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La Unión Europea aprueba Trogarzo® para el tratamiento del VIH multirresistente

Ibalizumab, su principio activo, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor CD4, que el VIH utiliza para infectar a sus células diana

La compañía farmacéutica Theratechnologies ha anunciado la aprobación en Europa de ibalizumab (Trogarzo®). Se trata de un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor CD4, impidiendo que el VIH pueda usarlo para entrar en las células, por lo que, aunque el fármaco pertenecería a la familia de los inhibidores de la entrada, actuaría a través de un innovador mecanismo diferente al de los fármacos de esta familia actualmente comercializados. En principio su indicación quedará restringida a personas con el VIH con amplia experiencia en tratamientos y virus multirresistente, concretamente para aquellas para las que el resto de combinaciones de antirretrovirales son incapaces de controlar la replicación del virus.

El VIH utiliza el receptor CD4 para entrar en las células inmunitarias que infecta, pero para lograr su objetivo necesita utilizar un segundo receptor –conocido como correceptor– que puede ser el CCR5 (en el 70% de las personas con el VIH y en hasta el 90% de aquellas recién infectadas) o el CXCR4. Ibalizumab (TMB-355) es un anticuerpo monoclonal que, a diferencia de los otros fármacos, actúa sobre el receptor CD4 de los linfocitos T colaboradores (la principal línea celular infectada por el VIH), en lugar de hacerlo directamente sobre el virus. El anticuerpo se enlaza en la superficie de las células CD4 bloqueando el cambio conformacional de las proteínas que permiten que el virus penetre sobre la célula, por ello el fármaco pertenece a la familia de los inhibidores de la entrada.

Este nuevo fármaco lleva más de una década en desarrollo y llegó a ser considerado medicamento huérfano por el poco interés que la industria farmacéutica tenía en su investigación. A pesar de unos resultados iniciales poco prometedores en términos de eficacia, en estudios recientes este anticuerpo mostró que podría ser de utilidad como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente ( véase La Noticia del Día 08/11/2016 ). En marzo de 2018, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la comercialización del fármaco ( ver La Noticia del Día 12/03/2018 ).

La presente aprobación llega tras los buenos resultados cosechados por el fármaco en un estudio de fase III que contó con la participación de 40 personas con el VIH y amplia experiencia en tratamientos . Una cuarta parte de los participantes había tomado, al menos, 10 fármacos antirretrovirales diferentes con anterioridad al tratamiento actual. Los participantes tenían mutaciones de resistencia documentadas a, al menos, 3 familias de antirretrovirales y para participar debían contar con, como mínimo, un antirretroviral al que el VIH fuera sensible además de ibalizumab.

En el día 14 de estudio, el 83% de los participantes experimentaron una reducción de la carga viral de 0,5log copias/mL y el 60% una reducción de 1log copias/mL o superior al séptimo día.

A la semana 24, el 43% de los participantes tenía la carga viral por debajo de 50 copias/mL y la mitad de ellos por debajo de 200 copias/mL. El aumento medio de los niveles de CD4 fue de 48 células/mm3.

Ibalizumab fue, en general, bien tolerado. La mayoría de efectos adversos fueron leves o moderados. Los más frecuentes fueron exantema cutáneo, mareos, dolor de cabeza, fatiga, diarrea, náuseas y vómitos. Una persona interrumpió el tratamiento por sufrir un evento adverso grave (síndrome de reconstitución inmunitaria [SIRI]), 5 lo interrumpieron por otras razones y 4 personas con inmunosupresión avanzada fallecieron. El caso de SIRI llevó a la inclusión de una advertencia en el prospecto y ficha técnica del fármaco.

Un análisis sobre actividad frente a virus resistentes halló que ibalizumab mantenía su eficacia independientemente de la resistencia o sensibilidad que el VIH tuviera frente a otras familias de fármacos, lo que lo convierte en un buen candidato en casos de multirresistencia .

El fármaco se administra por infusión venosa cada dos semanas .

Uno de los aspectos importantes para saber el grado de utilización del fármaco será su precio, que se negociará país a país . En EE UU el fármaco salió al mercado a un precio muy superior al resto de antirretrovirales, más en la línea de precios de las terapias dirigidas contra el cáncer (aquellas con actividad más específica que la quimioterapia). Teniendo en cuenta que la administración del fármaco es por infusión venosa (que requiere de atención enfermera especializada e impide la autoadministración), si a ello le sumamos un precio elevado, es muy posible que su uso en Europa sea finalmente residual , como terapia de rescate cuando no quedan más alternativas que, de hecho, es la indicación con la cual ha sido aprobada su comercialización europea.

Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Comunicado de prensa de Theratechnologies Inc. 26/09/2019.

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