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Un anticuerpo monoclonal de uso semanal mantiene la indetectabilidad del VIH durante más de un año sin tratamiento

El fármaco experimental PRO-140 resultó seguro y bien tolerado y no se observó el desarrollo de resistencias

PRO 140 es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado capaz de bloquear la entrada del VIH en las células al actuar sobre el correceptor CCR5. La aplicación de inyecciones subcutáneas de PRO 140 a un grupo de personas con el VIH que tenían una carga viral indetectable gracias al tratamiento resultó ser bien tolerada y les permitió mantener la indetectabilidad viral durante más de un año tras la interrupción de la terapia antirretroviral. Este estudio fue presentado en el encuentro ASM Microbe 2016, celebrado recientemente en la ciudad de Boston (EE UU).

En estudios anteriores realizados con PRO 140 se comprobó que reducía en gran medida los niveles de carga viral del VIH (véase La Noticia del Día 16/10/2009). Además, PRO 140 no parece afectar a las funciones inmunitarias normales mediadas por el correceptor CCR5 ni tampoco cabe esperar que se desarrollen resistencias cruzadas con maraviroc (Celsentri®), un antirretroviral que actúa bloqueando el mencionado correceptor.

El estudio presentado, denominado CD01, era un ensayo abierto de fase 2b que contó con la participación de 39 personas con el VIH y en el que se probó la viabilidad de PRO 140 como terapia de mantenimiento para personas que hubieran alcanzado una carga viral indetectable con el tratamiento estándar. Todos los participantes tenían una carga viral inferior a 40 copias/mL y un recuento de CD4 por encima de 350 células/mm3. Más del 90% eran hombres y su mediana de edad fue de 55 años. Todos ellos presentaban un VIH con tropismo exclusivo CCR5. Cabe mencionar que este tropismo del VIH es el más habitual y lo presenta aproximadamente el 70% de la población con el VIH en EE UU, porcentaje que llega al 90% entre los recién diagnosticados.

Todos los participantes, tras una semana de solapamiento, pasaron de tomar su tratamiento antirretroviral a una inyección semanal de 350mg de PRO 140 durante un periodo de hasta 12 semanas. Las personas que sufrieron un rebote de la carga viral retomaron el tratamiento.

De los 28 participantes en la cohorte que mantuvieron la carga viral indetectable durante esas 12 semanas, a 15 se les instruyó para que pudieran autoadministrarse sus dosis y continuaron la monoterapia de mantenimiento con PRO 140 otras 108 semanas más, en una fase de extensión. En este grupo, el 87% eran hombres, el 20% no era de etnia blanca, la mediana de edad fue de 55 años, la mediana del recuento de CD4 fue de 586 células/mm3. La mediana de tiempo desde el diagnóstico de VIH fue de 13 años.

De los 15 participantes en la cohorte que mantuvo el uso de PRO 140 de forma prolongada, después de más de un año, hay 10 personas que siguen tomando PRO 140 y mantienen su carga viral indetectable sin necesidad de tratamiento. En algunos casos, este periodo libre de tratamiento se acerca a los dos años.

En cuanto a los otros cinco participantes, 4 de ellos experimentaron un fracaso virológico (definido como dos determinaciones consecutivas de carga viral superior a 400 copias/mL), por lo que reiniciaron la terapia. Todas las personas que volvieron a tomar el tratamiento volvieron a alcanzar una carga viral indetectable. La quinta persona se mudó de domicilio y abandonó el estudio a la semana 47, cuando seguía manteniendo una carga viral indetectable.

En ninguno de los participantes el VIH mostró signos de resistencia a los fármacos y las personas que experimentaron un fracaso virológico no mostraron cambios en el tropismo del VIH (es decir, que la población viral dejara de utilizar el correceptor CCR5 y aumentara la población que utiliza el correceptor CXCR4, lo que haría que el mecanismo de acción del PRO 140 quedase inoperante). Además, nadie desarrolló una respuesta inmunitaria frente al PRO 140.

Aunque, en general, los efectos secundarios fueron habituales (más del 90% en la fase de extensión), no se registraron acontecimientos adversos de gravedad relacionados con el medicamento, ni tampoco se produjo ningún abandono por esta causa.

Según los autores, estos resultados justifican que se siga desarrollando este medicamento como terapia de mantenimiento de larga duración para determinadas personas con el VIH-1 que han alcanzado una carga viral indetectable y que podrían abandonar la terapia triple para usar PRO 140.

Fuente: HIVandHepatitis/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Lalezari J, Dhody K, Kowalczyk U, Maddon PJ, et al. PRO 140 SC Monotherapy Provides Long-term, Full Virologic Suppression in HIV Patients. ASM Microbe. June 16-20, 2016. Session 371.

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