Una nueva prueba de detección del VIH, llamada BioSure HIV Self Test, ha logrado ser el primer kit de detección del VIH de uso personal en obtener el marcado CE y, por lo tanto, en ser comercializado dentro de la Unión Europea (UE). De momento, el dispositivo solo será comercializado en el Reino Unido –estado que levantó la prohibición de este tipo de pruebas el pasado año- y la única manera de acceder a él es a través de la compra online restringida a personas que viven en el Reino Unido.
La prueba del VIH de uso personal es un asunto controvertido, ya que no incluye el consejo asistido que proporcionan los profesionales encargados de su realización (especialmente cuando las pruebas se realizan en entornos comunitarios) ni –por definición– permite la derivación inmediata de la persona que obtiene un resultado positivo al sistema sanitario para la realización de la prueba de confirmación y el posterior seguimiento médico de la infección.
Por otro lado, la intimidad que proporciona un test que puede ser adquirido por internet, recibido directamente en el domicilio y que puede ser realizado por uno mismo constituyen factores que pueden facilitar que algunas personas que nunca se hubieran planteado realizarse la prueba del VIH sí lo hagan y, por lo tanto, se amplíen las tasas de detección de la infección, algo muy importante tanto en términos de salud individual como de la salud pública, por la capacidad preventiva del tratamiento antirretroviral y la asociada a tener conciencia de la propia infección.
BioSure HIV Self Test no utiliza la misma estrategia que OralQuick In-Home Test, la prueba aprobada por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) y que se espera que obtenga el marcado CE a lo largo del presente año. Así, mientras OralQuick In-Home Test funciona con muestras de la mucosa oral, BioSure HIV Self Test precisa de una gota de sangre, obtenida de un dedo por medio de una lanceta.
Una vez introducida la gota en el dispositivo, es necesario esperar 15 minutos antes de obtener el resultado. Dado que solo detecta anticuerpos, la prueba no arroja resultados fiables hasta a partir de los tres meses posteriores a la última práctica de riesgo. Eso sí, respetando dicho período la prueba tiene un 99,7% de sensibilidad (porcentaje de muestras con VIH que obtendrían un resultado positivo) y un 99,9% de especificidad (porcentaje de muestras sin VIH que obtendrían un resultado negativo). Estos valores provienen de los estudios que la legislación europea estipula como obligatorios para conceder el marcado CE (imprescindible para la comercialización de cualquier prueba diagnóstica dentro de la UE).
Concretamente, el principal estudio detrás de la comercialización –realizado por BioSure y el University College de Londres- contó con la participación de 403 personas incluidas en una clínica de salud sexual del centro de Londres con una elevada prevalencia de usuarios con VIH. Dicho estudio es el que permitió establecer la sensibilidad y la especificidad de la prueba al comparar su desempeño con una prueba rutinaria llevada a cabo por un profesional sanitario.
La presente comercialización en el Reino Unido ha sido posible no únicamente por el hecho de que la prueba haya obtenido el marcado CE, sino porque el pasado año el Reino Unido levantó la prohibición de comercializar pruebas del VIH de uso personal, algo que, para poder comercializarlas legalmente, deberían hacer el resto de países de la UE que cuentan con este tipo de prohibición.
Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: www. http://hivselftest.co.uk/
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