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HIVR4P 2021: Un lubricante rectal basado en dapivirina necesitaría dosis más elevadas del fármaco para su uso como PrEP

Aunque el lubricante necesitaría cambios en su formulación para ser viable, representa la prueba de concepto de que se pueden desarrollar enfoques preventivos frente al VIH de uso tópico y de utilización a demanda

Los resultados de un ensayo de fase I en humanos que evaluó la farmacocinética y farmacodinámica del fármaco dapivirina formulado como lubricante rectal para la prevención del VIH han mostrado que, aunque las concentraciones del medicamento en sangre fueron más elevadas que las registradas en modelos anteriores, los niveles fueron un 35% más bajos que las concentraciones registradas cuando los participantes usaban el gel de dapivirina con un aplicador. Los resultados se dieron a conocer en la IV Conferencia sobre Investigación en la Prevención del VIH (HIVR4P 2021), que tuvo lugar a finales de enero de modo virtual como consecuencia de la pandemia de la COVID-19.

Disponer de enfoques preventivos frente al VIH de uso tópico y que puedan ser utilizados a demanda ha sido una reivindicación histórica de los movimientos a favor de la prevención biomédica. Así, el fármaco antirretroviral dapivirina formulado como anillo vaginal ha mostrado una eficacia de aproximadamente un 50% en la prevención del VIH, eficacia que, aunque es menor que la proporcionada por la PrEP oral, ha servido para que la OMS lo recomiende como opción preventiva adicional frente al VIH para mujeres con un riesgo de exposición significativo (véase La Noticia del Día 02/02/21).

Sin embargo, muy pocos productos preventivos han sido diseñados de forma específica para las personas que mantienen prácticas sexuales anales. De hecho, el gel de dapivirina formulado como anillo vaginal no ha sido diseñado para el sexo anal ni tampoco ha sido evaluada su eficacia con este propósito. Por esta razón, en los últimos años, se han puesto en marcha diversas investigaciones tratando de desarrollar formulaciones de uso tópico específicas para el sexo anal, entre las que se incluyen geles, enemas y lubricantes.

Entre las investigaciones, se incluye el estudio MTN-033, promovido por la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN, en sus siglas en inglés) de EE UU, distribuyó de forma aleatoria a 16 hombres cis para que una mitad utilizara un aplicador para ponerse el gel de dapivirina a una dosis de 0,05% y la otra mitad usase un dildo para aplicarse el lubricante de dapivirina

Diez días después de iniciar el estudio, los participantes se pusieron una dosis del gel. Se tomaron muestras de sangrea las 24 horas y muestras de tejido y fluido rectal a la 1, 4 y 24 horas. Una vez transcurridas entre dos y cuatro semanas, se les pidió a los participantes que se pusieran una segunda dosis de gel con el aplicador o  el lubricante con el dildo, y se les realizó una nueva extracción de muestra siguiendo el mismo calendario.

No se registró ningún efecto adverso en ninguno de los dos grupos. Tras el análisis de las muestras, los investigadores encontraron que las concentraciones de dapivirina fueron un 35% más bajas en sangre entre los participantes que utilizaron el lubricante que entre los que utilizaron el aplicador. En el fluido rectal, los niveles de dapivirina fueron más elevados a la hora de haberse aplicado el gel entre los participantes que utilizaron el lubricante, pero disminuyeron precipitadamente a las cuatro horas. Los participantes que usaron el aplicador también experimentaron una disminución de las concentraciones dapivirina de una a cuatro horas, pero fue menos significativa. De las 31 muestras de tejido rectal tomadas, solo se detectó dapivirina en una muestra de uno de los participantes que utilizó el aplicador. En definitiva, dapivirina no permaneció en el tejido rectal el tiempo suficiente como para proporcionar una protección sostenida frente al VIH.

Con todo, los investigadores califican sus resultados como prometedores ya que han mostrado que este medicamento se puede dosificar por vía rectal, incluso como lubricante, atravesar el tejido rectal y ser absorbido por el torrente sanguíneo. Consideran que, al tratarse de un ensayo de fase I, todavía están a tiempo de mejorar la formulación aumentando la dosis o desarrollando una formulación de liberación prolongada lo que permitiría aumentar su eficacia y viabilidad.

Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencias: Ho K, Dominguez-Islas C, Szydlo D, et al. Comparing Applicator vs. “As Lubricant” Delivery of Rectal Dapivirine Gel (MTN-033) HIV Research for Prevention (HIVR4P) virtual conference, roundtable RT02, 2021.

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