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CROI 2016: Seis semanas de Harvoni® serían suficientes para tratar la hepatitis C aguda en personas con carga viral baja

Un estudio realizado en personas coinfectadas por el VIH muestra que los antivirales de acción directa administrados durante la fase aguda de la hepatitis C muestran una eficacia y seguridad similar a la observada en la fase crónica

De acuerdo con un estudio cuyos resultados se dieron a conocer la semana pasada en Boston (EE UU) durante la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), el tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®) administrado solo durante 6 semanas sería suficiente para curar la infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC) en personas coinfectadas por el VIH que tienen una carga viral baja del VHC. Los pacientes con viremia del VHC más elevada podrían necesitar una mayor duración del tratamiento por lo que, según los expertos, la carga viral del VHC será un factor clave en la toma de decisiones sobre el tratamiento de la hepatitis C aguda.

Históricamente, la mayor parte de las personas coinfectadas adquirieron la hepatitis C antes que la infección por el VIH. Eso es así porque el VHC se transmite de forma mucho más fácil, por ejemplo, a través del empleo compartido de material de inyección de drogas. Sin embargo, los recientes brotes de infección aguda por hepatitis C transmitida por vía sexual (véanse La Noticia del Día 21/02/2011, 07/06/2011, 18/02/2013, 31/05/13, 07/10/2014 y 10/09/2014) han cambiado las tornas y, ahora, podemos observar cómo personas seropositivas –sobre todo hombres gais y otros hombres que practican sexo con otros hombres (HSH)– contraen la hepatitis C con posterioridad a su infección por el VIH.

Por lo general, la hepatitis C aguda cursa sin síntomas o con síntomas inespecíficos que podrían ser confundidos con los de una gripe. Por esta razón, muchas personas no reciben tratamiento justo después de infectarse por el VHC. La situación de las personas con el VIH es un tanto diferente, dado que al tener que realizarse analíticas de forma regular para evaluar, entre otros parámetros, la función hepática frente al riesgo de toxicidad de los fármacos antirretrovirales, se pueden detectar a tiempo elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) y otras enzimas hepáticas que podrían hacer sospechar a los médicos de la presencia de una infección reciente.

Diversos estudios han mostrado que tratar esta infección durante su fase aguda produce elevadas tasas de respuesta virológica sostenida. Sin embargo, el tratamiento estándar de la infección aguda por VHC consiste todavía en la combinación de interferón pegilado y ribavirina administrada durante 24 semanas, un tratamiento que se asocia a numerosos efectos secundarios y a interrupciones del mismo como consecuencia de los efectos adversos. Por esta razón, se requieren nuevas opciones de tratamiento de la hepatitis C aguda con medicamentos orales, más tolerables y eficaces y que permitan tratar la infección en menos tiempo. Las combinaciones de antivirales de acción directa frente al VHC (DAA, por sus siglas en inglés) podrían dar respuesta a esta necesidad.

Para demostrarlo, un equipo de investigadores llevó a cabo un estudio que tenía como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un régimen basado en sofosbuvir/ledipasvir administrado durante 6 semanas en personas coinfectadas por el VIH y con hepatitis C aguda de genotipo 1 o 4.

El análisis incluyó a 26 participantes inscritos en cinco centros hospitalarios de Alemania y Reino Unido. Todos eran hombres, la mayoría blancos y con una media de edad de 41 años. Los pacientes tenían hepatitis C aguda definida como un resultado positivo en la prueba de ARN del VHC tras un resultado negativo en la prueba de anticuerpos o en la de ARN del VHC en los seis meses anteriores, o una elevación de las transaminasas ALT/AST durante los seis meses anteriores sin ninguna explicación aparente. Alrededor de las dos terceras partes de los pacientes tenían genotipo 1a del VHC y el resto genotipo 4; la media de la carga viral del VHC antes de iniciar el tratamiento fue de 5,4 log10 UI/mL.

Los pacientes para poder participar en el ensayo tenían que estar tomando tratamiento antirretroviral y tener la carga viral del VIH indetectable o no estar tomándolo y sin planes de iniciarlo de forma inmediata. Entre los que lo estaban tomando, estaban utilizando una variedad de regímenes antirretrovirales que pueden ser administrados con seguridad con sofosbuvir/ledipasvir. Los pautas más habituales fueron efavirenz (Sustiva®), raltegravir (Isentress®), dolutegravir (Tivicay®) o atazanavir/ritonavir (Reyataz®/Norvir®) administrados con tenofovir/emtricitabina (Truvada®).

Todos los participantes en este estudio abierto recibieron la combinación a dosis fijas de una sola toma diaria de sofosbuvir/ledipasvir durante 6 semanas. La duración recomendada de dicha combinación en el tratamiento de la hepatitis C crónica es de 12 semanas, aunque en pacientes que no han tomado nunca tratamiento para la hepatitis C, sin cirrosis y con carga viral baja pueden ser tratados durante 8 semanas.

Los resultados muestran que 20 de los 26 participantes (77%) consiguieron una respuesta virológica sostenida al tratamiento –definida como carga viral indetectable del VHC 12 semanas después de finalizar el tratamiento lo que se considera la curación de la infección por el VHC–. Un total de 4 personas experimentaron un fracaso virológico –tres pacientes tuvieron una recidiva del VHC en el transcurso de las cuatro semanas tras la finalización del tratamiento y uno se reinfectó por un genotipo del VHC distinto– y a 2 participantes se les perdió durante el seguimiento.

Los tres pacientes que experimentaron una recidiva tenían una carga viral del VHC elevada antes de iniciar el tratamiento (por encima de 7,0 log10 UI/mL); dos tenían genotipo 1a y el restante genotipo 4. En el momento en que se produjo la recidiva no se detectaron mutaciones virales de resistencia ni en la proteína viral NS5B ni en la proteína NS5A.

En general, el tratamiento resulto seguro y bien tolerando; entre los efectos secundarios más habituales fueron fatiga (27%), nasofaringitis (27%) y cefalea (23%), siendo la mayoría de intensidad leve o moderada. No se produjeron interrupciones de tratamiento como consecuencia de los efectos adversos. Tan solo se registró un efecto secundario grave que no estuvo relacionado con el tratamiento del ensayo.

Dado que no se produjeron recidivas entre los participantes que tenían una carga viral basal igual o inferior a 6,9 log10 UI/mL, los investigadores concluyen: “En los pacientes con infección aguda por el VHC con carga viral más elevada se debería considerar una duración más larga del tratamiento”.

Los investigadores reconocen que, si bien el tratamiento basado en interferón pegilado administrado en un curso corto funciona bien en el tratamiento de los pacientes con infección aguda por el VHC independientemente de la carga viral, los regímenes basados en antivirales de acción directa no se comportan igual.

Por otro lado, los expertos reconocen que todavía no está claro cuál es el mejor momento para tratar a las personas con infección aguda por hepatitis C. Esto es así porque alrededor de un 25% de los pacientes que solo tienen hepatitis C y de un 15% de los que tienen coinfección por VIH eliminan el VHC de forma espontánea durante la infección aguda. Muchos expertos recomiendan esperar hasta las 12 semanas después del diagnóstico para ver si en este tiempo se produce una eliminación espontánea, pero la probabilidad de transmitir el VHC durante este periodo inicial puede ser elevada.

Con todo, los resultados de este ensayo y otros similares que se están llevando a cabo deberían facilitar próximamente un cambio en las directrices de tratamiento que incluya el uso de los antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C aguda.

Fuente: Hivandhepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Rockstroh JK, Bhagani S, Hyland RH et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 6 weeks in HIV-infected patients with acute HCV infection. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Boston, abstract 154LB, 2016.

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