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Retos éticos en la realización del estudio que evidenció la utilidad del tratamiento como prevención del VIH

A lo largo del ensayo HPTN 052, la búsqueda de la ‘verdad científica’ tuvo que ser sopesada frente a los derechos y bienestar de los participantes

El estudio HPTN 052, llevado a cabo por la Red de Ensayos Preventivos del VIH, mostró que en el seno de las parejas serodiscordantes (en las que un miembro tiene el virus y el otro no), el hecho de que las personas seropositivas iniciaran antes su terapia antirretroviral, es decir, cuando su recuento de CD4 era superior al recomendado por las directrices de tratamiento, se traducía en un descenso drástico de hasta el 96% en el riesgo de transmisión del virus al otro miembro de la pareja (véase La Noticia del Día 19/05/2011).

A pesar de que estos resultados fueron aclamados de forma generalizada como un gran avance en el ámbito de la prevención del VIH y se considera que han marcado un hito en dicho campo, un equipo de científicos realiza un repaso de los dilemas éticos que hubo que afrontar en dicho ensayo. Así, el ejemplar de junio de la revista Clinical Trials ha publicado un artículo titulado "Establishing HIV treatment as prevention in the HIV Prevention Trials Network 052 randomized trial: an ethical odyssey" (Establecer el tratamiento como prevención del VIH en el ensayo de distribución aleatoria HPTN 052: Una odisea ética), donde se exponen los retos éticos que se encontraron en cada etapa del estudio.

El HPTN 052 fue diseñado para dilucidar dos cuestiones relacionadas con el uso del tratamiento antirretroviral. En primer lugar, si la terapia anti-VIH podía servir para prevenir la transmisión del virus por vía sexual y, en segundo lugar, si el comienzo más temprano de la terapia resultaba más beneficioso para la salud del miembro de la pareja con VIH. El ensayo se inició en 2007 en trece sedes repartidas a lo largo de nueve países y en él participaron 1.763 parejas heterosexuales serodiscordantes (en las que un miembro de la pareja tenía VIH y el otro no).

Uno de los autores del artículo de Clinical Trials afirma que el HPTN 052 proporciona ejemplos útiles en un entorno real del tipo de problemas éticos a los que se enfrenta la realización de aquellas investigaciones que tienen profundas implicaciones para la salud pública y también de cómo se pueden abordar dichas dificultades tanto para proteger a las personas participantes como para garantizar que se está haciendo buena ciencia.

Para abordar las cuestiones planteadas en el ensayo, las parejas participantes fueron distribuidas de forma aleatoria en dos grupos: en uno se adelantó el inicio de la terapia antirretroviral, y en el otro las personas con VIH empezaron el tratamiento en una etapa más avanzada de la infección, en consonancia con las recomendaciones oficiales del momento al respecto. Esta división supuso un foco de tensiones éticas a medida que en el trascurso del ensayo fueron aumentando los argumentos y consejos a favor del inicio más temprano del tratamiento anti-VIH. Así, por ejemplo, en noviembre de 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo públicas unas nuevas directrices de tratamiento en las cuales se aconsejaba comenzar la terapia con un recuento más alto de células CD4. Para los autores del artículo, esto puso de relieve las tensiones éticas inherentes a la obligación moral de intervenir y la (en ocasiones enfrentada) necesidad de reunir datos que permitan elaborar recomendaciones basadas en pruebas.

Estas personas señalan la lección ética de crucial importancia que ofreció el HPTN 052 acerca de si un estudio de distribución aleatoria debería reaccionar de acuerdo con las directrices de tratamiento y cómo debería hacerlo. Al aplicarse los cambios necesarios en el ensayo en función de las recomendaciones oficiales, se puso en riesgo la integridad de los datos procedentes, justamente, de un estudio que podría respaldar o refutar dichas sugerencias. Los autores del artículo elogian la actitud al respecto del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) y también por mantener una comunicación esencial tanto con los investigadores como con el Comité Institucional de Revisión.

Pero, asimismo, durante el diseño del HPTN 052 se plantearon cuestiones éticas, debido a la posible coerción que podrían sufrir las personas participantes, ya que en su entorno el hecho de ofrecerse como voluntario para el estudio podría suponer su única vía de acceso a los antirretrovirales. Los investigadores coinciden en que la falta de acceso a la terapia anti-VIH en las sedes de investigación es producto de unas desigualdades a nivel mundial, pero también indican que otras iniciativas que coincidieron con el HPTN 052 (aunque no relacionadas con el mismo) hicieron que el acceso a los fármacos antirretrovirales fuera mucho mayor, reduciendo la presión de tener que recurrir a inscribirse en dicho ensayo.

Los autores, por otra parte, abordan el tema de la posibilidad de que en el estudio se pudiera haber alentado la práctica de sexo no seguro, un problema ético habitual en la investigación del VIH. En este sentido, apuntan que la inclusión de un paquete de medidas de prevención es algo obligatorio desde el punto de vista moral y que dichas medidas deben incluir aquellos métodos cuya eficacia esté demostrada y a los cuales las personas participantes pueden acceder. Hay que destacar que este aspecto fue tenido en cuenta en el HPTN 052, y ambos grupos recibieron counselling acerca de prácticas de sexo seguro, preservativos gratis, tratamiento para enfermedades de transmisión sexual, así como una realización de forma periódica de pruebas del VIH.

Aunque algunos de los resultados del ensayo HPTN 052 se publicaron en mayo de 2011, el estudio sigue en marcha y se mantendrá según lo previsto hasta 2015, para valorar los resultados a largo plazo del inicio temprano del tratamiento frente a su aplazamiento.

Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Cohen MS, McCauley M, and Sugarman J. Establishing HIV treatment as prevention in the HIV Prevention Trials Network 052 randomized trial: an ethical odyssey. Clinical Trials. June 2012; 9(3): 340-347.

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