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IAS 2019: Buenos niveles de eficacia y tolerabilidad de Biktarvy® en mujeres con el VIH tras 96 semanas de tratamiento

El comprimido, que contiene un régimen antirretroviral completo, también obtiene buenos resultados en personas con el VIH con mutaciones de resistencia

Dos estudios presentados en la X Conferencia sobre la Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Ciudad de México (México), han concluido, respectivamente, que la combinación bictegravir/tenofovir alafenamida (TAF)/emtricitabina (Biktarvy®) sería altamente eficaz en mujeres y en personas con el VIH con mutaciones de resistencia.

Actualmente Biktarvy® está aprobado para el tratamiento de adultos o menores que pesen –al menos– 25kg sin experiencia en tratamientos o que provienen de un tratamiento antirretroviral estable con carga viral indetectable. Por tanto, sus condiciones de aprobación actuales no contemplan el uso en personas con VIH resistente a alguno de los 3 componentes de la combinación.

Evaluar el uso de los antirretrovirales en poblaciones específicas es importante para poder establecer su uso en entornos reales, donde conviven diversos grupos específicos que pueden beneficiarse en mayor o menor medida de una nueva alternativa terapéutica. Obtener este tipo de datos favorece la individualización de las terapias antirretrovirales, con el objetivo de lograr los máximos niveles de efectividad y tolerabilidad.

Las mujeres están notablemente infrarrepresentadas en los ensayos clínicos, por lo que es importante la realización de ensayos clínicos específicos que traten de compensar este histórico error que suele implicar peores niveles de tolerabilidad en mujeres –en muchos casos probablemente por sobredosificación–.

Para arrojar más luz sobre este asunto, un equipo de investigadores de Uganda llevó a cabo un ensayo clínico de fase III con la participación de 470 mujeres con carga viral indetectable en tratamiento con Genvoya® (elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabina) o Truvada ® (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]/emtricitabina) y atazanavir (Reyataz®) potenciado por ritonavir (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Norvir®). Las participantes fueron distribuidas aleatoriamente a continuar con su tratamiento o cambiar a Biktarvy®.

El estudio contó con datos de participantes de Uganda, Rusia, Tailandia, Estados Unidos y de la República Dominicana.

Las participantes tenían una edad promedio de 40 años. El 37% eran de etnia negra, el 28% de etnia blanca, el 22% de etnia asiática y el 15% eran de etnia latinoamericana. El promedio de CD4 al inicio del estudio era de 701 células/mm3.

En la anterior publicación de resultados a las 48 semanas el equipo de investigadores halló que la eficacia de Biktarvy® fue comparable a la de los otros dos tratamientos, de lo que se concluyó su no inferioridad. Las participantes experimentaron bajas tasas de efectos adversos y no se detectó el desarrollo de resistencias a alguno de los fármacos contenidos en Biktarvy®.

A las 48 semanas, todas las participantes pasaron a tomar Biktarvy ®. A la semana 96 del estudio, el 99,5% de las participantes que tomaron Biktarvy® las 96 semanas y el 98,5% de quienes cambiaron a Biktarvy® en la semana 48 tenían carga viral indetectable .

Durante las 96 semanas de estudio no se detectó ningún caso de desarrollo de resistencias a bictegravir, TAF o emtricitabina .

Tras 96 semanas de tratamiento , Biktarvy® mostró unos buenos niveles de tolerabilidad. Los principales efectos secundarios , que afectaron a más del 10% de las participantes, fueron infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza e infecciones de las vías urinarias .

El segundo de los estudios, realizado por investigadores de Boston (EE UU), incluyó a 565 personas con el VIH y carga viral indetectable en tratamiento con dolutegravir (Tivicay®) y Truvada® o Descovy ® (TAF/emtricitabina). Como en el estudio anterior, los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a mantenerse en su tratamiento o cambiar a Biktarvy®.

Este ensayo representó el primero del desarrollo clínico de Biktarvy ® que aceptó participantes con el VIH con mutaciones de resistencia. Concretamente, se aceptaron participantes con mutaciones de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido o nucleótido (ITIN/ITINt), a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) o a inhibidores de la proteasa (IP). No se aceptaron participantes con el VIH con mutaciones de resistencia a inhibidores de la integrasa.

El análisis presentado en la IAS 2019 se centró en las 284 personas que tomaban bictegravir/TAF/emtricitabina y en las 281 que tomaban dolutegravir/TAF/emtricitabina. En ambos grupos, la mediana de la edad era de entre 50 y 51 años; el porcentaje de hombres se movió entre el 85% y el 86% y el porcentaje de personas de etnia blanca osciló entre el 71% y el 72%.

Los niveles de CD4 al inicio del estudio eran de 659 células/mm 3 y de 642 células/mm3 en los grupos con bictegravir y dolutegravir, respectivamente.

Tras 48 semanas de tratamiento, el 0,4% de quienes tomaban bictegravir/TAF/emtricitabina y el 1,1% de quienes permanecieron con dolutegravir/TAF/emtricitabina tenían carga viral detectable . Ello aseguró la no inferioridad del primer tratamiento respecto al segundo.

Los porcentajes de personas con carga viral indetectable en ese mismo momento eran del 93% en el grupo con bictegravir/TAF/emtricitabina y del 91% en el grupo con dolutegravir/TAF/emtricitabina .

Durante el desarrollo del estudio no se observó el desarrollo de nuevas mutaciones de resistencia y ninguna de los participantes que entraron en el estudio con mutaciones de resistencia a ITIN/ITINt tenían carga viral detectable al final del estudio .

Los resultados de los dos estudios muestran que Biktarvy® puede ser una opción de tratamiento eficaz tanto en personas con VIH con mutaciones de resistencia (excepto si dichas mutaciones son a inhibidores de la integrasa) como en mujeres. En estas últimas, además, Biktarvy ® mostró unos buenos niveles de tolerabilidad y seguridad.

Fuente: POZ / Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencias: Kityo C, et al. Longer-term (96-week) efficacy and safety of switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in women. Tenth International AIDS Society Conference on HIV Science, Mexico City, 2019. Abstract MOAB0106.

Acosta R, et al. Keeping the pressure on archived NRTI resistance: Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy in study 4030. Tenth International AIDS Society Conference on HIV Science, Mexico City, 2019. Abstract MOPEB241.

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