El estudio seguirá ofreciendo profilaxis preexposición al VIH a demanda a todos los participantes del mismo
Sólo dos semanas después de que el estudio británico PROUD sobre profilaxis preexposición al VIH (PPrE) concluyera anticipadamente debido a la alta efectividad mostrada por el tratamiento (Véase La Noticia del Día 22/10/2014), un segundo ensayo clínico ha dado por finalizada con antelación su fase de distribución aleatoria por este mismo motivo, en lo que representa un avance extraordinario en la prevención contra el VIH.
El equipo de investigación a cargo del ensayo clínico IPERGAY, llevado a cabo en seis sedes francesas y una canadiense, ha anunciado este importante avance en la lucha contra el VIH. La conclusión anticipada de esta fase del estudio es significativa no sólo por la confirmación de que la PPrE puede ser altamente eficaz, sino porque además el estudio ha utilizado un tratamiento de toma intermitente a demanda muy innovador. En este estudio, los participantes no tomaron PPrE de forma diaria, sino sólo cuando anticiparon que iban a tener sexo. El tratamiento consistía en tomar dos comprimidos de Truvada® (una combinación de tenofovir y emtricitabina) durante las 24 horas anteriores a la práctica de relaciones sexuales de riesgo y, si finalmente se producían estas relaciones, dos dosis más en los dos días siguientes. Esto aumenta la versatilidad de la PPrE y ofrece una alternativa al tratamiento habitual basado en una dosis diaria.
El ensayo clínico IPERGAY fue puesto en marcha por la Agencia Nacional de Investigación sobre Sida y las Hepatitis Virales (ANRS en sus siglas en francés), y dio comienzo en febrero de 2012 (véase La Noticia del Día 01/02/2012). En el mismo, se dividió de forma aleatoria a los participantes (hombres gais en riesgo de infección por VIH) en dos grupos: uno que recibiría el tratamiento con Truvada® y otro grupo que recibiría placebo.
Este diseño de investigación ha causado una cierta controversia entre activistas que consideran que la eficacia de la PPrE ya está suficientemente demostrada por estudios previos como el iPrEx (véase La Noticia del Día 13/01/2014). Además del tratamiento, se ofreció a los participantes de ambos grupos una serie de medidas que incluían asesoramiento frecuente y personalizado, realización periódica de pruebas del VIH, cribado y tratamiento para otras infecciones de transmisión sexual (ITS), vacunación contra el virus de la hepatitis B, preservativos y lubricante. En el momento de finalización de la fase de distribución aleatoria el ensayo clínico contaba con un número aproximado de 400 participantes.
Tras conocerse la decisión tomada por los investigadores del estudio PROUD de suministrar Truvada® a todos los participantes, la ANRS contactó de forma urgente con el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) del estudio para realizar una revisión del mismo. El DMSB examinó los datos originales disponibles y encontró una gran diferencia en la incidencia entre ambos grupos, con una reducción muy significativa del riesgo de infección por VIH en el grupo que utilizaba PPrE, muy por encima de la registrada en el ensayo iPREX (como también había ocurrido en el estudio PROUD). El DSMB recomendó, por tanto, que se ofreciera Truvada® a los participantes que estaban tomando placebo en las mismas condiciones que a los incluidos en el primer grupo.
Aún no se encuentran disponibles los datos sobre la efectividad u otros aspectos cuantitativos del estudio, a la espera de que se realice un análisis completo de los resultados. Se espera poder disponer de ellos a comienzos de 2015.
El ensayo continuará de forma no aleatorizada durante al menos un año, dado que se pretende demostrar que el uso de PPrE a demanda puede presentar beneficios a largo plazo, así como para reunir más información en relación a la seguridad de este tipo de tratamiento.
El equipo de investigación considera que la PPrE a demanda utilizada antes de la exposición por vía sexual queda validada con este estudio. Asimismo, considera que el principal medio para la prevención de la infección por VIH siguen siendo los preservativos, y que el uso combinado de las distintas estrategias de prevención disponibles permitirán un mejor control de la epidemia de VIH.
En cualquier caso, los recientes resultados de los distintos estudios realizados sobre la PPrE están poniendo de manifiesto el potencial de este tipo de profilaxis como herramienta de prevención, lo que puede hacer necesario, a la luz de estos nuevos hallazgos, abrir el debate sobre el uso de esta nueva estrategia de prevención y cambiar a corto o medio plazo las recomendaciones nacionales e internacionales para la prevención del VIH.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de la ANRS (29/10/2014): Un grand succès dans la lutte contre le VIH/sida. Un médicament pris au moment des rapports sexuels réduit efficacement le risque d’infection
