Se observa una eficacia menor en personas naive con cargas virales altas que tomaron Kivexa®
Un ensayo que compara abacavir/lamivudina (EpzicomTM; en Europa Kivexa®) con tenofovir/emtricitabina (Truvada®) en combinación con efavirenz (Sustiva®) o atazanavir/ritonavir (Reyataz®) introducirá cambios en su diseño como consecuencia de los hallazgos observados respecto a la eficacia de abacavir/lamivudina.
El estudio A5202 del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA de EE UU (ACTG, en sus siglas en inglés) es un ensayo de Fase III a 96 semanas que, desde su inicio, ha inscrito a más de 1.600 personas con VIH sin experiencia en el uso de fármacos antirretrovirales. Los participantes del estudio fueron distribuidos en cuatros grupos para comparar la seguridad y eficacia de cuatro opciones de tratamiento antirretroviral de uso habitual en personas que inician terapia por primera vez: 1) abacavir/lamivudina y efavirenz; 2) abacavir/lamivudina y atazanavir/ritonavir; 3) tenofovir/emtricitabina y efavirenz; 4) tenofovir/emtricitabina y atazanavir/ritonavir.
Cada uno de los grupos fue dividido, además, en dos subgrupos dependiendo de si los participantes tenían cargas virales por debajo o por encima de las 100.000 copias/mL.
La importancia del ensayo, que está esponsorizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés), radica en examinar diferentes tipos de regímenes iniciales dado que éstos pueden variar tanto en su capacidad para inhibir el VIH como en los efectos secundarios asociados a su uso.
Tanto los investigadores como los participantes sabían si éstos últimos estaban tomando efavirenz o atazanavir/ritonavir. Sin embargo, el resto del régimen de tratamiento fue ciego, es decir ni participantes ni investigadores sabían quién tomaba abacavir/lamivudina y quién tenofovir/emtricitabina. Esto fue posible con el uso de un placebo: a los que tomaban Kivexa® se les administró también un placebo con el aspecto de Truvada®, y a los que recibieron Truvada® se les dio un placebo que parecía Kivexa®.
Sin embargo, el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés), un panel independiente de expertos que analiza periódicamente los datos del ensayo, ha recomendado recientemente introducir cambios en el estudio sobre la base de una serie de nuevos hallazgos en un subgrupo de participantes que estaban recibiendo abacavir/lamivudina.
Según una nota difundida por el NIAID el pasado 28 de febrero, el DSMB ha hallado que entre las personas que entraron en el estudio con cargas virales altas, las combinaciones de tratamiento que incluyeron abacavir/lamivudina no fueron tan eficaces a la hora de controlar el virus como los regímenes que contenían tenofovir/emtricitabina. Por otro lado, en participantes con cargas virales altas en el momento de entrada al estudio, los que recibieron abacavir/lamivudina desarrollaron en un período más breve de tiempo efectos secundarios inespecíficos, como por ejemplo dolor corporal, anomalías en las pruebas de laboratorio y niveles elevados de colesterol y triglicéridos, en comparación con aquéllos que recibieron tenofovir/emtricitabina.
Respecto a efavirenz o atazanavir/ritonavir, el DSMB no ha hallado ningún motivo de preocupación y recomienda que los participantes del estudio con cargas virales bajas que estuviesen tomando abacavir/lamivudina continúen tomando el régimen de tratamiento asignado.
A luz de los hallazgos del DSMB, este panel independiente recomienda que a todas las personas con cargas virales altas en el momento de entrada al estudio se les comunique qué régimen estaban tomando y que interrumpan la toma del comprimido de placebo. Además, el comité señala que a los participantes con cargas virales altas que recibieron abacavir/lamivudina se les asesore sobre las implicaciones que tienen los hallazgos del DSMB y que se les ofrezca la opción de continuar tomando el mismo régimen, cambiar a tenofovir/emtricitabina o a otra combinación antirretroviral alternativa. Por lo demás, el panel de expertos aconseja que el estudio continúe tal y como estaba diseñado.
Conviene señalar que hasta la fecha varios son los estudios que no han encontrado diferencias en términos de eficacia entre abacavir/lamivudina y tenofovir/emtricitabina –entre los que se incluye el estudio HEAT cuyos resultados se presentaron en la pasada XV Conferencia sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas–.
Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa del NIAID del 28 de febrero de 2008: NIAID Modifies HIV Antirretroviral Treatment Study Combination Therapy that Incluyes ABC/3TC Found Less Effective in Subgroup of Antirretroviral-Naïve Individuals.
