La dosificación de este nuevo comprimido con menor concentración se ajusta según el peso del niño
El pasado lunes 28 de enero de 2008, la compañía farmacéutica Abbott anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha dado su opinión favorable para el nuevo comprimido con menor concentración de su inhibidor de la proteasa Kaletra® (lopinavir/ritonavir) para uso pediátrico.
La opinión favorable de este grupo de expertos es un requisito previo para que la EMEA dé la aprobación de comercialización definitiva en toda la Unión Europea, lo que se espera se produzca en los próximos 60-90 días.
La formulación pediátrica de Kaletra® contiene la mitad de la dosis estándar para adultos, es decir, 100mg de lopinavir y 25mg de ritonavir y, al igual que aquélla, se puede tomar con o sin alimento y no requiere refrigeración.
Según el comunicado de prensa de la compañía, el comprimido pediátrico complementará a la solución oral de Kaletra®, un jarabe que, desde el año 2000, está disponible para uso pediátrico y que está indicado para los niños que no pueden tragar los comprimidos y para aquéllos con menos de 15kg de peso, para los cuales la ficha técnica del producto no recomienda el uso del comprimido.
Por encima del umbral de los 15kg, el número de comprimidos dependerá del peso: para niños entre 15 y 25kg, 2 comprimidos dos veces al día; para aquéllos que pesan entre 25 y 35kg, 3 comprimidos dos veces al día; y para aquéllos con 35kg o más, 4 comprimidos dos veces al día (o 2 comprimidos de adultos dos veces al día).
Con la aprobación positiva del CHMP, el comprimido pediátrico de Kaletra® podrá obtener un Certificado de Producto Farmacéutico, un requisito regulador que permitirá la aprobación del producto en muchos países con recursos limitados. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la EMEA recomiendan el uso de lopinavir/ritonavir tanto en su formulación para adultos como para niños en países de economías emergentes, en los cuales Kaletra® recibe el nombre de Aluvia®. Tras la aprobación por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) a principios de noviembre de 2007, el comprimido pediátrico de lopinavir/ritonavir ha comenzado a distribuirse en África, siendo Uganda el primer país de este continente que lo ha recibido.
Según el comunicado de Abbott, el precio de la nueva formulación pediátrica será la mitad de lo que cuesta el comprimido para adultos en cualquier sitio donde esté disponible. Esto significa un coste anual de 250 dólares por paciente en los países de ingresos bajos y de 500 dólares, en los de ingresos medios.
Las cajas de Kaletra® pediátrico contienen 60 comprimidos, en lugar de los 120 de la formulación para adultos. Según el cálculo que realiza la agencia de noticias APM Health Europe, en los países de nuestro entorno, el precio de una caja de comprimidos para niños será de, aproximadamente, 128,5 euros en comparación con los 513,96 euros que cuesta la caja de comprimidos para adultos.
Esta nueva formulación en comprimidos de lopinavir/ritonavir (100/25mg) podría resultar muy útil también para todas aquellas personas adultas con VIH que deciden junto a su médico ajustar y reducir la dosis de Kaletra®. El ajuste de dosis con el comprimido para adultos de lopinavir/ritonavir (200/50mg) resulta mucho más difícil, por lo que esta nueva formulación plantea un nuevo escenario para todas aquellas personas que no necesitan tomar la dosis completa de este inhibidor de la proteasa.
Fuente: APM Health Europe / NATAP / Elaboración propia.
Refencia: Comunicado de prensa de Laboratorio Abbott (28/01/2008): Abbott’s Kaletra and Aluvia (lopinavir/ritonavir) new Lower-Strength Tablet for Pediatric Use Receives Positive Opinión from EMEA.
