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Fuertes críticas a un estudio de revisión que no reconoce beneficios clínicos a los nuevos fármacos de la hepatitis C

Aunque el organismo que realizó dicha revisión sistemática es la respetada organización independiente Cochrane, los expertos destacan diversos errores en las conclusiones y en el diseño y desde el ámbito comunitario se apunta hacia aún más problemas de acceso

Una revisión sistemática de ensayos clínicos, llevada a cabo por la organización Cochrane para evaluar los resultados clínicos de los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) frente al virus de la hepatitis C (VHC), ha recibido un fuerte aluvión de críticas por parte de médicos y organizaciones comunitarias. El motivo es que la revisión concluye que dichos fármacos no habrían demostrado beneficios clínicos y dicha conclusión es considerada por los críticos como producto de un mal diseño y enfoque de la revisión.

La organización Cochrane es muy respetada internacionalmente por su carácter no gubernamental, su independencia y el papel histórico que ha jugado en la difusión de la medicina basada en la evidencia –es decir, en la publicación y evaluación de datos clínicos obtenidos en estudios para la toma de decisiones médicas–. En la actualidad cuenta con decenas de miles de voluntarios en más de 130 países.

La principal herramienta utilizada por la fundación Cochrane ha sido y es la revisión sistemática de estudios, que son altamente valorados dentro de la comunidad científica en general y médica en particular. Cabe tener en cuenta que las revisiones sistemáticas suelen tener un papel importante en las decisiones políticas sanitarias y en el desarrollo de las guías de recomendaciones clínicas para profesionales sanitarios, objetivos fundamentales para cualquier organización que quiera promover la medicina basada en la evidencia.

Los nuevos DAA están suponiendo un elevado impacto económico para los sistemas sanitarios por su elevado precio, el cual, además, dificulta e impide en muchos casos el acceso a estos fármacos por parte de personas que los necesitan. En este contexto, la organización Cochrane llevó a cabo una revisión sistemática del impacto de los DAA sobre la mortalidad, morbilidad y efectos adversos graves en personas que trataban su infección por el VHC con dichos fármacos.

Un total de 138 ensayos clínicos de distribución aleatoria –que incluyeron a 25.232 personas- fueron finalmente incluidos en el estudio. Cincuenta y siete de estos estudios probaban fármacos que finalmente no llegaron al mercado. Únicamente 11 de estos estudios aportaban datos de seguimiento relativos a morbilidad y mortalidad, que sumaron un total de 2.996 participantes.

El metaanálisis –análisis estadístico conjunto- de estos últimos estudios no halló diferencias significativas en términos de morbilidad o mortalidad entre quienes tomaron DAA o placebo. Estos estudios solo reportaron un total de 16 fallecimientos –una cantidad muy baja para hallar diferencias estadísticamente significativas- por lo que es de suponer que los períodos de seguimiento de los estudios eran muy cortos.

El estudio tampoco halló diferencias en el impacto de los DAA en función del grado de progresión de la fibrosis hepática, el genotipo del VHC y el uso previo de interferón pegilado y ribavirina.

En cuanto a efectos adversos –tanto los claramente relacionados con los fármacos como otros eventos graves que tuvieron lugar como por ejemplo los casos de descompensación hepática- la revisión contó con los datos de 15.587 personas que habían participado en 43 estudios. Como en los casos anteriores, el estudio tampoco halló diferencias significativas entre quienes recibieron DAA y quienes recibieron placebo.

En sus conclusiones, los propios investigadores de la organización Cochrane reconocen que han encontrado una importante limitación: la mayoría de los ensayos clínicos contaban con cortos períodos de seguimiento, por lo que no pueden ni confirmar ni rechazar que los DAA puedan tener efectos clínicos significativos a largo plazo. De hecho, el promedio de seguimiento en los estudios era de 34 semanas: muy poco tiempo para detectar cualquier efecto sobre la mortalidad en la mayor parte de los pacientes.

Diversos expertos y organizaciones comunitarias han criticado la presente revisión sistemática por un mal diseño y por no contar con evidencias previas altamente afianzadas. Así, a título de ejemplo, desde el Grupo Europeo sobre Tratamientos del Sida (EATG) se apunta que:

  • Hay amplias evidencias científicas sobre el uso de la respuesta virológica sostenida (RVS, sinónimo de curación de la infección por VHC) como marcador subrogado de beneficio clínico, que permiten concluir que obtenerla supondría reducir como mínimo cuatro veces el riesgo de fallecer. Este punto es muy importante, ya que los DAA pueden conllevar tasas de obtención de RVS superiores al 90%.
  • Un amplio porcentaje (el 41%) de los estudios analizados se realizaron con fármacos que no llegaron a comercializarse.
  • La mayoría de los estudios incluidos en la revisión no fueron diseñados para medir cambios en las tasas de mortalidad y en la calidad de vida tras obtener RVS, hecho fácilmente detectable al observar los cortos períodos de seguimiento tras obtener RVS.

Desde EATG también se apunta hacia el flaco favor que la presente revisión sistemática hace a quienes luchan por el acceso universal a unos medicamentos –los DAA- comercializados a precios excesivamente altos y aún inaccesibles para la mayoría de personas que los necesitan.

De hecho, dada la alta capacidad que tienen para curar la infección por VHC deberían ser contemplados desde un punto de vista epidemiológico como una herramienta valiosísima para frenar el ciclo de transmisión del virus –un resultado tan importante como la reducción de la mortalidad- algo que deberían poner en valor organizaciones como Cochrane, que tiene por objetivo que los profesionales sanitarios y los pacientes tomen decisiones bien informadas.

En un segundo término quedaría el hecho de que puedan llegar al mercado fármacos con ensayos clínicos que no muestran diferencias significativas en el análisis de supervivencia, ya que la supervivencia global es el marcador más sólido que existe para mostrar beneficio clínico (no es casual que sea el utilizado por la organización Cochrane). Siendo cierto que en el caso de la infección por VHC ello no parece necesario a la luz de las fuertes evidencias que relacionan obtener RVS con incrementar la supervivencia, también lo es que muchos medicamentos de otras áreas terapéuticas llegan al mercado con menos evidencias clínicas de lo que sería deseable a ese respecto.

Fuente: EATG / Aidsmap / NATAP / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Jakobsen JC et al. Direct-acting antivirals for chronic hepatitis C (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 6. Art. No.: CD012143. DOI: 10.1002/14651858.CD012143.pub2.

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