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La FDA aprueba una nueva vacuna trivalente frente a la hepatitis B

La vacuna sería más eficaz que las disponibles actualmente y tendría altas tasas de protección ya desde la segunda de las tres dosis indicadas

El pasado 1 de diciembre la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU aprobó PreHevbrioTM, una nueva vacuna frente al virus de la hepatitis B (VHB) capaz de generar respuesta frente a 3 proteínas del virus, mejorando la eficacia de las vacunas disponibles hasta la fecha, que solo generaban respuesta frente a una proteína.

La llegada hace unas décadas de la vacuna frente al VHB supuso un cambio muy importante en el comportamiento de la infección hepática a nivel global. El descenso marcado de casos se acabó traduciendo en un descenso en los casos de cirrosis hepática, cáncer de hígado y en la necesidad de trasplantes hepáticos. El primer paso fue la inmunización en niños, mientras que posteriormente se extendió su recomendación a personas de hasta 60 años independientemente de sus factores de riesgo.

Sin embargo, con las vacunas disponibles actualmente –que solo generan inmunidad frente a una proteína del VHB, concretamente proteína pequeña S del antígeno de superficie (HBsAg, en sus siglas en inglés) – algunas personas, a pesar de recibir las preceptivas 3 dosis, no adquieren protección completa por no alcanzar niveles de anticuerpos suficientes.

Para tratar de aumentar las tasas de protección, los investigadores que desarrollaron PreHevbrioTM incluyeron en su formulación la proteína pequeña S y dos proteínas integrantes del HBsAg de mayor tamaño conocidas como pre-S1 y pre S2. Se trata de dos proteínas con un papel importante en la respuesta inmunitaria frente al VHB que estimula la respuesta mediada por linfocitos T colaboradores.

Los prometedores resultados en las diversas fases de investigación llevaron a poner en marcha el ensayo clínico de fase III conocido bajo el nombre PROTECT, que evidenció que las personas que recibieron 3 dosis de PreHevbrioTM produjeron mayores niveles de anticuerpos que aquellas que recibieron 3 dosis de una de las vacunas actualmente disponibles (concretamente Engerix-B®). Ello se tradujo en que el 91% de quienes recibieron PreHevbrioTM alcanzaron una adecuada protección inmunitaria cuatro semanas después de la última dosis, mientras que el porcentaje en el grupo control fue solo del 77%. Las diferencias fueron aún más marcadas en personas mayores de 45 años, en aquellas con obesidad y en diabéticas.

El estudio más reciente con PreHevbrioTM ha sido el ensayo clínico de fase III CONSTANT, publicado en JAMA Network Open, que evidenció que 3 dosis de la nueva vacuna proporcionaron niveles de protección significativamente superiores a los asociados a 3 dosis de Engerix-B® en adultos sanos de hasta 45 años.

Tras las tres dosis de las dos vacunas comparadas, los niveles de anticuerpos fueron 3,5 veces superiores con PreHevbrioTM respecto a los observados con Engerix-B®. Las tasas de seroprotección fueron del 99% y el 95%, respectivamente. De forma interesante, tras dos dosis de las vacunas las tasas de seroprotección eran del 90% con PreHevbrioTM y del 52% con Engerix-B®.

PreHevbrioTM fue, en general, segura y bien tolerada. Sin embargo, sus reacciones locales (85% de los participantes respecto al 66% observado en el grupo con Engerix-B®) y sus reacciones sistémicas (68% de los participantes respecto al 60% observado en el grupo con Engerix-B® fueron más frecuentes que con Engerix-B®. Cabrá ver en futuros estudios de uso en entornos reales si esta diferencia tiene algún significado clínico destacable. En todo caso, los efectos adversos graves fueron poco frecuentes (2% y 0,4% de quienes recibieron PreHevbrioTM y Engerix-B®, respectivamente) y pocos participantes interrumpieron las vacunaciones por efectos adversos.

La aprobación de PreHevbrioTM puede suponer un nuevo impulso para la contención de la infección por el VHB, hecho que podría ayudar al cumplimiento del objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el año 2030, que consiste en hacer que las hepatitis B y C dejen de ser amenazas para la salud pública.

Fuente:Hepmag / Elaboración propia (gTt)

Referencia:Vesikari, Timo et al. “Immunogenicity and Safety of a 3-Antigen Hepatitis B Vaccine vs a Single-Antigen Hepatitis B Vaccine: A Phase 3 Randomized Clinical Trial.” JAMA network open vol. 4,10 e2128652. 1 Oct. 2021, doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.28652

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