Sin embargo, en hombres menores de 30 años y con escasos recursos económicos la efectividad de la profilaxis preventiva se mostró claramente inferior
Un estudio francés, cuyos resultados se han publicado en la revista Lancet Public Health, ha revelado que la efectividad general de la profilaxis preexposición (PrEP) frente al VIH en hombres adultos -una población considerada con alto riesgo de adquirir el VIH- era del 60%, incluyendo algunos hombres que interrumpieron la PrEP durante al menos 3 meses y que, en muchos casos, no la reanudaron. Por otra parte, se evidenció la baja efectividad de la PrEP frente al VIH entre hombres jóvenes.
Un equipo de investigadores de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM, en sus siglas en inglés) realizó un estudio de casos y controles emparejados entre hombres adultos con alto riesgo de infección por el VIH entre el 1 de enero de 2016 y el 30 de junio de 2020, utilizando datos del sistema nacional de datos de salud francés. Se cotejaron los nuevos diagnósticos del VIH en hombres adultos que habían tomado la PrEP con los diagnósticos en hombres con un riesgo similar que no la habían tomado.
El estudio, de ámbito nacional, utilizó una base de datos anonimizados y representativa de todos los usuarios del sistema sanitario francés. El estudio abarca los primeros cinco años de disponibilidad de la PrEP a la que se accede de forma gratuita a través del sistema saniario público. Cabe recordar que en Francia se promueve tanto la PrEP frente al VIH diaria como la basada en eventos (a demanda).
Estudios similares a nivel nacional o estatal que han comparado la tasa de infección por el VIH entre los usuarios y los no usuarios de la PrEP tienen el problema de demostrar que los usuarios y no usuarios de la PrEP tienen realmente un riesgo similar de adquirir el VIH y, por tanto, que es la PrEP la que ha posibilitado la reducción de las infecciones por el VIH.
Para resolver este problema, los investigadores franceses tomaron una muestra de 256 hombres que adquirieron el VIH durante el periodo de estudio –de enero de 2016 a junio de 2020– (“casos”) y los emparejaron con un grupo de hombres que siguieron siendo seronegativos durante el mismo periodo, pero que se consideró que tenían un riesgo similar de contraer el VIH (“controles”). Este grupo de control incluía el mismo número de hombres que tomaron la PrEP y que no la tomaron. Los investigadores pudieron calcular la proporción de infecciones que se evitaron gracias a la PrEP si había menos usuarios de la misma en el grupo que sí adquirió el VIH.
Sin embargo, dado que la base de datos registra prescripciones, diagnósticos y procedimientos, los investigadores carecen de datos personales y de conducta. Por tanto, los criterios de “alto riesgo” que utilizaron se basaron en lo que está disponible en los registros anónimos: las pruebas.
Para estar en el grupo de comparación emparejado de hombres que seguían siendo seronegativos, los hombres tenían que haberse realizado al menos cuatro pruebas de cribado del VIH y una prueba de infecciones de transmisión sexual (ITS) en un plazo de dos años durante el periodo de estudio y, como mínimo, una prueba más del VIH después. Los investigadores calcularon que esta frecuencia de pruebas se correlacionaba con el probable “riesgo de fondo” del VIH en todos los participantes, y también era similar al régimen mínimo de pruebas que se espera de los usuarios de la PrEP.
En total, 28.352 hombres de entre 18 y 65 años iniciaron la PrEP frente al VIH y recibieron de nuevo al menos una nueva prescripción de la misma durante el periodo de estudio. En el mismo periodo de tiempo, los investigadores hallaron 18.354 hombres en situación de “alto riesgo” que no usaban la PrEP con la frecuencia de las pruebas del VIH y las ITS descrita anteriormente.
En este grupo de 46.706 hombres (tanto usuarios como no usuarios de la PrEP), 260 fueron diagnosticados por el VIH en el periodo de estudio. De ellos, 256 casos se emparejaron con entre 3 y 5 controles que presentaban un riesgo igualmente elevado de infección por el VIH y con otras características similares, como la edad, la procedencia geográfica, la prevalencia del VIH en su zona y si estaban acogidos al programa francés de asistencia sanitaria para personas con ingresos muy bajos. Los controles se distribuyeron casi por igual entre usuarios y no usuarios de la PrEP (591 y 622, respectivamente), pero los casos y controles no se emparejaron por el uso de la PrEP, sino solamente por sus otras características.
Setenta y tres (29%) de las 256 personas que adquirieron el VIH durante el periodo de estudio habían utilizado la PrEP, lo que significa que el 71% no la habían usado. Esto representa que los usuarios de la PrEP solamente tenían un 40% de probabilidades de acabar adquiriendo el VIH respecto a los no usuarios de la misma, es decir, que la efectividad de la PrEP es del 60%.
De los usuarios de la PrEP que sí adquirieron el VIH, la mayoría (78%) la utilizaron menos de la mitad del tiempo durante el periodo de estudio y solo el 7% (5 hombres) la uso más del 75% del tiempo. Por el contrario, entre los controles usuarios de la PrEP que no adquirieron el VIH, el mismo número de personas utilizó la PrEP menos de la mitad del tiempo (40%) y más de tres cuartas partes del tiempo (de nuevo, 40%).
De los usuarios de la PrEP que dieron positivo en las pruebas del VIH, el 88% (64 de los 73 usuarios de la PrEP que adquirieron el VIH) interrumpieron la PrEP en algún momento del periodo de estudio. Sin embargo, 34 de ellos volvieron a tomarla, y de ellos, el 47% adquirió el VIH. Si se excluye del estudio a las personas que toman la PrEP después de su primera interrupción, entonces únicamente 10 personas adquirieron el VIH durante su primer periodo de toma de la PrEP de forma continuada (aunque no necesariamente con plena adherencia). Esto equivale a que la PrEP tiene una efectividad del 86%, siempre que las personas no tengan un periodo de interrupción.
La efectividad de la PrEP en los hombres menores de 30 años fue tan solo del 26% (el 35% de los casos de VIH fueron usuarios de la PrEP, una proporción casi tan alta como el 42% de los usuarios de la PrEP que no adquirieron el VIH), lo que contrasta con la efectividad del 66% en hombres de 30 años o más y del 83% en hombres de 40 años o más.
La efectividad de la PrEP fue del 65% en personas que vivían en grandes ciudades (con más de 200.000 habitantes), pero solamente de un 28% en personas que vivían en comunidades pequeñas (con menos de 10.000 habitantes). Además, solo tenía un 24% de eficacia en personas que vivían en zonas de baja prevalencia de Francia, frente al 67% en la región de París y el 70% en otras zonas de alta prevalencia.
En realidad, se registró una mayor proporción de nuevos casos de VIH entre los usuarios de la PrEP que tenían unos ingresos lo suficientemente bajos (definidos como el 50% del nivel de pobreza francés) como para tener derecho a una asistencia sanitaria gratuita financiada por el Estado, en contraposición a la asistencia sanitaria basada en el seguro que recibe la mayoría de la población. Se dieron 9 casos de VIH entre 38 hombres que utilizaron la PrEP en esta categoría (24%), frente a 11 casos entre 61 hombres que no lo hicieron (18%), pero las cifras fueron demasiado reducidas para ser estadísticamente significativas. No obstante, evidencia que las personas con bajos ingresos -como los jóvenes y los que viven en zonas rurales- pueden tener dificultades para continuar en un programa de PrEP.
Este estudio se construyó para incluir grupos de usuarios y no usuarios de la PrEP con un riesgo similar de adquirir el VIH, a fin de descartar diferencias en el riesgo que pudieran sobreesti
mar o subestimar la verdadera eficacia de la PrEP.
Una de las limitaciones del estudio estaría en la identificación de los controles de “alto riesgo”, que se definieron por la realización de pruebas frecuentes de VIH e ITS. Esto significa que podría faltar una proporción de hombres con alto riesgo de contraer el VIH pero que no se realizan las pruebas con frecuencia, o no lo hacen en absoluto. Dado que realizarse las pruebas del VIH forma parte de la PrEP, una población “invisible” de alto riesgo que no se hace las pruebas tendería a incrementar la proporción de personas que adquieren el VIH y no toman la PrEP. Esto contribuiría a aumentar su efectividad aparente.
Por otra parte, cabe señalar que los 256 casos con el VIH representan una proporción reducida de los más de 1.000 nuevos casos diagnosticados anualmente en hombres GBHSH en Francia, por lo que es posible que no sean representativos de todos los hombres a los que se les ha diagnosticado recientemente el VIH, especialmente de los hombres de menor riesgo que, sin embargo, lo han adquirido.
Otra limitación del estudio sería que el método para medir el uso de la PrEP –la renovación de las recetas– no podía distinguir entre el empleo infrecuente pero correcto de la PrEP a demanda y la adherencia inadecuada a la PrEP diaria. Sin embargo, los estudios anteriores, incluido el estudio francés IPERGAY (véase La Noticia del Día 30/10/14), parecen demostrar que la PrEP a demanda utilizada correctamente es tan eficaz como la PrEP diaria, incluso en este estudio “en vida real”.
Como conclusión, los investigadores señalan que la efectividad de la PrEP podría ser menor en el mundo real que en los ensayos clínicos. Asimismo, instan a realizar nuevas intervenciones estructurales y personalizadas para mejorar la accesibilidad, la adherencia y la continuidad de la PrEP entre los hombres jóvenes, incluyendo un mayor acceso online, servicios de salud sexual integrados en iniciativas comunitarias locales y el acceso a las nuevas formulaciones de liberación prolongada de la PrEP frente al VIH.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: Jourdain H et al. Real-world effectiveness of pre-exposure prophylaxis in men at high risk of HIV infection in France: a nested case-control study. Lancet Public Health 7, e529-e536, June 2022. See https://doi.org/10.1016/S2468-2667(22)00106-2.
Coyer L and Hoornenborg E. Reaching the full preventive potential of HIV pre-exposure prophylaxis. Lancet Public Health 7, e488-e489. See https://doi.org/10.1016/S2468-2667(22)00116-5.
