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Se aprueba la comercialización de Biktarvy® en la Unión Europea

Se trata de un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria que incluye el inhibidor de la integrasa  bictegravir

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de Biktarvy®, una combinación a dosis fijas en un único comprimido de una toma diaria de tenofovir-TAF, emtricitabina y el nuevo inhibidor de la integrasa bictegravir. La aprobación llega unos cuatro meses después de su aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de  EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) y permitirá la comercialización del nuevo medicamento en los 28 estados miembro de la Unión Europea actuales, así como en otros países del Espacio Económico Europeo. Se trata de la tercera combinación de una única toma diaria basada en tenofovir-TAF y emtricitabina.

Bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina ha sido aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos sin historial de resistencia a algún inhibidor de la integrasa, tenofovir o emtricitabina. No es necesario ajustar la dosis del medicamento siempre que la tasa de filtración glomerular sea de, como mínimo, 30 mL/min. El tratamiento puede ser tomado con o sin alimentos y no existen restricciones relativas a los niveles de CD4 o carga viral en el momento de iniciar el tratamiento.

La presente aprobación, como en el caso de la llevada a cabo por la FDA, se basa en los buenos resultados obtenidos por bictegravir en los ensayos clínicos de fase III realizados con el fármaco, que han incluido a 2.415 personas con el VIH de diversas etnias. Los principales estudios de fase III realizados fueron el estudio 1490 y el estudio 1489 en personas sin experiencia en tratamientos (véase La Noticia del Día 27/07/2017 ) y 1844 y 1878 en pacientes pretratados .

El estudio 1490 comparó la coformulación en un único comprimido de Biktarvy® con dolutegravir (Tivicay®), tenofovir-TAF y emtricitabina (Descovy®). Un total de 645 participantes de Europa, Norteamérica, América latina y Australia participaron en el estudio.

A las 48 semanas, el tratamiento basado en bictegravir se mostró no inferior al que contenía dolutegravir (el 89% y el 93% de los participantes de cada uno de los grupos, respectivamente, tenían carga viral indetectable). Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (4% y 1% con bictegravir y dolutegravir, respectivamente). En ningún caso se observó el desarrollo de resistencias a los tratamientos.

El tratamiento fue, en general, seguro y bien tolerado en ambos brazos. La mayoría de personas que interrumpió de forma precoz el tratamiento lo hizo en el grupo con bictegravir (3% de los participantes de dicho brazo y menos del 1% de los del grupo con dolutegravir), aunque las razones esgrimidas no solieron ser relativas a falta de eficacia o de tolerabilidad.

Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza y diarrea, que afectaron a alrededor del 12% de los participantes en ambos grupos.

El estudio 1489 comparó directamente dos formulaciones en un único comprimido: Biktarvy® y Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina). Un total de 629 personas de Europa y Norteamérica participaron en el estudio.

A la semana 48 las tasas de carga viral indetectable fueron del 92% en el grupo con bictegravir y del 93% en el grupo con dolutegravir (lo que demostró, como en el anterior estudio, la no inferioridad de bictegravir).

Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (del 1% y de menos del 3% en los grupos con bictegravir y dolutegravir, respectivamente). No se detectaron mutaciones de resistencia  a los antirretrovirales en ninguno de los casos de fracaso virológico.
Los tratamientos fueron bien tolerados, sin ninguna interrupción por efectos adversos en el grupo con bictegravir y únicamente 4 en el grupo con dolutegravir.

Diarrea y dolor de cabeza fueron efectos secundarios reportados por el 12% de los participantes de cada uno de los dos grupos, pero experimentar náuseas fue más frecuente en el grupo con dolutegravir (23% y 10% de los participantes con dolutegravir y bictegravir, respectivamente).

No se observaron diferencias en los marcadores renales y óseos de los dos grupos y los niveles de lípidos aumentaron, aunque modestamente, en ambos brazos.

En cuanto a los ensayos en pacientes pretratados, el estudio 1878 incluyó a 577 personas que estaban tomando un régimen antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa (darunavir [Prezista®] o atazanavir [Reyataz®]) y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a seguir con su tratamiento o cambiar a Biktarvy®.

En la semana 48, el 1,7% de los integrantes de ambos grupos tenían carga viral detectable. En ese mismo momento, el 92,1% de quienes tomaban Biktarvy® y el 88,9% de aquellos que mantuvieron su tratamiento inicial tenían carga viral indetectable.

El estudio 1844 contó con la participación de 563 personas con carga viral indetectable tratadas con dolutegravir/abacavir/lamivudina (Triumeq®) distribuidas aleatoriamente a continuar con su tratamiento o pasar a bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina. A las 48 semanas, los porcentajes de participantes con carga viral detectable fueron del 1,1% en el grupo con Biktarvy® y del 0,4% en el grupo con Triumeq®, lo que supuso cumplir con el criterio de no inferioridad establecido en el estudio (diferencia del 0,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: (-1,0) – (+2,8); p= 0,62). Según el algoritmo snapshot de la FDA, el porcentaje de participantes con carga viral indetectable fue del 95,0% en el grupo con Triumeq® y del 93,6% en el grupo con Biktarvy® (diferencia no significativa).

Los participantes con Biktarvy® presentaron una menor incidencia de efectos adversos que aquellos con Triumeq® (8% y 16% de los participantes de cada grupo, respectivamente; p= 0,006) que fueron principalmente de leves a moderados en cuanto a la gravedad. La diferencia vino marcada por un mayor impacto en el grupo con Triumeq® de los efectos secundarios de tipo gastrointestinal o neuropsiquiátrico (sueños anómalos, insomnio). Pocos participantes de ambos grupos interrumpieron el tratamiento por efectos adversos y ninguno desarrolló mutaciones de resistencia a los tratamientos evaluados. En el estudio no se dieron interrupciones del tratamiento por problemas renales ni casos de tubulopatía proximal renal (que se ha relacionado con el uso de tenofovir-TDF pero no con el de tenofovir-TAF).

En la actualidad siguen en marcha otros estudios aparte de los comentados, llevados a cabo con mujeres, niños y adolescentes. La falta de estudios en estos grupos poblacionales resta seguridad a su uso de los nuevos fármacos, algo que las agencias reguladoras tratan últimamente de revertir instando a la industria farmacéutica a la realización de estos estudios como condición para la aprobación.

Tras la presente aprobación, que permite la comercialización de Biktarvy®, el siguiente paso en España será la negociación entre el Estado y la compañía farmacéutica propietaria del medicamento del precio del medicamento para su financiación por parte del sistema sanitario público. Dicho proceso suele ser muy variable en función del medicamento, pero se espera que el medicamento sea accesible para las personas con el VIH atendidas a través de la sanidad pública española (la gran mayoría) a finales del presente año.

Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:
Comunicado de prensa de Gilead Sciences 25/06/2018.

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