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AIDS 2016: La formulación inyectable de administración mensual o bimestral sigue mostrando buenos niveles de eficacia

Las personas que siguen este tratamiento muestran altos niveles de satisfacción por su simplicidad y la discreción que permite su uso discontinuo

Según los resultados de un estudio de fase II presentados en la 21 Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2016), celebrada la semana pasada en Durban (Sudáfrica), cambiar a la formulación inyectable de administración mensual o bimestral formada por rilpivirina (ya comercializado como fármaco de administración oral bajo el nombre de Edurant®) y el fármaco en investigación cabotegravir lograría mantener la carga viral indetectable de forma prolongada a personas en tratamiento antirretroviral eficaz.

Un segundo estudio presentado en la misma conferencia evaluó el grado de satisfacción de los participantes que recibieron el antirretroviral inyectable.

Tener una buena adherencia al tratamiento antirretroviral es, a la luz de muchos años ya de datos clínicos acumulados al respecto, uno de los principales factores para asegurar la efectividad del tratamiento antirretroviral. Por ello, intervenciones tales como la simplificación del tratamiento antirretroviral a una único comprimido diario fue un paso importante para mejorar los niveles de adherencia al tratamiento antirretroviral. En la misma línea, la presente formulación inyectable de administración mensual o bimestral supone un nuevo paso hacia la simplificación del tratamiento.

En los resultados previos del presente estudio, conocido como LATTE 2, la combinación ya obtuvo tasas de eficacia superiores al 90% en lo relativo a mantenerse con carga viral indetectable a las 32 semanas de iniciar la biterapia inyectable ( véase La Noticia del Día 90/11/2015). En la presente publicación se presentaron los resultados tras 48 semanas de tratamiento inyectable con cabotegravir y rilpivirina.

Un total de 309 personas con el VIH sin experiencia en tratamientos participaron en LATTE 2. En una primera fase de inducción, los participantes tomaron regímenes formados por 3 fármacos administrados diariamente por vía oral, de los cuales uno era cabotegravir (30mg, una toma diaria) y los otros dos, inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN): lavimudina y abacavir (coformulados en Kivexa®).

Una vez alcanzada la indetectabilidad viral dentro de las primeras 20 semanas con dicho esquema de tratamiento, las personas incluidas en el estudio fueron distribuidas de manera aleatoria a seguir con dicho tratamiento por vía oral, pasar a recibir inyecciones mensuales de cabotegravir y rilpivirina (a dosis de 400 y 600mg, respectivamente) o pasar a recibir inyecciones bimestrales de cabotegravir y rilpivirina (a dosis de 600 y 900mg, respectivamente).

De las 286 personas que fueron distribuidas aleatoriamente a la segunda fase (por tener carga viral indetectable a la semana 20), más del 90% eran hombres, la mayoría de etnia blanca y con una mediana de edad 35 años. La mediana del recuento de CD4 al inicio del estudio fue de 489 células/mm3 y el 18% de los participantes tenía una carga viral superior a 100.000 copias/mL.

A las 48 semanas de iniciar la segunda fase del estudio, el 92% de los participantes que recibían la formulación inyectable cada 8 semanas y el 91% de aquellos que la recibían cada cuatro semanas tenían carga viral indetectable .

Entre quienes tomaban la formulación oral de administración diaria , el porcentaje de personas con carga viral indetectable era del 89%.

En el grupo tratado cada 8 semanas se dieron más casos de pérdida de indetectabilidad viral que en el de tratados cada cuatro semanas o en el grupo de toma oral diaria (7%, <1% y 2%; respectivamente), pero el mayor número de participantes con seguimiento incompleto en los grupos con menores porcentajes acabó igualando los resultados de eficacia entre los tres grupos, lo que generó los porcentajes antes descritos.

Dos participantes del grupo tratado cada 8 semanas y uno del grupo con toma oral diaria experimentaron fracaso virológico . Durante la presentación, los investigadores manifestaron que actualmente el estudio lleva más de 72 semanas de seguimiento y no han tenido lugar nuevos casos de fracaso virológico.

Uno de los fracasos virológicos que tuvieron lugar en el grupo con inyecciones cada ocho semanas pudo deberse a una inyección proporcionada de forma inadecuada, lo cual pone de manifiesto la necesidad de un programa de formación adecuado para el personal sanitario encargado de administrar el medicamento en el caso de que finalmente sea aprobado.

Los fármacos fueron, en general, bien tolerados. El 2% de los participantes que recibieron el inyectable cada 8 semanas, el 6% de quienes lo recibieron cada 4 semanas y el 2% de las personas que tomaron tratamiento oral interrumpieron el tratamiento por efectos adversos.

El principal efecto adverso fueron las reacciones en el punto de inyección. Los casos fueron mayoritariamente de tipo leve (82%) o moderado (17%) y el 90% se resolvieron en menos de una semana. La reacción más frecuente fue dolor (67% de los casos), aunque también hubo casos de nódulos (7%) o hinchazón (6%). Aun así, menos del 1% de los participantes interrumpió el tratamiento por esta causa.

Aunque la dosis finalmente seleccionada para la fase III será la de administración mensual, los investigadores afirmaron que el seguimiento del presente estudio continuará y que la dosis bimestral aún es factible.

En cuanto al estudio que evaluó el grado de satisfacción de los participantes con los antirretrovirales inyectables, un total de 27 personas fueron seleccionadas para la realización de entrevistas en profundidad, seleccionados en centros hospitalarios de España (15 hombres y una mujer) y EE UU (diez hombres y una mujer).

El 70% de los participantes eran blancos y la edad promedio era de 37 años. Los participantes llevaban, en el momento de la entrevista, un mínimo de 32 semanas bajo el tratamiento de administración inyectable.

La mayoría de los participantes manifestó experimentar efectos adversos, mayoritariamente de tipo irritativo o de morados en el punto de inyección. Muchos de los participantes refirieron el uso de analgésicos para tratar el dolor. La mayoría de los participantes manifestó que aún con el problema de los efectos secundarios en el punto de inyección, consideraban que su balance respecto a los antirretrovirales de administración oral diaria seguía siendo favorable a la combinación inyectada .

Los participantes manifestaron que las terapias con antirretrovirales inyectables eran más simples, cómodas y discretas (permitiendo una mayor privacidad) que las de toma oral diaria. En la misma línea, algunas personas consideraban que esta nueva aproximación puede ayudar a reducir el estigma y a evitar el recordatorio diario de que se vive con VIH que conlleva el tener que tomar los comprimidos cada día.

Uno de los puntos negativos que mostraron los participantes fue el hecho de tener que acudir muchas veces al hospital . Este punto es preocupante, especialmente teniendo en cuenta que la formulación finalmente seleccionada es la de una inyección mensual y no la bimestral.

En el estudio también se entrevistó a 12 médicos, quienes manifestaron algunas preocupaciones respecto a las terapias inyectables tales como la imposibilidad de detener la exposición al fármaco si existiera un efecto adverso o la posibilidad de problemas de seguimiento.

La formulación inyectable también está siendo investigada como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) y a inicios de año se presentaron sus primeros datos de eficacia ( véase La Noticia del Día 25/02/2016). Los presentes hallazgos cualitativos sobre la buena percepción de esta nueva formulación por parte de las personas con VIH también podría hacerse extensible a sus usuarios como PrEP, quienes, de hecho, ya manifestaron una gran aceptación en el estudio publicado a inicios de año.

Fuente: Elaboración propia ( gTt ).

Referencias: Margolis D et al. Cabotegravir + rilpivirine as long-acting maintenance therapy: LATTE-2 week 48 results. 21st International AIDS Conference (AIDS 2016), Durban, abstract THAB0206LB.

Kerrigan D et al. Experiences with long-acting injectable ART: a qualitative study among people living with HIV participating in a phase II study of cabotegravir + rilpivirine (LATTE-2) in the United States and Spain. 21st International AIDS Conference, Durban, abstract THAB0204, 2016.

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