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¿Qué papel deben desempeñar cloroquina e hidroxicloroquina en la epidemia de la COVID-19?

Se investiga su papel como tratamiento de la enfermedad y como profilaxis postexposición, aunque las evidencias científicas disponibles son muy limitadas

Aún sin tratamiento específico frente al SARS-CoV-2,virus causante de la epidemia de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019), son muchas las opciones terapéuticas que están siendo investigadas. Junto a los inhibidores de la proteasa del VIH (véase La Noticia del Día 23/03/2020 ), otro grupo de tratamientos en investigación son la cloroquina (Resochin ®) y su derivado hidroxicloroquina (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Dolquine®).

Tanto cloroquina como hidroxicloroquina son dos fármacos con un largo historial de uso (Resochin®, por ejemplo, se aprobó en España en 1951) en el tratamiento de la malaria. Su condición de medicamentos con cierto potencial antimicrobiano de amplio espectro y su eficacia en el laboratorio frente al SARS-CoV-1 (demostrada en el año 2005) les hizo entrar en el grupo de fármacos ensayados in vitro frente al SARS-CoV-2. Los resultados fueron prometedores y, a partir de ese momento, son varios los ensayos clínicos que se han centrado en esclarecer si son eficaces frente al SARS-CoV-2 más allá del laboratorio.

Un primer estudio en China concluyó que el uso de cloroquina favorecía una mejor evolución de los pacientes ingresados por COVID-19 , aunque se trataba de datos bastante empíricos sin un diseño de ensayo clínico detrás –la situación de desbordamiento del sistema sanitario que produce esta patología dificulta el diseño de estudios de calidad y en muchas ocasiones se opta por reportar los resultados de series de casos en los que se ha probado una estrategia terapéutica novedosa–. Por ello, los resultados de esta publicación –como los de la práctica totalidad de lo publicado hasta el momento sobre el tema– deben tomarse con precaución, pues los resultados de ensayos clínicos de calidad tardarán un tiempo en llegar.

Un segundo estudio, en este caso en Francia, incluyó a 42 pacientes con COVID-19. Veintiséis de ellos fueron tratados con hidroxicloroquina y seis con hidroxicloroquina y azitromicina. Al sexto día de tratamiento, el 100% de los participantes que recibieron la combinación y el 57% de quienes solo recibieron hidroxicloroquina se habían curado. Sus datos se compararon con los de un grupo control que habían recibido el tratamiento sintomático y de soporte habitual. En dicho grupo, el porcentaje de curados a los 6 días fue del 13% .

Como en el caso anterior, por la baja cantidad de pacientes, por no realizarse distribución aleatoria (que puede favorecer diferencias entre los grupos comparados) y por determinados sesgos detectados (como la exclusión de algunos pacientes que acabaron falleciendo) es necesario interpretar los resultados con mesura. Como en el caso del estudio chino, es importante entender que los médicos que publicaron estos datos se estaban centrando en salvar pacientes, no en llevar a cabo un ensayo clínico metodológicamente perfecto.

La diversidad de enfoques con el uso de hidroxicloroquina se hace manifiesta en un estudio que está siendo llevado a cabo por investigadores del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Cataluña, España) , que han comenzado un ensayo clínico en el que proporcionan tratamiento con el inhibidor de la proteasa del VIH darunavir (Prezista®) a personas diagnosticadas de infección por SARS-CoV-2 y tratamiento con hidroxicloroquina a sus contactos no diagnosticados (como profilaxis postexposición) . Los primeros resultados del estudio se conocerán en unos días o pocas semanas.

Este enfoque de profilaxis postexposición también ha sido el utilizado por la Universidad de Minnesota (EE UU) para diseñar un estudio que incluirá a 1.500 personas que se han expuesto al SARS-CoV2 en los tres días previos a la inclusión y que no presentan síntomas de COVID-19.

En la vertiente de resultados negativos se hallan los de un ensayo clínico de distribución aleatoria realizado en China , en el que participaron 30 personas con COVID-19 que no habían recibido ningún tratamiento hasta el momento de la inclusión. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en proporción 1:1 a recibir solo tratamiento sintomático y de soporte o a añadir hidroxicloroquina a dicho tratamiento.

En el estudio no se hallaron diferencias significativas entre ambos grupos ni en el tiempo hasta la negativización de virus en sangre ni en el tiempo hasta la resolución de la fiebre. Lo que sí se observó fue una menor progresión en las pruebas radiológicas pulmonares en el grupo con hidroxicloroquina, por lo que las conclusiones del estudio no fueron totalmente negativas .

Algunas de las respuestas a los interrogantes abiertos por los estudios publicados hasta la fecha las dará probablemente el ensayo clínico a gran escala SOLIDARITY, impulsado desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) , que evaluará diversas opciones terapéuticas, entre las que se hallan cloroquina e hidroxicloroquina.

Entretanto, los datos clínicos disponibles son todavía pocos para poder establecer si cloroquina o hidroxicloroquina son eficaces frente al SARS-CoV2. Los médicos pueden disponer de su uso, ya que se trata de medicamentos con la patente ya vencida, por lo que pueden contar –como sucede con hidroxicloroquina– con varias versiones genéricas y su precio no es elevado. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido un protocolo de control del stock disponible a nivel estatal para asegurar que no se den casos de desabastecimiento.

Los expertos señalan que es importante contar con más evidencias científicas que optimicen el uso de cloroquina e hidroxicloroquina en el contexto de la COVID-19, pues se trata de medicamentos no exentos de efectos secundarios, algunos de ellos graves (pueden producir toxicidad a nivel auditivo, daño renal, alteraciones del ritmo cardíaco y toxicidad ocular). Por ello, antes de exponer a una cantidad importante de personas a estos medicamentos –ya sea para tratar la COVID-19 o como profilaxis postexposición– es importante que los datos clínicos sean más robustos y permitan hacer un balance riesgo-beneficio con más elementos que los disponibles actualmente.

Fuente: POZ / El Médico Interactivo / Forbes / Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencias: Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.

Gautret P, Lagier JC, Parola P, et al. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar 20:105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. [Epub ahead of print]

Comunicado de Prensa de la Fundació Lluita contra la SIDA 16/03/2020.

Chen J, Liu D, Liu L, et al. A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with common

coronavirus disease-19 (COVID-19). J Zhejiang Univ (Med Sci), 2020, 49(1): 0-0. https://doi.org/10.3785/j.issn.1008-9292.2020.02.01 .

Comunicado de Prensa de la OMS 27/03/2020.

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