus del papiloma humano (VPH) en la cavidad oral es habitual en hombres gais y bisexuales. La prevalencia es especialmente elevada en hombres con VIH que practican sexo con otros hombres (HSH), los cuales tienen más probabilidades de estar infectados por cepas del VPH asociadas con un mayor riesgo de desarrollar neoplasias orofaríngeas –cáncer de cabeza y cuello–, sobre todo el carcinoma escamoso de amígdala.

EASL 2013: Elevada prevalencia de desórdenes psiquiátricos en personas con hepatitis C privadas de libertad

Tue, 07 May 2013 12:26:57 +0200

Casi tres cuartas partes de los reclusos con hepatitis C que se disponen a realizar el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina presentan desórdenes de personalidad. Ésta es la conclusión a la que ha llegado un estudio español llevado a cabo en 25 centros penitenciarios y que fue presentado en el 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013).

Los autores del estudio llevaron a cabo un test de personalidad (conocido como Cuestionario Diagnóstico de la Personalidad 4+ [PDQ-4+, en sus siglas en inglés]) a personas privadas de libertad antes de iniciar terapia doble frente al VHC. Los participantes fueron incluidos a lo largo del año 2011. Aparte del cuestionario, los investigadores realizaron entrevistas en las que se registraron factores sociodemográficos (tales como edad, sexo o tiempo de internamiento) o epidemiológicos (coinfección por VIH, grado de fibrosis, carga viral, genotipo del VHC, fecha del diagnóstico de infección por VHC, uso de drogas en general o inyectables en particular, entre otros).

EASL 2013: El uso compasivo a debate

Mon, 06 May 2013 12:31:27 +0200

Los gobiernos europeos deben actuar rápidamente para garantizar que se ponga en marcha la legislación sobre el uso compasivo que permita el acceso a los nuevos fármacos contra la hepatitis C para personas con cirrosis. Ésta es la conclusión a la que llegaron médicos, pacientes y activistas en un simposio que, con el título de “Uso compasivo en hepatitis C: Salvar las vidas de los pacientes que no pueden esperar”, fue organizado por la Asociación Europea de Pacientes Hepáticos (ELPA, en sus siglas en inglés) durante el 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013).

Si bien todos los agentes implicados parecieron estar de acuerdo en la importancia de poner en marcha lo más pronto posible los mecanismos de empleo compasivo según la legislación vigente, las diferencias de opinión entre médicos y pacientes se hicieron palpables cuando los ponentes tuvieron que abordar quién debería tomar las decisiones acerca de los niveles aceptables de riesgo para los pacientes que tienen una hepatopatía avanzada.

En este sentido, el Dr. Daniele Prati trasladó la opinión de la EASL afirmando que la sociedad científica de la que forma parte da la bienvenida a los programas de uso compasivo para personas con hepatitis C que, de lo contrarío, experimentarían una progresión de su enfermedad, como por ejemplo, la cirrosis descompensada, siempre y cuando los beneficios superen a los riesgos. En cambio, pacientes y activistas de la hepatitis C que intervinieron en el simposio defendieron el derecho de los pacientes a tomar decisiones informadas sobre los riesgos y los beneficios de los nuevos fármacos, incluso cuando la información sea escasa.

“No entendemos por qué no podemos correr estos riesgos de forma voluntaria si se trata de nuestras vidas”, señalo Ivan Gardini, vicepresidente de la ELPA, que luchó para conseguir boceprevir (Victrelis^®) tras ser excluido de los ensayos clínicos pivotales y del programa de uso compasivo en 2011 como consecuencia de un recuento muy elevado de plaquetas. Gardini fue diagnosticado de una hepatitis C colestásica recurrente tras un trasplante hepático en 2009 por la que le pronosticaron una expectativa de vida de dos a tres años. Tras recibir terapia triple (boceprevir junto con interferón pegilado y ribavirina), consiguió aclarar el virus de la hepatitis C (VHC) y así permanece 36 semanas después de terminar el tratamiento. Aunque ya podría considerarse un éxito del tratamiento pues habría alcanzado la respuesta virológica sostenida (carga viral indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamientos), Gardini se considera demasiado prudente como para declarar que ya está curado.

El uso compasivo de medicamentos en investigación es un procedimiento contemplado por la legislación española (Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio) que permite el empleo de un fármaco antes de su autorización en España en personas que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados de manera satisfactoria con un medicamento autorizado. El fármaco para el que se solicita el empleo compasivo tendrá que estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.

La ley, dentro del uso compasivo, contempla dos procedimientos distintos para acceder a medicamentos en investigación. Uno de ellos es la autorización de acceso individualizado, un mecanismo a través del cual un centro hospitalario, a petición de un médico, solicita el acceso a un medicamento en investigación de forma individualizada (es decir, caso por caso) a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS], que tiene la responsabilidad de autorizar o denegar la solicitud. Por su parte, el promotor del ensayo clínico o solicitante de la autorización de comercialización (que en este caso serían las compañías farmacéuticas) deberá dar su conformidad para que el medicamento pueda ser administrado fuera del contexto del ensayo y garantizar su disponibilidad. El otro mecanismo, conocido como autorización temporal de uso (ATU), consiste en una autorización de un medicamento experimental por parte de la AEMPS para todo un grupo de pacientes a fin de tratar una enfermedad grave sin tratamiento satisfactorio. Este procedimiento tiene la ventaja de eliminar los trámites administrativos individuales. Las condiciones de utilización de un medicamento en investigación que obtiene una ATU se establecerán a través de un protocolo elaborado por la AEMPS en colaboración con el laboratorio farmacéutico responsable del desarrollo del producto. Asimismo, la ATU ofrece la posibilidad de obtener datos relevantes acerca de la seguridad del medicamento que podrán ser tenidos en cuenta para su evaluación.

Además de los dos procedimientos de uso compasivo mencionados con anterioridad, todavía existe un mecanismo que permite el acceso temprano de los pacientes a los fármacos experimentales: los programas de acceso expandido (PAE). Se trata de un mecanismo que hace que los pacientes que más lo necesitan y que no pudieron ser incluidos, por alguna razón, en los ensayos reguladores de fase III, puedan beneficiarse del empleo de un medicamento todavía no comercializado. Conviene recordar que, en España, la ley no contempla la figura de los PAE como tal, sino que es habitual que éstos se enmascaren como ensayos clínicos de fase III, con sus respectivas ventajas e inconvenientes, una solución que permite ayudar a la supervivencia de las personas en riesgo de enfermar y fallecer.

Volviendo al uso compasivo, existe una gran diferencia en cuanto a su implementación entre los diferentes estados miembro de la Unión Europea. La legislación europea se complementa con las legislaciones nacionales y proporciona una opción para aquellos estados miembros que desean recibir una opinión del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMA respecto a las condiciones de uso, la distribución y la selección de pacientes para el empleo compasivo de un medicamento. A continuación, le correspondería a los países miembros aprobarlos y ponerlos en marcha. Sin embargo, no todos los países cuentan con mecanismos legales que permitan el uso compasivo de medicamentos que no cuenta todavía con autorización de comercialización (como por ejemplo, Bulgaria).

En Francia se puso en marcha un uso compasivo de telaprevir y boceprevir a través de una autorización temporal de uso (ATU) –conocida como estudio de cohorte CUPIC– del que pudieron beneficiarse 600 personas que tenían una fibrosis F3 o cirrosis y que no habían respondido en el pasado a la terapia convencional. Otros países europeos también pusieron en marcha programas de uso compasivo mientras que las autoridades sanitarias decidían la aprobación de la financiación de ambos inhibidores de la proteasa del VHC. Entre ellos, España empleó por primera vez un ATU en el año 2011, en el uso compasivo de telaprevir y boceprevir, del que pudieron beneficiarse 459 personas (véase imagen).

_{1 Hernández César (AEMP). ¿Cómo mejorar el acceso a los nuevos fármacos para el tratamiento de la hepatitis C en situaciones especiales (uso compasivo y programas de acceso expandido)?: Lecciones aprendidas. VIII Jornadas sobre innovación terapéutica en el ámbito de la hepatitis C: ¿Cómo mejorar el acceso? Sevilla, 4-5 de abril de 2013.}

Se interrumpe el único ensayo de eficacia en curso en el que se estudiaba una vacuna preventiva contra el VIH

Fri, 03 May 2013 09:29:13 +0200

Recientemente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés) ha anunciado la suspensión del ensayo de fase IIb HVTN 505, en el que se estaba probando la eficacia de un régimen secuencial de dos vacunas experimentales contra el VIH. La decisión se produjo a la luz de los resultados de un análisis interino que determinó que, a la vista de los datos disponibles, no era probable que el régimen probado fuera capaz de prevenir la infección por VIH.

En el estudio se probaba un régimen tipo inducción-refuerzo, con dos vacunas experimentales, una basada en ADN y otra que utilizaba un vector viral (un adenovirus de subtipo 5, Ad5). En el momento de su interrupción, el estudio contaba con la participación de 2.504 personas en 18 ciudades de EE UU. Los voluntarios eran hombres adultos sin VIH en el momento de inscribirse, que practicaban sexo con hombres (HSH) o mujeres transexuales. Todos los participantes estaban circuncidados y no presentaban anticuerpos frente al vector viral Ad5. Se tuvieron en cuenta estos dos factores a raíz de los resultados del ensayo STEP, un estudio de eficacia anterior en el que se empleó este mismo vector viral y que no consiguió demostrar eficacia (véanse La Noticia del Día 25/09/2007 y ‘¿Un paso atrás?’, del VAX de octubre-noviembre de 2007).

EASL 2013: El inhibidor de la proteasa MK-5172 se muestra prometedor en personas con hepatitis C de genotipo 1

Thu, 02 May 2013 13:07:23 +0200

Un estudio presentado en el 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013) ha concluido que añadir el inhibidor de la proteasa MK-5172 al tratamiento convencional (basado en interferón pegilado y ribavirina) de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 en personas sin experiencia en tratamientos incrementaría las tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) hasta más del 90%.

El estudio, de fase II de investigación, incluyó a 332 participantes. Cerca del 60% eran hombres, la mayoría de ellos de etnia blanca y la mediana de la edad era de 51 años. En cuanto a los factores de predicción de respuesta, el 75% de los participantes tenían carga viral basal elevada, el 75%, subtipo del VHC 1a y el 73%, genotipos CT y TT de la interleuquina 28B (IL28B), con peor respuesta al tratamiento.

EASL 2013: Elevada incidencia de fibrosis hepática entre usuarios de drogas en París

Tue, 30 Apr 2013 16:19:51 +0200

En el 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013), celebrado la semana pasada en Ámsterdam (Países Bajos), se presentaron datos sobre la incidencia de fibrosis hepática en usuarios de drogas en Francia (procedentes del estudio prospectivo de mayor tamaño puesto en marcha en ese país para determinar este factor), en el que se ha encontrado un porcentaje de fibrosis significativo en el 29,2% de los participantes, incluyendo un 9,5% de casos de cirrosis.

Se calcula que entre el 59 y 70% de los usuarios de drogas en Francia tienen un estado serológico al virus de la hepatitis C (VHC) positivo. A pesar de que el acceso al tratamiento para esta población constituye una prioridad de salud pública en el país que contribuye a reducir el riesgo de transmisión del VHC, también cabe mencionar que esta política se enfrenta a diversas barreras relacionadas con la percepción de las propias personas destinatarias. Entre ellas, se puede destacar el miedo al tratamiento, a los intensos procedimientos médicos o la subestimación que los propios pacientes realizan de la gravedad de la infección.

EASL 2013: Resultados prometedores de una terapia cuádruple contra la hepatitis C sin interferón

Mon, 29 Apr 2013 11:45:07 +0200

La investigación y desarrollo en el campo de la hepatitis C sigue poniendo de manifiesto que es posible confeccionar regímenes de fármacos orales, de acción directa contra el virus, de mayor eficacia, menor duración, menos efectos secundarios y prescindiendo del empleo de interferón pegilado. Este último aspecto resulta de especial importancia para aquellas personas en las que interferón pegilado está parcial o completamente contraindicado o para las que tienen pocas probabilidades de responder al tratamiento con el uso de este fármaco.

En esta línea, un estudio presentado en el transcurso del 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013), celebrado la semana pasada en Ámsterdam (Países Bajos), ha mostrado que un régimen de cuatro fármacos de acción directa fue capaz de curar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en más de un 90% de los participantes con genotipo 1 -uno de los más difíciles de tratar- sin utilizar interferón pegilado. Los resultados proceden del estudio AVIATOR, que está llevando a cabo la compañía farmacéutica AbbVie.

EASL 2013: El genotipo viral del VHC y la cirrosis hepática, factores pronóstico de respuesta a sofosbuvir

Fri, 26 Apr 2013 13:36:56 +0200

Según los resultados de dos estudios presentados ayer en el Encuentro Anual de la Sociedad Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013), la combinación formada por el inhibidor de la polimerasa en investigación sofosbuvir y ribavirina alcanzaría mejores resultados en personas con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 que en aquellas con genotipo 3 (tanto en personas sin experiencia en tratamientos como en las que habían fracasado a un tratamiento previo formado por interferón pegilado y ribavirina). Los estudios no incluyeron a personas coinfectadas por VIH.

El primero de los ensayos, conocido con el nombre de FISSION, contó con la participación de 499 personas con VHC de genotipos 2 o 3 sin experiencia en tratamientos. Dos tercios eran hombres, el 70% tenían VHC de genotipo 3 y el 43%, el genotipo favorable CC de la interleuquina 28B (IL28B). La mediana de edad era de 48 años.