Se trata del tercer régimen de vacunación probado en ensayos de eficacia y el primero en superarlo con éxito
La semana pasada, el Programa Militar para la Investigación del VIH en EE UU (USMHRP, en sus siglas en inglés) y el Ministerio de Salud Pública de Tailandia hicieron público el análisis inicial de los resultados del esperado ensayo de fase III [denominado RV 144] que se estaba realizando en dicho país asiático. Se trata del estudio de mayor tamaño llevado a cabo hasta la fecha en el ámbito de las vacunas contra el VIH, y en él se detectó una eficacia superior al 30% en la prevención de nuevas infecciones por el virus.
El régimen de vacunación consistió en una combinación tipo inducción-refuerzo de dos candidatas a vacunas administradas de forma secuencial: ALVAC-VIH (desarrollada por Sanofi Pasteur) y AIDSVAX B/E (de Global Solutions for Infectious Diseases, aunque su diseño original corresponde a VaxGen). Ninguna de ellas era capaz de provocar la infección por VIH, ya que no contenían el virus completo, ni vivo ni muerto [como ocurre en algunas vacunas contra otras enfermedades]. Parte de la sorpresa por los resultados positivos proviene del hecho de que una de las vacunas empleadas en esta combinación (AIDSVAX) no había demostrado ninguna eficacia en ensayos previos, por lo que se dudaba que fuera a conseguirla en esta ocasión.
Las candidatas fueron administradas a 16.402 personas voluntarias de ambos sexos de entre 18 y 30 años, que no tenían el virus, y vivían en dos provincias de Tailandia (Chon Buri y Rayong, que presentan una relativamente alta prevalencia de infecciones por VIH).
Los participantes del estudio fueron distribuidos de forma aleatoria en dos grupos, de modo que uno de ellos recibió la combinación tipo inducción-refuerzo, mientras que al otro se le administró una sustancia inocua (placebo). Se comprobó que, en el grupo de intervención, la tasa de infecciones por VIH fue un 31,2% inferior a la observada en el grupo de placebo (51 y 74 infecciones, de manera respectiva). Los resultados fueron estadísticamente significativos. Sin embargo, no se observó ningún efecto sobre la cantidad de virus en sangre de los voluntarios que se infectaron a pesar de haber sido vacunados.
La prensa ha recibido con entusiasmo estos datos y, aunque no cabe duda de que los hallazgos son alentadores, ya que se trata de la primera vez que se consigue demostrar la eficacia de una vacuna contra el sida en un ensayo de fase III, también se oyen voces que llaman a la prudencia. En primer lugar, pese a que la diferencia fue estadísticamente significativa, el número de infecciones en ambos brazos del estudio fue muy inferior a lo previsto, con lo que los datos no son tan sólidos como cabría esperar. A su vez, este limitado número de infecciones hace difícil determinar qué factores han podido afectar a los resultados, lo que complica la posibilidad de entender por qué la intervención ha tenido éxito o por qué no ha sido útil para las personas que se infectaron. En este reducido número de infecciones quizá haya tenido que ver que la población del ensayo no estaba en situación de alto riesgo de adquirir el VIH, unido al hecho de la realización de counselling sobre prevención a todos los participantes.
Tampoco hay que olvidar que las vacunas están adaptadas a los subtipos del VIH más habituales en Tailandia (B y E), que no coinciden con los más prevalentes en África, donde se producen la mayoría de las nuevas infecciones por el virus en el mundo y donde sería más necesaria la vacuna.
Se puede trazar un paralelismo curioso con lo sucedido en el ámbito de los microbicidas, en el que, tras una racha de malos resultados, se consiguió demostrar la eficacia preventiva del denominado PRO2000 (que, según los análisis preliminares, ronda el 30%, similar a la observada con esta vacuna). En los dos casos, la eficacia demostrada -aunque siempre bienvenida- es posible que no sea suficientemente alta como para convencer a las instituciones a fin de que apuesten de manera decidida por su implantación (algunos expertos apuntan que debería ser como mínimo del 50%) y, además, constituyen unas vías de investigación que tuvieron sentido en su momento, pero que es posible que hoy estén siendo superadas [microbicidas de segunda generación con fármacos, en un caso, anticuerpos ampliamente neutralizantes y terapias genéticas, en el otro].
En el caso del microbicida, a pesar de los buenos resultados, ya se ha anunciado que, probablemente, no se vaya a buscar su comercialización (a falta de resultados definitivos, que vendrán el año que viene), y es posible que suceda otro tanto en el caso que nos ocupa. No obstante, aunque este hallazgo no se traduzca de forma directa en una vacuna en el mercado, sí que refuerza la idea de que es posible conseguir una vacuna contra el VIH [algo que se llegó a poner en duda tras los fracasos en los últimos ensayos], y da argumentos a los activistas e investigadores que claman por más financiación en este campo.
Se espera que, durante la Conferencia de Vacunas Contra el Sida (que se celebrará entre el 19 y el 22 de octubre en París), se ofrezcan resultados más detallados.
Fuente: Elaboración propia / Comunicado de prensa de IAVI / aidsmap.com.
