Los resultados del estudio FLAIR mostraron eficacia y seguridad similares de cabotegravir y rilpivirina independientemente de si se realizaba la inducción oral o se inyectaban directamente
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva pauta de administración del tratamiento antirretroviral inyectable de administración mensual o bimestral formado por cabotegravir (Vocabria®) y rilpivirina (Rekambys®). Concretamente, la inducción oral –el periodo, hasta ahora obligatorio, de un mes de tratamiento por vía oral antes de pasar a la formulación inyectable – pasa a ser opcional según la aprobación de la FDA.
El tratamiento inyectable de administración mensual o bimestral cabotegravir/rilpivirina está llamado a ser –por sus características innovadoras y la buena acogida que está teniendo en la comunidad del VIH (véase La Noticia del Día 04/09/2019)– uno de los principales regímenes antirretrovirales de los próximos años. El tratamiento está indicado como terapia de mantenimiento en personas que ya se encuentran con carga viral indetectable en un tratamiento oral estándar y no tienen historial de fracaso terapéutico ni mutaciones de resistencia conocidas a alguno de los dos fármacos.
La FDA aprobó inicialmente cabotegravir y rilpivirina en su pauta de administración inyectable de administración mensual, pero finalmente aprobó también la posibilidad de su administración bimestral. Ambas pautas están también aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y estudios recientes han evidenciado la equiparabilidad de ambas pautas de administración (véase La Noticia del Día 14/03/2022)
Pero todas las pautas aprobadas hasta la fecha incluían la inducción oral durante un mes con
cabotegravir y rilpivirina para la tolerabilidad al tratamiento antes de proporcionar las inyecciones con uno o dos meses de actividad.
Sin embargo, este principio de precaución ha ido perdiendo apoyo dados los buenos niveles de tolerabilidad evidenciados por cabotegravir y rilpivirina durante sus fases de desarrollo clínico e incluso en las primeras publicaciones disponibles de uso dentro de la práctica clínica habitual. Los efectos adversos más comunes son las reacciones en el punto de inyección y los efectos secundarios graves son muy poco frecuentes.
El cambio de obligatorio a opcional de la inducción oral se debe principalmente a los hallazgos del estudio FLAIR, realizado con personas que recibían tratamiento antirretroviral por primera vez (véase Actualización en Tratamientos 10/05/2020). En dicho estudio, la combinación inyectable de cabotegravir y rilpivirina resultaba segura y eficaz con independencia de que las personas participantes en el estudio empezaran a recibir las inyecciones de forma inmediata o después de la inducción oral. Dicho hallazgo fue el que finalmente ha impulsado a la FDA a considerar opcional la inducción oral antes de pasar a su formulación inyectable de administración mensual o bimestral.
Así, la última actualización de la FDA contempla cuatro opciones de tratamiento con cabotegravir y rilpivirina: administración inyectable mensual, administración inyectable bimestral, inducción oral durante un mes tras el cual se pasa a administración inyectable mensual e inducción oral durante 1un mes tras el cual se pasa a administración inyectable bimestral.
La presente actualización de las pautas establecidas por la FDA es un paso hacia una simplificación de las pautas de tratamiento con cabotegravir y rilpivirina que probablemente se agradecerá en los entornos sanitarios que prescriben y administran el tratamiento y que permitirá un paso directo de las pautas orales –el estándar actual– a las inyectables de administración no diaria, algo que, a buen seguro, agradecerán aquellas personas que están esperando con avidez su acceso a esta nueva pauta terapéutica.
Fuente:POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 24/03/2022.
