El medicamento se toleró bien y mostró una actividad continua y prolongada frente al virus de la hepatitis C, así como una elevada barrera frente al desarrollo de resistencias
Miravirsen, un novedoso fármaco inyectable que actúa sobre un determinado micro ARN (miARN), denominado miR-122, responsable de la acumulación del virus de la hepatitis C (VHC) en el hígado, presentó un efecto prolongado contra este virus en un pequeño ensayo clínico de búsqueda de dosis, en el que se empleó de forma aislada (sin otros medicamentos). Los resultados fueron presentados durante el transcurso del 62 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado en la ciudad de San Francisco (EE UU).
El micro ARN son unas pequeñas hebras de material genético que están presentes en el genoma humano. En los últimos años, se ha descubierto que desempeñan diversas funciones en el organismo. Algunas resultan fundamentales para la vida, mientras que otras (entre las que se incluye miR-122) parecen presentar más problemas que beneficios para algunas personas, especialmente las que viven con una infección por VHC.
El ensayo de fase II, de distribución aleatoria, a doble ciego controlado con placebo y de dosis múltiples estuvo diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerancia de la administración de miravirsen en personas que padecían una infección por VHC de genotipo 1 que aún no habían iniciado el tratamiento.
Los voluntarios fueron asignados a uno de tres posibles grupos: administración de una dosis de miravirsen de 3 mg/kg (3mg por kilo de masa corporal), 5 mg/kg y 7 mg/kg. Cada grupo estuvo compuesto por nueve pacientes y otros tres recibieron un placebo. Todas las personas participantes recibieron un total de 5 inyecciones a lo largo de un periodo de 29 días.
En los tres brazos del estudio se observó un descenso significativo de los niveles de carga viral del VHC, en comparación con el grupo de placebo. Los datos clínicos evidencian que cuatro de cada nueve participantes tratados con la dosis más elevada de miravirsen (7 mg/kg) presentaron un descenso de sus cargas virales de VHC a niveles indetectables tras apenas cuatro semanas de tratamiento.
Además, las reducciones de la carga viral fueron sostenidas y así, diez semanas después de que los participantes iniciaran el tratamiento semanal (es decir, cinco semanas después de haber recibido la última inyección), las reducciones en la carga viral de VHC eran:
- Grupo de dosis 3 mg/kg: Reducción de 0,57log, estadísticamente significativa (p= 0,0334)
- Grupo de dosis 5 mg/kg: Reducción de 2.16log, estadísticamente significativa (p= 0,007).
- Grupo de dosis 7 mg/kg: Reducción de 2.73log, estadísticamente significativa (p <0.001).
Por comparación, las personas que recibieron placebo no mostraron ningún cambio en sus cargas virales.
En el estudio no se registraron acontecimientos adversos de gravedad relacionados con el tratamiento. Los efectos secundarios más habituales (de intensidad leve o moderada) fueron: dolor de cabeza, inflamación del tracto respiratorio superior y diarrea. No se registraron cambios significativos en los resultados de los análisis de laboratorio.
Según el equipo de investigadores, estos hallazgos sugieren que el mecanismo de acción único de miravirsen presenta una elevada barrera frente al desarrollo de resistencias virales y supone una excelente opción de tratamiento, bien utilizado de forma aislada o acompañado con otros fármacos. También señaló que el uso de miravirsen se toleró bien en personas que viven con VHC, lo que indica que puede ofrecer una ventaja frente al tratamiento basado en el interferón pegilado.
Al actuar sobre miR-122, miravirsen tiene un efecto indirecto sobre la reducción de forma profunda de la cantidad de virus causantes de enfermedad en dicho órgano. Según la empresa farmacéutica fabricante, el fármaco ofrece la posibilidad de convertirse en un tratamiento de aplicación mensual para la infección crónica por VHC y tiene previsto la realización de otros ensayos en combinación con otros fármacos de acción directa contra este virus (DAA, en sus siglas en inglés).
Fuente: Hepmag/Elaboración propia
Referencia: Janssen HL et al. "A randomized, double-blind, placebo (PLB) controlled safety and anti-viral proof of concept study of miravirsen (MIR), an oligonucleotide targeting miR-122, in treatment naive patients with genotype 1 (GT1) chronic HCV infection" Hepatology 2011; Abstract LB-6.
