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Truvada® se muestra eficaz en la prevención del VIH en un ensayo en hombres que practican sexo con hombres

El fármaco redujo el riesgo de transmisión en un 44%

Según los resultados de un estudio publicado en la edición del 23 de noviembre de New England Journal of Medicine, el uso de una combinación de dos fármacos antirretrovirales, tenofovir y emtricitabina (Truvada®; también por separado como Viread® y Emtriva®, respectivamente), administrada a un grupo de hombres que practican sexo con hombres (HSH) sin VIH, pero en situación de alto riesgo, fue capaz de reducir en un 44% la probabilidad de adquirir el virus.

La búsqueda de nuevas estrategias preventivas de la transmisión del VIH es un camino dificultoso a la vez que necesario –se calcula que, cada año, tienen lugar 2,7 millones de nuevas infecciones en el mundo-. Los datos epidemiológicos evidencian cómo las tasas de nuevos diagnósticos de VIH continúan aumentando entre los grupos más vulnerables, entre ellos los HSH.

Junto con la investigación de nuevas herramientas preventivas -como las vacunas o los microbicidas-, que podrían marcar un punto de inflexión en el curso de la epidemia, los investigadores están tratando de descubrir otras intervenciones que permitan disminuir el riesgo de transmisión del VIH. Una de estas estrategias en fase de investigación es el empleo regular de fármacos antirretrovirales administrados a personas seronegativas para evitar la transmisión ante una potencial exposición al virus, lo que se conoce con el nombre de profilaxis pre-exposición (PPrE).

Con el objetivo de evaluar la capacidad preventiva de la combinación de tenofovir y emtricitabina como PPrE, un equipo internacional de investigadores llevó a cabo el estudio iPrEx. El ensayo contó con la participación de 2.470 HSH y 29 mujeres transgénero en 11 centros de Brasil, Ecuador, Perú, Sudáfrica, Tailandia y EE UU, y se realizó entre julio de 2007 y diciembre de 2009. Ninguno de los participantes tenía VIH (exceptuando diez casos de falsos negativos en la prueba diagnóstica de cribado) al inicio del estudio, todos eran sexualmente activos y fueron considerados como en situación de alto riesgo de contraer la infección por VIH -con un promedio de 18 parejas sexuales en los últimos tres meses y relaciones sexuales anales receptivas en el 60% de los casos-.

Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir tenofovir/emtricitabina (300/200mg) o bien placebo, en ambos casos una vez al día. El seguimiento duró una mediana de 1,2 años, alcanzando un máximo de 2,8 años.

Además de la medicación, las personas incluidas en el estudio tuvieron acceso a servicios de counselling para la reducción de riesgos, pruebas diagnósticas de la infección por VIH mensualmente, preservativos gratuitos, y tratamiento y diagnóstico de otras infecciones de transmisión sexual (ITS). En las visitas, se efectuaron recuentos de los comprimidos para valorar el nivel de adhesión y, además, se llevaron a cabo sesiones de counselling con objeto de incrementarlo.

Se registró un total de 100 nuevas infecciones a lo largo de los 3.324 persona-años de seguimiento -y diez infecciones adicionales fueron consideradas como producidas al inicio del estudio-.

Treinta y seis de las nuevas infecciones se dieron en los 1.251 integrantes del grupo con tenofovir/emtricitabina, mientras que las 64 restantes se produjeron entre los 1.248 participantes del grupo con placebo. Esta diferencia representó una reducción relativa del riesgo de infección por VIH de un 43,8% (p= 0,005).

La reducción absoluta del riesgo de infección entre las personas que recibieron tenofovir y emtricitabina fue, aproximadamente, de 2 por cada 100 persona-años, lo que significa que si 100 HSH en alto riesgo de infección por VIH tomasen la combinación antirretroviral durante un año, se calcula que se evitarían dos nuevas infecciones. 

Los beneficios fueron mayores en aquellas personas con mayor adhesión. En pacientes con una adhesión ≥50% (que tomaban, al menos, la mitad de los comprimidos prescritos), la reducción del riesgo fue del 50,2% (p= 0,006), mientras que en participantes con una adhesión ≥90%, la disminución del riesgo de transmisión llegó hasta el 72,8% (p= 0,001).

En el grupo que recibió tenofovir/emtricitabina, las personas con niveles de fármacos detectables presentaron un riesgo 13 veces inferior al de aquellas con niveles indetectables de adquirir la infección. De hecho, sólo tres de los 36 pacientes infectados en dicho grupo tenían niveles detectables de fármacos en plasma, todos ellos por debajo del promedio de concentración celular.

No se observaron diferencias significativas en el grado de protección debidas al origen étnico, región geográfica, edad, estar o no circuncidado, nivel educativo o uso de alcohol.

Durante el estudio, los participantes redujeron las conductas de riesgo, utilizando condones con más frecuencia y teniendo un menor número de parejas sexuales. No se detectaron nuevas mutaciones de resistencia a antirretrovirales en aquellos pacientes que adquirieron la infección durante el ensayo. Sin embargo, en tres personas ya infectadas al empezar el estudio -pero diagnosticadas posteriormente- se detectaron virus resistentes a emtricitabina.

Entre los pacientes que tomaron la combinación de tenofovir y emtricitabina y que resultaron infectados por VIH a lo largo del estudio, no se apreció que la toma de antirretrovirales redujera la gravedad de la infección. De hecho, el nivel de carga viral en este grupo de participantes no difirió del hallado entre los HSH que recibieron placebo. Asimismo, los investigadores observaron que el uso de la combinación antirretroviral entre los participantes que se infectaron no retrasó la detección de material genético del VIH, ni la producción ni detección de anticuerpos del virus en sangre, y tampoco proporcionó ningún otro beneficio.  

En general, la combinación tenofovir/emtricitabina fue bien tolerada. Las personas que tomaban los fármacos mostraron una probabilidad de experimentar náuseas moderadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento superior a la advertida en aquellos que recibían placebo (22 y 10 acontecimientos, de forma respectiva), aunque su incidencia disminuyó con el tiempo. Ambos grupos presentaron unas tasas similares de efectos adversos graves.

El 2% de los participantes del grupo con tenofovir/emtricitabina y el 1% de aquellos con placebo experimentaron elevaciones de creatinina sérica, un marcador de función renal alterada. La mayor parte de estos casos fueron leves, pero en 7 personas del grupo con tenofovir/emtricitabina y en 3 del grupo con placebo se interrumpió el tratamiento por esta razón.

Los resultados del presente estudio ponen de manifiesto que la estrategia terapéutica evaluada (tenofovir/emtricitabina como PPrE) ha arrojado unos resultados prometedores con una buena tolerabilidad. Es una noticia positiva que el ensayo haya podido demostrar que la PPrE consiguió reducir en un 44% el número de infecciones, puesto que constituye una demostración de que la ‘prueba de concepto’ funciona y justifica la realización de futuros estudios para probar la eficacia y seguridad de esta intervención preventiva. Un obstáculo ya previsto que se ha confirmado en este estudio es que se requiere un alto nivel de adhesión al tratamiento (es decir, tomar la medicación tal y como ha sido pautada), por lo que, si este tipo de profilaxis se lleva algún día a la práctica, se deberá prestar especial atención a las dificultades que pueda presentar la persona a la hora de seguir la PPrE de forma correcta y lograr así que su eficacia sea máxima.

La profilaxis pre-exposición es una estrategia preventiva que, de aprobarse en un futuro, se sumaría a los métodos ya existentes (como por ejemplo los preservativos -masculinos y femeninos–, o la circuncisión en la transmisión sexual, o el intercambio de jeringuillas en la transmisión parenteral) o a otros que están en distintas fases de investigación (como las vacunas o los microbicidas) y, en consecuencia, resulta de gran interés, ya que cuantas más herramientas preventivas existan, más posibilidades habrá de que éstas se ajusten y respondan a las necesidades de una persona o población en concreto.

No obstante, esta intervención profiláctica con antirretrovirales también tiene ciertos inconvenientes. En primer lugar, por su naturaleza, debe valorarse muy bien quién puede beneficiarse de ella, ya que administrarla a la población general (por ejemplo, como ocurre con  los preservativos) resultaría muy costoso. Éste es un aspecto que suscita ciertas críticas entre los expertos y los grupos de activistas del VIH, puesto que consideran que se trata de una herramienta de la que no se podrán beneficiar la mayoría de las personas, sobre todo en los entornos más pobres, donde la epidemia es endémica. Sólo hay que recordar que todavía no se ha alcanzado el acceso universal al tratamiento antirretroviral para personas que ya viven con VIH, por lo que es poco realista esperar que se pueda generalizar esta intervención en muchos países, al menos a corto plazo. En este sentido, desempeñarán un papel fundamental los laboratorios farmacéuticos y sus políticas sobre precios si realmente están dispuestos a que la PPrE esté al alcance de todo el mundo, pero en especial de las personas que más la necesitarían, y a que ésta no quede relegada a una estrategia preventiva exclusiva para los países más ricos.

Por otro lado, tampoco hay que olvidarse del riesgo de que la PPrE pueda administrarse a personas que, siendo portadoras del VIH, no hayan sido diagnosticadas, o que siendo seronegativas, puedan infectarse en el transcurso del tratamiento. En estos supuestos, la persona estaría recibiendo una terapia que no sería apropiada para combatir su infección, lo que podría conllevar a que el virus desarrollase mutaciones de resistencia a los fármacos incluidos en la PPrE, pudiendo comprometer las futuras opciones de tratamiento del paciente.  

Con todo, la noticia es positiva, pues permitirá ampliar el abanico de la prevención del VIH, y su uso, en determinados contextos, debería complementar (y no sustituir) el empleo de estrategias preventivas de eficacia probada, como son, por ejemplo, los preservativos. Sería deseable que los resultados de estudios como el que ahora se presenta, o como otros que están en marcha, arrojen algo más de luz sobre los aspectos más controvertidos que han acompañado al desarrollo de la PPrE, como por ejemplo: cuál sería la mejor pauta de dosificación, cómo abordar la potencial desinhibición del comportamiento sexual, cómo conseguir un nivel elevado de adhesión al tratamiento, o cómo manejar los posibles efectos secundarios.

Fuente: HIVandHepatitis / CATIE News / Elaboración propia.
Referencia: Grant RM, Lama JR,  Anderson PL, et al. Preexposure Chemoprophylaxis for HIV Prevention in Men Who Have Sex with Men. N Engl J Med. 2010 November 23.

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