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La FDA da su aprobación a un nuevo fármaco para el retratamiento del virus de la hepatitis C

El nuevo medicamento se llama Vosevi® y es una combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir que tiene acción pangenotípica

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado recientemente la aprobación de Vosevi® (desarrollado por Gilead Sciences), un nuevo medicamento que consiste en una combinación en dosis fija de dos fármacos previamente aprobados (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) y un nuevo fármaco (voxilaprevir 100 mg) indicado para el retratamiento de adultos con infección crónica por el VHC (de genotipos del 1 al 6) previamente tratados sin éxito con un régimen que contiene un inhibidor del complejo de replicación NS5A o bien con genotipos 1a o 3 previamente tratados con un régimen basado en sofosbuvir sin ningún inhibidor del NS5A. La noticia se hizo pública el pasado 18 de julio a través de un comunicado de prensa por parte de la FDA y Gilead.

Vosevi® es un régimen triple en un único comprimido que contiene un inhibidor de la polimerasa NS5B (sofosbuvir, de nombre comercial Sovaldi®), un inhibidor del NS5A (velpatasvir, coformulado con sofosbuvir en Epclusa®) y un nuevo inhibidor de la proteasa NS3/4A (voxilaprevir).

Vosevi® ha sido aprobado tras los resultados de los ensayos clínicos POLARIS donde demostró ofrecer una elevadas tasas de curación (definida como una respuesta virológica sostenida a la semana 12 [RVS12]). En estos ensayos, el uso de Vosevi® durante 12 semanas curó al 96-97% de las personas infectadas por cualquier genotipo del VHC que habían sido tratadas previamente con otros DAA. Por su parte, una tanda de tratamiento de 8 semanas permitió alcanzar una tasa de curación del 95% en personas que no habían tomado DAA con anterioridad.

El ensayo POLARIS-4 contó con la participación de pacientes que habían recibido anteriormente tratamiento con DAA que no incluyeron inhibidores del complejo de replicación NS5A. Las tasas de curación observadas fueron del 97% para aquellas personas que recibieron Vosebi® durante 12 semanas y del 90% para los que tomaron Epclusa®, mostrando que el nuevo fármaco resultó estadísticamente superior. Esta diferencia fue más acusada en pacientes con cirrosis (96% y 86%, de forma respectiva).

Por su parte, en el ensayo POLARIS-1 los pacientes sí habían sido tratados con algún inhibidor del complejo de replicación NS5A y se observó que el 96% de ellos se curó tras 12 semanas de tratamiento con Vosevi®, mientras en el grupo placebo no se registró ningún caso de curación.

En los dos ensayos POLARIS restantes se examinaron los resultados de personas que no habían utilizado previamente antivirales de acción directa. Por ejemplo, en POLARIS-2, las personas que utilizaron Vosevi® durante 8 semanas no mostraron diferencias significativas con aquellas que recibieron Epclusa® durante 12 semanas (RVS12 del 98% y 95%, respectivamente). Estas diferencias se debieron en gran parte a la mejor tasa de respuesta de Vosevi® entre las personas con genotipos 1a o 4. Sin embargo, en el ensayo POLARIS-3, donde Vosevi® se administró durante 8 o 12 semanas, se registró una tasa de curación del 96% en los pacientes con genotipo 3 y cirrosis compensada, uno de los grupos más difíciles de tratar.

El nuevo fármaco se mostró seguro y bien tolerado durante los ensayos. Los efectos adversos más comunes asociados al tratamiento fueron dolor de cabeza, fatiga, diarrea y náuseas. No obstante, menos del 1% de los participantes interrumpió el tratamiento antes de tiempo debido a los efectos adversos. Sin embargo, hay que tener en cuenta que Vosevi® puede interactuar con otro tipo de medicamentos, lo que podría traducirse en una reducción de las concentraciones del fármaco a niveles subterapéuticos o en un aumento de las mismas, produciendo mayores efectos secundarios. Entre los fármacos con interacciones detectadas cuyo uso conjunto se desaconseja se encuentran rifampicina, amiodarona, hipérico (hierba de San Juan), carbamazepina y algunos fármacos antirretrovirales como atazanavir (Retayaz®), efavirenz (Sustiva®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®) y tipranavir (Aptivus®).

Debido a que los nuevos antivirales de acción directa frente al virus de la hepatitis C pueden reactivar la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en personas coinfectadas por ambos virus, se recomienda que las personas candidatas al tratamiento con Vosevi® se realicen la prueba del VHB y en caso de obtener un resultado positivo, iniciar el tratamiento (véase La Noticia del Día 13-10-2016).

Precisamente hoy 28 de julio es el Día Mundial contra la Hepatitis y es buen momento para reconocer el gran avance realizado en el tratamiento de la hepatitis C y recordar el trabajo que aún queda por hacer. Las terapias frente al VHC basadas en los nuevos antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) combinan fármacos que actúan sobre diversas fases del ciclo vital del virus y han supuesto una revolución en este campo al alcanzar unas tasas elevadas de curación con unas tandas de tratamiento cortas y relativamente bien tolerables. No obstante aún persiste un pequeño porcentaje de pacientes que no logra beneficiarse de estas novedosas terapias y el retratamiento de este grupo supone un desafío. La llegada de este nuevo fármaco puede suponer una nueva opción de tratamiento del virus de la hepatitis C para dichas personas.

Fuente: Hivandhepatitis/ Elaboración propia (gTt-VIH)

Referencia: Food and Drug Administration. FDA approves Vosevi for Hepatitis C. Comunicado de prensa. 18 de julio de 2017.

Gilead Sciences. U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vosevi (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) for Re-Treatment of Adults with Chronic Hepatitis C Virus. Comunicado de prensa. 18 de julio de 2017.

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