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HR17: La reinfección por el VHC es poco habitual en usuarios de drogas tras la curación con tratamiento antiviral

La terapia con DAA ofrece buenos resultados en personas incluidas en programas de sustitución de opioides

La mayor parte de las personas que tomaban una terapia de sustitución de opioides y recibieron tratamiento frente al virus de la hepatitis C (VIH) con Zepatier® (grazoprevir/elbasvir) se curaron de la infección y apenas una pequeña fracción de estas personas se reinfectaron tras 3 años de seguimiento, según las conclusiones del estudio C-EDGE CO-STAR presentadas en la 25 edición de la Conferencia Internacional sobre Reducción de Daños (HR17) que tuvo lugar recientemente en la ciudad de Montreal (Canadá).

El VHC es un virus que tiene una elevada prevalencia entre las personas usuarias de drogas intravenosas; a pesar de ello estas personas suelen verse excluidas de los ensayos clínicos e incluso encuentran numerosas barreras para recibir tratamiento en los sistemas sanitarios de muchos países.

El ensayo C-EDGE CO-STAR es un estudio de fase 3 de distribución aleatoria multicéntrico e internacional en el que por primera vez se examina el tratamiento de la hepatitis C con antivirales de acción directa (DAA) en personas usuarias de drogas intravenosas que estuvieran tomando terapia de sustitución de opioides. El consumo de drogas ilegales no fue un criterio de exclusión y, de hecho, más de la mitad de los participantes lo hicieron durante el estudio (véase La Noticia del Día 16/11/2015).

En el ensayo participaron 301 personas con hepatitis C crónica (infectados por los genotipos 1, 4 o 6 del VHC) y sin experiencia previa en tratamientos. Aproximadamente el 75% eran hombres, la mayoría eran de etnia blanca y la mediana de edad era de unos 45 años. Alrededor del 80% de las personas inscritas tenía el genotipo 1a, alrededor del 20% tenía cirrosis hepática y el 7% tenía una coinfección por el VIH.

En la denominada “Parte A” del estudio, los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para para recibir grazoprevir/elbasvir o un placebo una vez al día a lo largo de 12 semanas, momento en el que se abandonó el protocolo “ciego” del estudio y a las personas que tomaban placebo se les comenzó a dar también grazoprevir/elbasvir. El periodo de seguimiento del estudio se prolongó hasta la semana 52.

La tasa de curación (respuesta virológica sostenida a la semana 12 [RVS12]) con grazoprevir/elbasvir fue del 91% en conjunto (considerando los participantes que iniciaron el tratamiento de forma inmediata y los que lo pospusieron) según un análisis tipo intención de tratar donde se consideraron las reinfecciones como fracaso de tratamiento. En un análisis modificado considerando como éxito a las personas curadas, aunque luego se produjera una reinfección, la tasa de RVS12 llegó al 96%.

En general, el nivel de adherencia al tratamiento fue muy elevado (97%) y las tasas de curación fueron similares a las observadas en otros estudios cuyos participantes no eran usuarios de drogas intravenosas (véanse La Noticia del Día 24/04/2015y 31/05/2016). El uso de grazoprevir/elbasvir resultó seguro y fue bien tolerado y no se registraron más acontecimientos adversos que en otros estudios.

En la denominada “parte B” del estudio se realizó un seguimiento durante 3 años de los participantes, que acudieron a visitas semestrales para determinar si tenían carga viral del VHC. En los casos en que se detectó la presencia del virus se realizó la secuencia genética para compararla con la del virus que tenía anteriormente y así poder saber si se trataba de una recidiva tardía o de una reinfección. También se realizaron análisis de orina y se indagó sobre el consumo de drogas de las personas voluntarias.

Unos 199 participantes de la parte A tomaron parte en esta segunda parte del estudio y de ellos 192 completaron 6 meses de seguimiento, 161 completaron 12 meses y 17 recibieron seguimiento durante 18 meses.

Los análisis de drogas realizadas revelaron que los participantes mantuvieron unos niveles de consumo de sustancias similares a lo largo del proceso de seguimiento.

En lo que se refiere al uso de drogas declarado por las propias personas, el 21% declaró que habían consumido drogas intravenosas en el mes previo y el 25% lo había hecho en los seis meses anteriores. Por su parte, las drogas no inyectables fueron consumidas por el 39% de las personas participantes en el mes anterior y el 42%, en los 6 meses anteriores.

Entre los participantes que declararon haber consumido algún tipo de droga inyectable en el último mes, el 81% afirmó que utilizaron jeringuillas estériles en todas las ocasiones, el 17% en la mayor parte de las veces y 1 persona afirmó que nunca había utilizado una aguja limpia.

Ninguna de las personas participantes afirmó haber utilizado una aguja después de que otra persona la hubiera utilizado antes. Sin embargo, el 42% declaró que habían empleado otro equipamiento o parafernalia de inyección con otras personas, como por ejemplo cucharas, filtros o agua.

En relación con la reinfección por el VHC, se comprobó que 5 personas se habían reinfectado a la semana 12 de seguimiento, 1 persona más a la semana 24 y otras 2 más a los 6 meses, lo que supone un total de 8 reinfecciones, equivalente a una tasa de 4,0 por cada 100 persona-años. No obstante, 3 de estas personas se curaron de la infección de forma espontánea, por lo que la tasa de reinfección persistente se quedó en 2,5 por cada 100 persona-años.

Esta tasa de aclaramiento de la infección es superior a la observada en otros estudios (que revelan que entre el 10% y el 25% de las personas aclaran la infección inicial) por lo que los responsables del estudio consideran que esta información podría ofrecer pistas para el desarrollo de una vacuna frente a la hepatitis C.

Según el equipo de investigadores, sus resultados respaldan los esfuerzos activistas para facilitar el acceso de las personas usuarias de drogas intravenosas al tratamiento de la hepatitis C. Del mismo modo, este mayor acceso reduciría la prevalencia del VHC en esta población y, consecuentemente, también lo haría la tasa de reinfección.

En la conferencia se afirmó que la reinfección no se trata simplemente de falta de cuidado, sino que es fundamentalmente un tema de falta de educación y de la existencia de una atención sanitaria adecuada, por lo que el hecho de que algunas personas se reinfecten es un reflejo de la ausencia de unos servicios adecuados de reducción de daños.

A pesar de estos esperanzadores resultados, en muchos países todavía existen restricciones al acceso al tratamiento en función del consumo activo de drogas y alcohol, lo que constituye una violación de sus derechos humanos.

Fuente: HIVandHepatitis/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Grebely J, Dore G, Altice F, et al. HCV reinfection and injecting risk behavior following elbasvir/grazoprevir treatment in patients on opioid agonist therapy: CO- STAR three year follow-up study. 25th Harm Reduction International Conference. Montreal, May 14-17, 2017. Abstract 1043.

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