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Hoy se conmemora el Día Mundial contra la Hepatitis

La celebración este año viene marcada por la polémica en torno al elevado precio de los fármacos más prometedores para tratar la hepatitis C

Como cada 28 de julio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus asociados conmemoran el Día Mundial contra la Hepatitis. Una vez más, el foco mediático durante está jornada y sus días previos está colocando la hepatitis C en un lugar preeminente y, en concreto, las dificultades en el acceso a los antivirales más prometedores de acción directa frente al virus de la hepatitis C (VHC) como consecuencia de su elevado coste.

Se estima que unos 150 millones de personas en todo el mundo podrían tener hepatitis C crónica. La distribución geográfica de la prevalencia de esta enfermedad proporciona una fotografía desigual: un 15% de las personas infectadas por VHC viven en países de ingresos altos; un 13% de los pacientes residen en países de ingresos bajos; y el 72% restante de personas con infección crónica por VHC se concentra en países de ingresos medios.

Pese a ser hoy día una enfermedad curable –gracias a los grandes avances terapéuticos que se han producido en los últimos años–, la hepatitis C es la responsable cada año de la muerte de unas 500.000 personas.  El acceso a terapias eficaces, tolerables y asequibles resulta fundamental para reducir a escala global la carga de morbimortalidad asociada a esta enfermedad.

Sin embargo, el acceso a los nuevos fármacos más innovadores contra la hepatitis C no se está produciendo al ritmo deseado, en parte, por el elevado precio de los medicamentos más prometedores.

Hígado entregado por los activistas a Gregg Alton, vicepresidente ejecutivo de asuntos médicos y cooperativos de Gilead, con varias tarjetas de regalo en las que se lee 'tus pastillas cuestan cuatro chavos, pero tu codicia cuesta vidas humanas' (Fuente: Ferran Pujol)

Durante la Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2014), que se celebró la semana pasada en Melbourne (Sydney), Pauline Londeix, consultora de las organizaciones activistas Act UP Basel e ITPC (siglas en inglés de Coalición Internacional para la Preparación en Tratamientos), ofreció una presentación sobre cómo las políticas de precios suponen un barrera para el acceso a los medicamentos esenciales. Según la activista, las compañías farmacéuticas aplican, tradicionalmente, tres estrategias comerciales diferentes de acuerdo con la situación de los países. "Precios estándar para países de ingresos altos; precios diferenciados en países de ingresos medios; y licencias voluntarias en países de ingresos bajos".

Las licencias voluntarias permiten a los titulares de una patente, por decisión propia, otorgar a otras partes, con carácter exclusivo o no, el derecho de fabricar, importar y/o distribuir un producto farmacéutico. Dependiendo de los términos de la licencia, el concesionario puede actuar completa o efectivamente como representante del titular de la patente, o bien tener libertad para establecer las condiciones de venta y distribución del producto en un determinado mercado o mercados, a cambio de pagar una regalía. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, cualquiera de esas dos opciones, o bien acuerdos intermedios, pueden traducirse en una reducción considerable de los precios.

No hay que confundir este tipo de licencias con las licencias obligatorias que son el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente. Se trata de una de las flexibilidades que permite, en lo que respecta a la protección de las patentes, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS, en sus siglas en inglés) de la Organización Mundial del Comercio.

De acuerdo con un informe publicado en marzo de 2014 por Médicos del Mundo y del que es autora Pauline Londeix, ofrecer tres estrategias de precios distintas de acuerdo con la situación de los países se ha mostrado a todas luces insuficiente a la hora de garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos que pueden salvar sus vidas.

Un análisis reciente realizado por investigadores de la Universidad de Liverpool acerca del impacto que podría tener la producción de genéricos sobre el gasto farmacéutico relacionado con la hepatitis C llegó a la conclusión de que una combinación de licencias a fabricantes de genéricos y de compras a gran escala podrían permitir curar la hepatitis C con una terapia combinada de dos antivirales de acción directa y ribavirina administrada durante 12 semanas, con un coste de entre 100 y 200 dólares (véase La Noticia del Día 22/07/13). El mismo análisis señala que el coste de producción de sofosbuvir, administrado durante 12 semanas, se elevaría a sólo 68–136 dólares.

Sin embargo, Gilead Sciences, propietaria de la patente, está vendiendo sofosbuvir a países de ingresos ricos a precios desorbitados. Por ejemplo, el tratamiento de 12 semanas con sofosbuvir cuesta 84.000 dólares en EE UU y 50.000 euros en Francia, a los que hay que añadir el gasto del resto de medicamentos con los que se combina y el gasto de la atención sanitaria del paciente. Ni siquiera Francia, líder europeo desde hace años en la respuesta doméstica a la hepatitis C, podría asumir el coste del tratamiento a un precio tan desorbitado.

Por lo que respecta países de ingresos medios-bajos, como Egipto, Gilead anunció recientemente un acuerdo con el gobierno del país por el que ofrecerá sofosbuvir a un preció un 99% más reducido que el precio a nivel mundial. De nuevo, Pauline Londeix considera, de nuevo, una trampa el argumento del descuento alcanzado teniendo en cuenta que el precio en los países de ingresos elevados es una cantidad totalmente arbitraria, en la que el laboratorio ha querido garantizarse un margen de beneficio desproporcionado. Con todo, la activista considera que incluso el precio ‘ventajoso’ fijado por Gilead para Egipto –1.800 dólares para 24 semanas de sofosbuvir– sigue siendo inasequible para su sistema sanitario público. Además, en otros países de ingresos medios-bajos en los que no existe competencia en el sector de los medicamentos genéricos, el precio de sofosbuvir podría ser todavía mucho más caro que en Egipto.

En definitiva, sofosbuvir, a un precio de alrededor de 2.000 dólares, en países de ingresos medios, donde se concentra la mayor parte de la epidemia mundial de hepatitis C, continuaría siendo inaccesible.

En el caso de los países de ingresos bajos, de acuerdo con fuentes de la compañía, Gilead concederá licencias voluntarias a sólo 60-80 países entre los que se incluyen ente 10 y 15 pequeñas islas del Pacífico con muy pocos o ningún caso de hepatitis C registrado. Estos países podrían, de hecho, saltarse la patente por el acuerdo TRIPS anteriormente mencionado. Pauline Londeix cuestiona que este tipo de licencias suponga una mejora en el acceso a los antivirales frente a la hepatitis C.  “El principal objetivo [de las licencias voluntarias] es tener controlados a los productores locales de genéricos con el fin de evitar que distribuyan el fármaco fuera del territorio abarcado por la licencia, y en particular la distribución a los países de ingresos medios como China, Brasil, Tailandia, Indonesia, Egipto, Ucrania o Rusia”.  En pocas palabras, estas licencias voluntarias tienen un efecto perverso: aunque beneficiosas para algunos –los países de ingresos bajos–, menoscaban la capacidad de los países de ingresos medios –más afectados por la epidemia de hepatitis C– para acceder a los medicamentos genéricos.

Pauline Londeix cree que la solución de este problema no pasa ni por la negociación del precio con la compañía, que no parece estar dispuesta a dar marcha atrás en su política de precios; ni por la concesión de licencias voluntarias que perjudican a los países de ingresos medios en el acceso a los medicamentos genéricos; ni por la intervención de la Organización Mundial de la Salud a través de iniciativas encaminadas a acelerar el acceso al tratamiento mediante la negociación con la industria farmacéutica.

Para la consultora de ACT UP Basel e ITPC, la solución pasaría por la ‘competencia de los genéricos’, es decir la entrada al mercado de los medicamentos genéricos para evitar el monopolio, algo que según la experta sería posible incluso a través del uso de las flexibilidades contenidas en los acuerdos TRIPS, incluido el artículo 31 que afirma que cualquier país podría utilizar una licencia obligatoria y “permitir a terceros que produzcan el producto patentado o utilizar el proceso patentado sin la autorización del propietario de la patente”.

Activistas protestan en el stand de Gilead, durante la pasada Conferencia Internacional del Sida, por el elevado precio de sofosbuvir (Fuente: Ferran Pujol)

También hay otras soluciones sobre la mesa. Recientemente, Francia llevó a la Unión Europea la propuesta, con el apoyo de varios estados miembros, para que crear una plataforma europea específica para combatir el elevado precio de sofosbuvir. La iniciativa fue rechaza dado que tanto la Comisión Europea como los países miembros consideran que ya existen otros instrumentos en el seno comunitario para coordinar los problemas contra la carestía del producto derivada de su coste. Los estados miembros se han comprometido a volver a examinar la cuestión a finales de octubre.

Así las cosas, a falta de una estrategia mundial unitaria y coordinada que permita frenar los desmanes de la industria farmacéutica, cada país intenta salir al paso con soluciones que no dejan de ser parches a un problema estructural de gran calado. En los países europeos en los que sofosbuvir ya ha sido autorizado, su elevado precio sólo permite que los pacientes que se encuentran en estadios más avanzados de su enfermedad puedan beneficiarse.

En España, el Gobierno todavía no ha alcanzado un acuerdo con Gilead en la negociación de precio de sofosbuvir. Sin embargo, ante la polémica y la presión por el supuesto bloqueo de los nuevos antivirales de acción directa frente al VHC, el Ministerio de Sanidad decidió autorizar de forma acelerada en la última Comisión de Precios celebrada el 3 de julio el inhibidor de la proteasa simeprevir (Olysio®), aprobado por la Unión Europea a finales del mes de mayo. El medicamento está indicado para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1 o 4 administrado durante 12 semanas en combinación con interferón pegilado y ribavirina más 12 o 24 semanas más de sólo interferón pegilado y ribavirina. La indicación aprobada también incluye la posibilidad de combinar simeprevir junto con sofosbuvir –una vez esté autorizado– durante 12 semanas en pacientes intolerantes o inelegibles a interferón pegilado (véase La Noticia del Día 21/05/14).

De acuerdo con las noticias aparecidas en prensa, el fármaco ha sido aprobado bajo la modalidad de financiación de techo de gasto, situado en 25.000 euros por 12 semanas de tratamiento, lo que significa que Janssen, el laboratorio que comercializa simeprevir, se comprometería de ahora en adelante a asumir el coste de cada tratamiento que exceda el techo presupuestario que tenga cada comunidad autónoma para la hepatitis C.

La aprobación de simeprevir y, por consiguiente, la presión de la competencia debería servir para desbloquear la situación: Gilead tiene que bajar el precio de sofosbuvir y hacerlo así accesible al mercado español. De lo contrario, las administraciones sanitarias continuarán tomando decisiones improvisadas que probablemente contribuyan a reducir el impacto económico de la innovación terapéutica, pero que obligarán a las personas con hepatitis C a tomar pautas de tratamiento más complejas basadas en la combinación de un antiviral de acción directa y largos ciclos de interferón pegilado y ribavirina, algo que, desde luego, no es una solución para la mayoría de pacientes con hepatitis C en España.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Londeix P. “HCV drug pricing”. The Future of HIV and HCV Treatment - Patents, Pricing and Pharma. Special Session. AIDS 2014. 20th International AIDS Conference. July 20-25, 2014. Melbourne.

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