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Se necesitan voluntarios para un ensayo de una vacuna contra el sida española

Los participantes no corren ningún riesgo de contraer el VIH por el hecho de recibir la vacuna

Hoy martes, 25 de noviembre de 2008, en la sala de actos del Hospital Clínic de Barcelona (España) ha tenido lugar una rueda de prensa en la que los responsables del estudio han anunciado el inminente inicio de un ensayo de fase I de la primera candidata a vacuna contra el sida elaborada en España, y han aprovechado la ocasión para invitar a todas las personas interesadas en participar como voluntarias.

El ensayo se pondrá en marcha en enero de 2009 y pretende contar para entonces con 30 personas voluntarias de entre 18 y 55 años, con un buen estado de salud, sin VIH y en una situación de bajo riesgo de adquirirlo. Si cumples estos requisitos y te interesa participar, puedes contactar con el personal del ensayo en esta dirección o a través de los teléfonos 619 17 57 83 (de 09:00h a 17:00h) ó 93 227 55 74 (de 17:00h a 2Los doctores Mariano Esteban, Felipe García y Juan Carlos López Bernardo 0:00h).

En el proceso de selección, se realizará una encuesta telefónica y una segunda presencial en caso de superar la primera (en ambas ocasiones, además de la entrevista, se proporcionará más información sobre el ensayo y la vacuna a la persona). Las y los voluntarios recibirán una compensación económica por su participación en el estudio.

La candidata a vacuna MVA-B ha sido desarrollada por un equipo de científicos dirigido por el investigador del CSIC Mariano Esteban, en el Centro Nacional de Biotecnología. El paso al ensayo clínico será supervisado por los doctores Felipe García, del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, y Juan Carlos López Bernardo de Quirós, de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y VIH del Hospital General Gregorio Marañón de Madrid (los tres estuvieron presentes en la rueda de prensa). A preguntas de los medios, los tres doctores hicieron especial hincapié en recalcar que es imposible que la candidata a vacuna provoque una infección por VIH en las personas voluntarias, ya que no contiene el virus (ni siquiera una versión debilitada o muerta del mismo, como es el caso de algunas vacunas para otras enfermedades), sino fragmentos de éste que servirían para que el organismo genere unas respuestas, pero que por sí mismos carecen de capacidad infecciosa.

Los participantes recibirán una primera dosis de vacuna al inicio del estudio y, posteriormente, una de recuerdo al mes y otra a los cuatro meses. Durante ese tiempo, serán sometidos a análisis sanguíneos para medir el nivel de defensas generado. El seguimiento se prolongará por espacio de un año para comprobar la durabilidad de la respuesta inducida por la candidata a vacuna. Se espera que, en mayo de 2009, todas las personas hayan recibido su primera inoculación, con lo que los resultados finales no estarán disponibles hasta mayo de 2010, aunque no se descarta que se ofrezcan datos provisionales en el ínterin. El ensayo será a doble ciego, de reparto aleatorio y controlado con placebo (de los 30 participantes, un total de 24 recibirán la vacuna y 6, placebo).

Que el ensayo sea de fase I implica que lo que se pretende es comprobar si la vacuna es segura en humanos (entendiendo por esto que no produzca efectos secundarios) y si es capaz de inducir respuestas inmunitarias frente al VIH (sería tarea de posteriores ensayos el determinar si estas respuestas realmente son útiles o no). De superar con éxito esta fase, se pasaría a la siguiente (la fase II, para determinar su eficacia y establecer la relación dosis-respuesta), en la que serían necesarios cientos de voluntarios. Por el contrario, si los resultados no son satisfactorios, se tendría que volver a la mesa de diseño y comprobar qué es lo que ha salido mal.

En la rueda de prensa, los doctores aclararon que la candidata a vacuna está diseñada para inducir respuestas inmunitarias celulares (no de anticuerpos, también denominadas humorales) y que su objetivo (en el caso de que demuestre ser eficaz al finalizar toda la batería de ensayos en humanos) no sería evitar la infección por VIH, sino impedir el desarrollo de la enfermedad en las personas vacunadas, de modo que, aunque se infecten, su sistema inmunitario pueda mantener a raya al virus.

Los doctores Mariano Esteban y Juan Carlos López Bernardo La vacuna MVA-B se basa en el subtipo B del VIH, el más frecuente en Europa, e incorpora cuatro antígenos del virus (gag, pol, nef y env). “Para introducir los citados antígenos en el organismo, MVA-B se sirve de un vector o vehículo transportador: el poxvirus MVA (acrónimo inglés de ‘virus modificado de Ankara’). Este virus es incapaz de multiplicarse en las células humanas, pero sí de producir los antígenos del VIH”, comenta el doctor Mariano Esteban.

La candidata a vacuna ya ha sido probada en modelos animales (ratones y monos), demostrando ser segura y capaz de inducir respuestas inmunitarias protectoras frente al virus de la inmunodeficiencia símica (VIS, el equivalente en monos al VIH). El objetivo ahora sería comprobar si es capaz de hacer lo mismo en humanos, un proceso que puede prolongarse hasta 10 años.
En una nota de prensa difundida a los medios, el doctor López Bernardo de Quirós, del Gregorio Marañón, afirma que este estudio tiene una doble importancia: “Por una parte, supone un esfuerzo importante en la consecución de una vacuna contra al sida que permita abrir una puerta a la esperanza en un terreno que no se ha prodigado de buenas noticias en los últimos años. Y, por otra, significa un gran logro científico de nuestro país, al haber conseguido, mediante la colaboración de tres instituciones diferentes, el inicio de un tipo de investigación que, hasta el momento, estaba limitado a los grandes centros europeos y americanos".

El estudio cuenta con la participación de la fundación Eurovacc y se hace en el contexto de la Red de Investigación en Sida (RIS) y del Centro Catalán de Investigación sobre una vacuna para el VIH (HIVACAT). El proyecto cuenta también con financiación pública proveniente del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS); además, ha sido aprobado por los Comités de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y del Gregorio Marañón de Madrid, y está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Según los últimos datos ofrecidos por la Red de Ensayos sobre Vacunas para el VIH (HTVN, en su acrónimo inglés), con fecha de mayo de 2008, en la actualidad, se están desarrollando 15 ensayos clínicos de candidatas a vacunas contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Sin embargo, hasta el momento, sólo ha sido posible completar las distintas fases del ensayo clínico en fase III de una candidata, basada en la proteína gp120 del VIH, que concluyó con resultados insatisfactorios.

En palabras del doctor Esteban: “Las dificultades y fracasos encontrados en el desarrollo de una vacuna contra el VIH causante del sida no deben de ralentizar la búsqueda de nuevos procedimientos que permitan avanzar en la obtención de una vacuna eficaz contra la infección o que, al menos, la controle sin causar enfermedad. Por ello, es preciso un esfuerzo global en su consecución”.

Fuentes: Nota de prensa y elaboración propia.

Video del evento a cargo de la agencia EFE


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