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Buenos niveles de eficacia y seguridad de las versiones genéricas de los nuevos tratamientos contra la hepatitis C

Los fármacos se elaboran en India y otros países de su entorno y personas de todo el mundo se agrupan en “clubes de compradores” para adquirirlos, dado el limitado acceso a los fármacos de marca por su elevado precio

El uso de versiones genéricas de los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) a través de "clubes de compradores" -por parte de personas que no podían acceder a ellos a través de los sistemas sanitarios de sus países- proporcionaría altas tasas de eficacia, según un conjunto de trabajos presentados en el Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica del VIH, que se celebró el mes pasado en Glasgow (Escocia, Reino Unido). Las personas que utilizaron dicho sistema de acceso lograron tratar su infección por VHC a un precio de entre 700 y 900 dólares, un coste muy inferior al precio oficial de los DAA en la mayoría de países del mundo.

Los antivirales de acción directa frente al VHC suelen curar a entre el 90 y el 95% de las personas con dicha infección hepática. El precio que se ha establecido para estos medicamentos impide el acceso universal de todas las personas con infección crónica por VHC no solo en países de ingresos medios o bajos, sino que incluso en los países ricos es necesario racionar su prescripción para garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos. Desde el activismo se han realizado numerosas acciones reivindicativas con el objetivo de reducir el coste de dichos medicamentos y garantizar el acceso universal ( véase La Noticia del Día 21/04/2016).

Ante esta situación y dado que algunos laboratorios fabrican versiones genéricas de estos fármacos, algunas personas se están agrupando a través de internet en "clubes de compradores" a través de los cuales adquieren versiones genéricas de los DAA. Las versiones genéricas se elaboran en India, tanto a través de licencias voluntarias que Gilead Sciences proporcionó para sofosbuvir (con muchas limitaciones para evitar la exportación) como en otros laboratorios del país que no cuentan con la licencia voluntaria pero los elaboran de todos modos y en otros países tales como Bangla Desh, donde, dados los limitados recursos del país, algunos organismos internacionales tales como la Organización Mundial del Comercio toleran que no se siga una política de patentes convencional con los productos farmacéuticos.

Pero para poder acceder a los medicamentos por este sistema hay otra barrera: la entrada en el país de destino. En algunos países -como España- no es legal adquirir medicamentos para uso personal del exterior, pero en otros -como el Reino Unido- sí que se contempla esta posibilidad y es completamente legal adquirir medicamentos de fuera del país si son para uso personal.

Uno de los clubes de compradores existentes es el FixHepC Buyer's Club, que es un servicio online que pone en contacto a personas con VHC con proveedores de DAA genéricos y ofrece el servicio de test de pureza que permite comprobar que las concentraciones de principio activo sean las adecuadas. Los resultados de los usuarios de este servicio fueron registrados y recopilador por el Dr. James Freeman del hospital St. Stephen's AIDS Trust del Reino Unido. En algunos casos dicha monitorización fue llevada a cabo por medios digitales, ya que los usuarios del servicio estaban repartidos por todo el mundo.

Los datos presentados correspondieron a 438 de los 448 usuarios incluidos en el registro. El 59% de estas personas tenían fibrosis hepática en estadios F0-F2, el 11% la tenían en estadio F3 y el 27% de ellos tenían cirrosis hepática.

Un total de 3 participantes tomaron sofosbuvir/ribavirina, 198 tomaron sofosbuvir/daclatasvir y 237 recibieron sofosbuvir/daclatasvir. El 24% de los participantes tenían VHC de genotipo 3 (el que peor responde a los DAA). La mayoría de los participantes eran hombres, aunque las mujeres superaban el 40%.

Según un análisis por intención de tratamiento, las tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, sinónimo de curación) fueron del 100% en el grupo con sofosbuvir/ribavirina, del 81% en el grupo con sofosbuvir/daclatasvir y del 87% en el grupo con sofosbuvir/ledipasvir.

Como era de esperar, las personas con VHC de genotipo 3 obtuvieron unas tasas de curación inferiores a las del resto de genotipos (del 80%). Las tasas de RVS12 fueron del 94% entre las personas con VHC de genotipo 1 y del 100% entre aquellas con genotipos del VHC distintos al 1 y el 3. Globalmente, el 90% de todos los usuarios de FixHepC Buyer's Club analizados que habían completado el tratamiento y el período de seguimiento se curaron .

Los buenos resultados observados entre los usuarios del FixHepC Buyer's Club tuvieron su réplica en otros dos clubes de compradores: el South-East Asia Buyer's Club, que agrupaba usuarios de Tailandia -donde el coste de un tratamiento "oficial" con sofosbuvir (Sovaldi®) y daclarasvir (Daklinza®) es de unos 10.000 dólares, inalcanzable para la gran mayoría de la población- y de otros países de la zona (en un estatus similar ) y el Russia and Eastern Europe Buyer's Club (con usuarios principalmente de Rusia, donde la sanidad pública no financia los DAA y el acceso por la sanidad privada a sofosbuvir tiene un coste de unos 9.500 dólares) . En ambos clubs, como en el caso anterior , las tasas de curación se movieron entre el 80 y 90% en función del genotipo del VHC.

El conjunto de presentaciones sobre los "clubes de compradores" muestra cómo las herramientas digitales y la formación y organización de los pacientes pueden permitir sobreponerse a situaciones injustas derivadas de la aplicación de las patentes a unos medicamentos de primera necesidad tales como los DAA en el campo de la infección por VHC, donde las alternativas terapéuticas tienen una efectividad y tolerabilidad claramente inferiores.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).

Referencias: Hill A et al. Efficacy of generic direct acting antiviral treatment for hepatitis C, imported into Russia and Eastern Europe. International Congress on Drug Therapy in HIV Infection (HIV Glasgow), Glasgow, Poster P261, 2016.

Korologou-Linden R et al. Efficacy of generic direct acting antiviral treatment for hepatitis C, imported into South-East Asia and China. International Congress on Drug Therapy in HIV Infection (HIV Glasgow), Glasgow, Poster 262, 2016.

Hill A et al. High sustained virological response rates using imported generic direct acting antiviral treatment for hepatitis C, imported into Australia, UK, Europe and North America. International Congress on Drug Therapy in HIV Infection (HIV Glasgow), Glasgow, Poster P256, 2016.

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