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IAS 2019: Un anillo vaginal microbicida muestra una eficacia moderada, aunque resulta bien aceptado por mujeres africanas

La Red de Ensayos Microbicidas planea poner en marcha estudios sobre la seguridad del anillo en mujeres embarazadas y lactantes

Según los resultados finales del ensayo HOPE (MTV-025), el anillo microbicida vaginal basado en el fármaco antirretroviral dapivirina sigue mostrando una eficacia moderada en la prevención del VIH aunque resulta bien aceptado y tolerado por las mujeres africanas que lo utilizaron durante el periodo de un año. Estos son las principales conclusiones del estudio HOPE que se dieron a conocer en el marco de la X Conferencia sobre la Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), que se celebró la pasada semana en Ciudad de México (México).

El estudio HOPE (siglas en inglés de Extensión abierta del VIH), también conocido como MTN-025, se inició en agosto de 2016 y finalizó en octubre de 2018. Dicho estudio es la prolongación en abierto del estudio ASPIRE (MTV-020) donde se evaluó la eficacia del anillo microbicida basado en dapivirina en la prevención del VIH en mujeres subsaharianas (véase La Noticia del Día 20/07/2016 ).

El estudio ASPIRE halló que el uso de un anillo microbicida que libera de manera continua el antirretroviral dapivirina redujo de forma segura el riesgo de infección por el VIH en un 27%. Sin embargo, su efectividad se asoció con la edad de las usuarias lo que probablemente estaba relacionado con diferentes niveles de adherencia. El anillo mostró una eficacia nula para las mujeres de entre 18 y 21 años, aumentando al 56% para aquellas entre 22 y 26 años y al 51% para las de 27 años o más. Un posterior análisis mostró que las mujeres que usaban el anillo de manera consistente tenían un riesgo de contraer el VIH 65% menor y la eficacia estaría sobre el 90% o más para aquellas con la mejor adherencia.

A las participantes de ASPIRE que continuaban siendo negativas al VIH, se les ofreció la posibilidad de participar en HOPE donde recibirían el anillo microbicida durante un año. Los objetivos principales de este nuevo ensayo eran evaluar la adherencia a la herramienta preventiva y su seguridad en un contexto similar al entorno real. Los datos provisionales de HOPE se dieron a conocer el pasado año y ya indicaban una elevada eficacia de esta herramienta (véase La Noticia del Día 09/03/2018 ).

Durante los tres primeros meses del estudio, las participantes acudieron a las visitas mensualmente y, posteriormente, cada tres meses. En cada visita a las mujeres se les realizaba la prueba del VIH, se les ofrecía asesoramiento sobre reducción de riesgos en las relaciones sexuales, pruebas de embarazo, asesoramiento sobre métodos anticonceptivos y su dispensación y asesoramiento sobre el uso del anillo. Asimismo, las participantes podían decidir si seguir o no con el anillo vaginal y, en ambos casos, continuar en el estudio.

Finalmente, un total de 1.456 mujeres participaron en HOPE, el 59% de las participantes de ASPIRE que se mantenían negativas al VIH. Entre las razones más comunes para no unirse al nuevo estudio fueron haber seroconvertido o el deseo de quedarse embarazada, ya que las mujeres embarazadas y lactantes fueron excluidas debido a la seguridad desconocida del producto.

Las participantes provenían de 14 lugares distintos de África situados en Malaui, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue. La edad mediana de las participantes fue 31 años, donde un 12% eran menores de 25 años. Cerca de la mitad de las participantes (47%) estaba casada, aproximadamente una cuarta parte refirió haber utilizado preservativo en la última relación sexual y el 16% presentaba una infección de transmisión sexual (ITS) en el momento de ingresar en el estudio.

La tasa de retención en el estudio fue muy elevada donde las mujeres completaron el 98% de las visitas, lo que sumó un total de 8.436 visitas de seguimiento. La tasa de retención fue superior a la registrada en ASPIRE que fue del 91%.

Al comienzo del estudio, un 92% de las participantes aceptó utilizar el anillo. Este porcentaje fue disminuyendo con el paso del tiempo de tal manera que a los 6 y 9 meses lo seguían utilizando un 83% y 79% de las participantes, respectivamente. Sin embargo, el 73% de las participantes que continuaban cumpliendo criterios para participar en el estudio utilizaron el anillo durante los doce meses de seguimiento. La razón más citada para dejar de utilizar el anillo fue el uso de otro método preventivo para el VIH.

En general, el 90% de los anillos devueltos tenían niveles residuales de fármaco lo que indicaba que se había realizado algún uso, pero no necesariamente un uso consistente . La adherencia a la herramienta preventiva se mantuvo relativamente estable durante el seguimiento.

Durante la fase de seguimiento , un total de 35 mujeres adquirieron el VIH lo que representó una incidencia de 2,7 nuevos casos por cada 100 persona-años ( intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,9-3,8). Pese a no haber un grupo de control directo, esta tasa se comparó favorablemente con las 4,5 nuevas infecciones por cada 100 persona-años observados en el brazo placebo de ASPIRE. Tras ajustar factores como la edad y las infecciones de transmisión sexual, los investigadores estimaron queel anillo vaginal redujo la incidencia del VIH en un 39%.

Entre las 35 personas que adquirieron el VIH, 7 de ellas presentaban virus con mutaciones de resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) , pero no se observaron patrones de resistencia específicos a dapivirina.

La seguridad y tolerabilidad del anillo fueron similares a las observadas en ASPIRE. Los eventos adversos graves (1%) y los eventos adversos de grado 3 (4%) fueron poco frecuentes y no se consideró que estuvieran relacionados con el uso del anillo. En total, se produjeron 70 embarazos y no se observaron anomalías congénitas.

Sobre la base de los resultados observados, los investigadores concluyeron que el anillo vaginal microbicida con dapivirina tiene una buena absorción y adherencia, un perfil de seguridad bien tolerado y una incidencia del VIH inferior a la prevista para este grupo de población en alto riesgo de adquirir el VIH.

Próximamente se prevé que la Red de Ensayos Microbicidas (MTN, en sus siglas en inglés) ponga en marcha estudios sobre la seguridad del anillo en mujeres embarazadas y lactantes.

Fuente: Aidsmap /Elaboración propia ( gTt-VIH )

Referencia: Baeten J et al. High adherence and sustained impact on HIV-1 incidence: final results of an open-label extension trial of the dapivirine vaginal ring . 10th International AIDS Society Conference on HIV Science, Mexico City, abstract TUAC0203, 2019.

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