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España da luz verde a la prescripción de la primera pauta de fármacos frente al VIH de acción prolongada inyectable

Los pacientes recibirán una vez cada dos meses dos inyecciones intramusculares de cabotegravir y rilpivirina administradas por separado en cada glúteo

Con un retraso de casi dos años desde que se autorizase su comercialización en Europa (véase La Noticia del Día 28/01/2021), finalmente llega a los hospitales españoles el primer régimen completo de fármacos frente al VIH de acción prolongada inyectable. La noticia fue anunciada el pasado 23 de noviembre en una rueda de prensa convocada por ViiV Healthcare, compañía farmacéutica que, junto con Janssen, ha desarrollado la nueva combinación de fármacos antirretrovirales de acción prolongada inyectables.

Los retrasos en la incorporación de la innovación terapéutica al Sistema Nacional de Salud (SNS) en España se ha convertido en un tema de debate en los últimos años. Estos retrasos impiden que los pacientes puedan tener un acceso precoz a fármacos innovadores que incorporan mejoras sustanciales respecto al resto de opciones disponibles. Por este motivo, cada vez más son las voces que reclaman mejoras en el procedimiento de regulación de medicamentos, concretamente, en la autorización de financiación pública y en la fijación de precios. En el caso que nos ocupa, han tenido que pasar casi dos años desde que se autorizase su comercialización en Europa en diciembre de 2020 hasta que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad fijase en noviembre de 2022 el precio para la combinación de cabotegravir y rilpilvirina, un requisito necesario en el proceso de regulación de fármacos para su financiación con cargo a fondos públicos. Una vez incluida la pauta antirretroviral en la prestación farmacéutica del SNS y de las comunidades autónomas, se espera que cabotegravir y rilpivirna esté disponible en los centros hospitalarios españoles a partir de diciembre.

Esta pauta antirretroviral está basada en la combinación de cabotegravir (Vocabria®, tanto en la formulación inyectable como en comprimidos) y rilpivirina (Rekambys®, formulación inyectable de rilpivirina, un fármaco que ya existe en el mercado en forma de comprimidos bajo el nombre de Edurant®).  Los pacientes recibirán una vez cada dos meses dos inyecciones intramusculares de cabotegravir y rilpivirina administradas por separado en cada glúteo.

La indicación con la que la terapia de acción prolongada inyectable ha sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) es el tratamiento de personas adultas con el VIH, en terapia antirretroviral estable, con carga viral indetectable y ,sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la integrasa o de la de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), familias de antirretrovirales a las que pertenecen cabotegravir y rilpivirina, respectivamente.

Este régimen antirretroviral completo de acción prolongada inyectable ha demostrado su eficacia y seguridad a través de un amplio desarrollo clínico consistente en 7 ensayos clínicos, algunos de ellos desde hace más de 5 años. En este desarrollo clínico, que cuenta con la participación de más de 4.000 pacientes, España ha participado de manera muy activa: 44 centros españoles y más de 650 pacientes. De los estudios incluidos en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) de cabotegravir y rilpivirina, los investigadores españoles contribuyeron con un 19% del total de participantes (482/2.541), siendo España el máximo reclutador de Europa en todos ellos, y además el máximo reclutador a nivel mundial en los estudios LATTE-2 y FLAIR.

La rueda de prensa contó con la participación de dos investigadores implicados en el desarrollo clínico de cabotegravir y rilpivirina en España: el doctor Federcio Pulido, especialista en Medicina Interna de la Unidad de VIH del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid) y la doctora María Eugenia Negredo, especialista en Medicina Interna de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, en Barcelona).

Ambos profesionales explicaron a los periodistas el valor que cabotegravir y rilpivirina de acción proiongada inyectables aportan al tratamiento del VIH en comparación con las pautas de fármacos antirretrovirales de acción oral.

En primer lugar, la nueva pauta basa su mecanismo de acción en un sistema de nanopartículas o nanocristales que permiten que, tras su administración a través de inyección intramuscular, la medicación se vaya liberando de manera gradual en el organismo, manteniéndose la concentración de los fármacos durante 2 meses, momento en el cual deben ser administrados nuevamente.  Este tipo de administración ofrece toda una serie de beneficios potenciales que impactan en el bienestar y la calidad de vida de los pacientes. Entre las ventajas, se incluyen una menor frecuencia de dosis (solo seis veces año) –que permite mejorar los niveles de adherencia subóptima al tratamiento antirretroviral–, eludir la toxicidad gastrointestinal o las interacciones asociadas al tratamiento antirretroviral –lo que podría ser una ventaja para quienes tienen dificultades para tomar el tratamiento por vía oral, como las personas que presentan una mala absorción o las que tienen dificultades para tragar (disfagia)– y una menor tasa de interrupciones de tratamiento.

Otra ventaja más controvertida sería el potencial impacto de los medicamentos de acción de acción prolongada en la reducción del estigma entre aquellas personas que sienten preocupación por tener que revelar su estado serológico frente al VIH si alguien descubre la medicación oral o entre aquellas que tomar medicación oral diaria les suponer recordar constantemente su condición de persona con el VIH o  entre aquellas que evitan viajar a países con leyes restrictivas para las personas con el VIH. Si bien este aspecto puede ser relevante en países con altos ínidces de estigma y discriminación, lo cierto es que, en general, el uso de fármacos inyectables en personas con estigma internalizado podría contribuir a un mayor ocultamiento de su diagnóstico lo que podría tener a medio o largo plazo un impacto negativo sobre su bienestar y calidad de vida.

Sea como fuere, la autorización de la prescripción de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada inyectables supone el inicio de un nuevo paradigma en el tratamiento del VIH proporcionando a los profesionales sanitarios y los pacientes una nueva opción terapéutica que facilita todavía más la individualización del tratamiento antirretroviral.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia. Comunicado de prensa de ViiV Healthcare (23/11/2022)

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