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EASL 2019: Bulevirtida lograría la cura funcional en algunas personas con coinfección por hepatitis B y D

El fármaco en investigación inhibe la entrada a las células y debe ser combinado con interferón pegilado para optimizar su eficacia

Un estudio presentado en el Congreso Internacional del Hígado (EASL 2019), celebrado recientemente en Viena (Austria), ha concluido que bulevirtida –fármaco en investigación antes conocido como myrcludex B- lograría la cura funcional en algunas personas con coinfección por el virus de la hepatitis D (VHD) y el virus de la hepatitis B (VHB).

La hepatitis D (también conocida como hepatitis delta) está causada por el VHD, un virus que solo puede reproducirse en presencia del VHB, dado que se trata de un virus defectivo. La progresión es más rápida y el deterioro hepático más grave en personas coinfectadas por VHD y VHB que en aquellas solo infectadas por VHB.

En la actualidad no existe un tratamiento específico contra el VHD, aunque algunas personas son tratadas con interferón pegilado –fármaco de eficacia limitada y con numerosos efectos secundarios-, mientras que los análogos de nucleósido disponibles contra el VHB ayudan a controlar el VHB, pero raramente logran que los pacientes se curen.

Por ello, es importante el desarrollo de estrategias terapéuticas capaces de lograr mejores resultados que las existentes en el marco de la coinfección por el VHD y el VHB.

Bulevirtida es un inhibidor de la entrada experimental que se une al receptor que el VHB usa para entrar en las células hepáticas, el NTCP (polipéptido de cotransporte del taurocolato sódico, en sus siglas en inglés), por lo que interfiere en el ciclo vital del VHB y –por tanto- previene la replicación del VHD, que necesita del VHB para poderse replicar. En el pasado se ensayó combinado con tenofovir disoproxil fumarato (TDF, especialidad farmacéutica genérica [EFG], Viread®), pero la combinación no lograba la curación de las infecciones.

En el Congreso Internacional del Hígado se presentaron los hallazgos de un estudio de fase IIb que evaluó la combinación de interferón pegilado α-2a y bulevirtida contó con la participación de 60 personas distribuidas aleatoriamente en cuatro grupos: monoterapia con interferón pegilado (inyecciones subcutáneas semanales de 180µg); monoterapia con bulevirtida (inyecciones subcutáneas de 2mg diarios); terapia combinada con 2mg de bulevirtida diarios e interferón pegilado (180µg semanales) y terapia combinada con 5mg de bulevirtida e interferón pegilado (180µg semanales).

Todos los participantes fueron tratados durante 48 semanas, tras las que se registraron datos de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento.

La carga viral del VHD disminuyó rápidamente en los dos grupos con terapia combinada y a una velocidad menor en aquellos con monoterapia. Los niveles de ARN del VHD aumentaron rápidamente al interrumpir el tratamiento entre los participantes en monoterapia.

El 60% de las personas con terapia combinada con 2mg de bulevirtida y el 40% de aquellas con terapia combinada con 5mg de bulevirtida tenían carga viral indetectable al finalizar el tratamiento (en la semana 48). En los grupos con monoterapia dicho porcentaje fue del 13%.

Tras las 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento, el 53% de las personas con terapia combinada con 2mg de bulevirtida y el 27% de aquellas terapia combinada con 5mg de bulevirtida aún tenían carga viral indetectable del VHD . Ninguno de los participantes de los dos grupos con monoterapia seguía con carga viral indetectable del VHD en ese momento.

En cuanto al VHB, el 40% de las personas con terapia combinada con 2mg de bulevirtida y el 13% de aquellas con terapia combinada con 5mg de bulevirtida tenían niveles indetectables de antígeno de superficie del VHB (HBsAg, en sus siglas en inglés) o habían experimentado un descenso superior a 1log en la semana 72. Tomados ambos grupos con terapia combinada con bulevirtida e interferón pegilado en conjunto, el 27% tenían HBsAg indetectable y el 20% habían experimentado seroconversión –considerada la cura funcional de la infección por el VHB- . Ninguno de los participantes en monoterapia logró la cura funcional .

El tratamiento con bulevirtida fue seguro y bien tolerado , sin efectos adversos graves ni interrupciones del tratamiento relacionadas con bulevirtida. Todos los efectos secundarios asociados a bulevirtida fueron de intensidad leve a moderada. Los niveles de sales biliares se incrementaron durante el tratamiento pero retornaron a la normalidad al interrumpirlo. De hecho, la mayoría de los efectos secundarios fueron asociados a interferón pegilado, un fármaco con problemas de tolerabilidad ya conocidos.

Los resultados del presente estudio resultan prometedores y podrían ofrecer una primera opción terapéutica a las personas con VHD y VHB capaz de lograr la cura funcional. Los expertos consideran que probablemente será necesario aumentar la duración del tratamiento para optimizar su eficacia .

Fuente: Infohep / Elaboración propia ( gTt).

Referencia: Wedemeyer H et al. Final results of a multicenter, open-label phase 2 clinical trial (MYR203) to assess safety and efficacy of myrcludex B in combination with PEG-interferon alpha 2a in patients with chronic HBV/HDV co-infection. The International Liver Congress, Vienna, abstract GS-13, 2019. Journal of Hepatology 70:e81, 2019.

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