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Comienza la inscripción de participantes en un estudio para probar una PrEP inyectable de larga duración

En el ensayo se comparará la eficacia preventiva frente al VIH de una administración de una inyección de cabotegravir cada dos meses frente a la toma oral diaria de Truvada®

Los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus siglas en inglés) han anunciado que se ha puesto en marcha el proceso de inscripción en el ensayo HPTN 083, un estudio de fase 2b/3 para evaluar la seguridad y eficacia de un antirretroviral inyectable de acción prolongada (cabotegravir) frente a la administración por vía oral de Truvada® (tenofovir/emtricitabina) como profilaxis preexposición (PrEP) frente al VIH. El estudio se llevará a cabo en EE UU, Sudamérica, Asia y Sudáfrica, donde se están inscribiendo hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales que practican sexo con hombres.

Hasta la fecha, el único fármaco aprobado como PrEP del VIH es Truvada® (véanse La Noticia del Día 19/07/2012,  12/09/2016), cuya eficacia preventiva ha quedado reflejada en diversos estudios. Sin embargo, dicha eficacia depende fundamentalmente del nivel de adherencia de la persona. Por este motivo se están estudiando posibles alternativas que resulten más sencillas o adecuadas a las necesidades de las personas, como por ejemplo el uso de inyecciones de fármacos de acción prolongada.

El HPTN 083 es el primer ensayo clínico a gran escala en el que se probará un fármaco inyectable de acción prolongada como estrategia preventiva del VIH. En él se pretende determinar si cabotegravir, inyectado una vez cada 8 semanas, puede proteger a la persona frente a la infección por el virus con una eficacia similar a la de la PrEP diaria oral con Truvada®.

El estudio (de distribución aleatoria a doble ciego y que se prolongará hasta 2021) ha empezado ya la inscripción de las 4.500 personas fijadas como objetivo de inscripción (véase La Noticia del Día 09/01/2017) a lo largo de 45 sedes distribuidas en 8 países de América, Asia y África. Entre los criterios de admisión en el estudio se cuentan: tener más de 18 años y estar en una situación de riesgo elevado de infección por el VIH por vía sexual.

Una vez en el estudio, las personas serán distribuidas de forma aleatoria en dos grupos. Debido a la gran disparidad entre las dos intervenciones (inyección y vía oral) y a fin de garantizar que ni los voluntarios ni el personal médico sepan qué están tomando cada uno de los participantes, se emplearán tres placebos: placebo de los comprimidos de cabotegravir, placebo de los comprimidos de Truvada® y placebo de las inyecciones de cabotegravir. Además, estos placebos se administrarán junto con la medicación activa de modo que ni el médico ni el participante sepan cuál es el fármaco activo y cuál el placebo.

Los participantes en el grupo A recibirán un comprimido diario de cabotegravir durante 5 semanas más un comprimido de placebo de Truvada®. Por su parte, los incluidos en el grupo B durante ese tiempo tomarán Truvada® más un placebo de cabotegravir.

A partir de la semana 5, los participantes en el grupo A empezarán a recibir inyecciones de cabotegravir que, tras un proceso de adaptación, finalmente se espaciarán cada dos meses (mientras siguen tomando el placebo de Truvada®). Por su parte, las personas del grupo B empezarán a recibir las inyecciones de placebo de cabotegravir (mientras siguen tomando Truvada® como fármaco activo para la PrEP).

En resumen, en el grupo A se probará la intervención con cabotegravir añadiendo un placebo de Truvada® y en el grupo B se probará la intervención con Truvada® añadiendo el placebo de cabotegravir. Se prevé que cada participante vaya a estar en el estudio un promedio de 4,5 años.

Uno de los responsables del estudio ha afirmado que las personas que estén tomando ya Truvada® como PrEP podrán participar en el estudio, pero al tomar parte en el mismo cabe la posibilidad de que se les asigne de forma aleatoria al brazo del estudio donde se prueba el otro fármaco.

Desde la organización se hace un llamamiento a las personas de origen afroamericano, mujeres transexuales y jóvenes HSH para que consulten información sobre el estudio y participen en el caso de que lo consideren interesante (y resulten elegibles).

Fuente: Betablog/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Nota de Prensa 20/03/2017 de San Francisco AIDS Foundation. Long-acting injectable PrEP study now enrolling

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