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Aprobación Europea de dolutegravir para el tratamiento de la infección por VIH

La actualización de 2014 de las recomendaciones españolas sobre el tratamiento antirretroviral en adultos incluye su uso como pauta preferente en la terapia de inicio en combinación con otros fármacos

Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio farmacéutico ViiV Healthcare, la Comisión Europea ha aprobado dolutegravir (Tivicay®) para su uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales en el tratamiento de la infección por VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Aunque la autorización tiene efecto en los 28 países de la Unión Europea, habrá que esperar a la autorización de comercialización a nivel estatal –que se basa, principalmente, en la negociación del precio con las autoridades sanitarias– hasta que el fármaco pueda estar disponible en cada uno de los países de la Unión Europea.

Con todo, la actualización de 2014 de las directrices oficiales sobre el tratamiento antirretroviral en España, publicadas anualmente por expertos del Grupo de Estudio de Sida (GeSIDA) y el Plan Nacional sobre el Sida (PNS), incluye ya, entre las combinaciones de antirretrovirales recomendadas como preferentes en la terapia de inicio, dolutegravir en combinación con abacavir/lamivudina (Kivexa®) o tenofovir/emtricitabina (Truvada®).

La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg una vez al día en la mayoría de pacientes. En aquellas personas cuyo virus presenta mutaciones que confieren resistencia a los inhibidores de la integrasa –o cuando se coadministra junto con determinados medicamentos–, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día.
 
La aprobación de este nuevo fármaco de la clase de los inhibidores de la integrasa se sustenta en un amplio programa de desarrollo clínico –cinco ensayos de fase 2b y fase 3– que incluyó una amplia variedad de pacientes con VIH: personas que nunca habían recibido tratamiento antirretroviral; pacientes pretrados; pacientes cuyo virus había desarrollado resistencia a los inhibidores de la integrasa; y niños y adolescentes mayores de 12 años.

En dichos ensayos, dolutegravir, como tercer agente de una terapia combinada, mostró un buen perfil de eficacia y seguridad. El fármaco se mostró estadísticamente superior tanto en el estudio SINGLE, en el que dolutegravir, en combinación con Kivexa® (abacavir/lamivudina), se comparó con Atripla® (efavirenz/tenofovir/emtricitabina) en la terapia de inicio, como en el ensayo SAILING, en el que se comparó con raltegravir en pacientes cuyo régimen antirretroviral había fracasado y que nunca habían recibido un inhibidor de la integrasa (véase La Noticia del Día 19/09/2012 y 12/07/2013). En el estudio SPRING-2, dolutegravir se mostró no inferior a raltegravir en personas que iniciaban por primera un tratamiento antirretroviral (véase La Noticia del Día 02/08/12). En el ensayo VIKING 3, dolutegravir mostró su eficacia frente a virus que habían desarrollado resistencia a múltiples clases de fármacos antirretrovirales (véase La Noticia del Día 21/11/12).

En todos estos estudios, se observaron tasas bajas de interrupción del tratamiento (1-3%) como consecuencia de los efectos secundarios entre las personas que tomaron dolutegravir tanto en pacientes naive como en pretratados.

La indicación en niños y adolescentes mayores de 12 años se ha basado en los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética del estudio IMPAACT P1093 que evalúa el uso de dolutegravir en pacientes con VIH menores de 18 años que nunca antes han recibido un inhibidor de la integrasa.

Aunque la aprobación no lo incluye (porque los datos se hicieron públicos con posterioridad a la presentación de la solicitud de aprobación), el estudio FLAMINGO mostró no solo la no inferioridad de dolutegravir frente a darunavir/ritonavir (Prezista®/Novir®), sino también su superioridad frente a este inhibidor de la proteasa en pacientes con VIH naive tras 48 semanas de tratamiento (véase La Noticia del Día 17/10/13).  

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la comercialización de dolutegravir en agosto de 2013 (véase La Noticia del Día 02/09/13). Además, en octubre de 2013, ViiV Healthcare presentó a la agencia reguladora estadounidense la solicitud de aprobación de una nueva combinación a dosis fija que, con el nombre de Trii™, incluirá un régimen antirretroviral completo (dolutegravir/abacavir/lamivudina) de una sola toma diaria. Se espera que en los próximos meses ViiV Healthcare presente la solicitud de aprobación de Trii™ a la Agencia Europea de Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

La aprobación de dolutegravir por la Comisión Europea supone una buena noticia en tanto que se incrementan las opciones terapéuticas en el tratamiento del VIH. A la espera de conocer cuál será el precio definitivo en los diferentes estados miembros de la Unión Europea, sería deseable que ViiV Healthcare fijase un precio razonable que garantizase, en un contexto económico hostil en Europa, su prescripción a todos aquellos pacientes con VIH que lo necesiten.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare (21/01/2014): ViiV Healthcare. ViiV Healthcare’s new HIV medicine Tivicay (Dolutegravir) is Approved in Europe.

Panel de expertos de GeSIDA y el PNS. Documento de consenso de GeSIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (actualización en enero 2014).

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