La eficacia no se vio afectada por el subtipo de virus o el tipo de respuesta al tratamiento previo
Un estudio presentado en el 49 Congreso Internacional del Hígado (EASL 2014), celebrado a mediados de abril en Londres (Reino Unido) ha concluido que un ciclo de tratamiento de 12 semanas con la combinación de fármacos contra el virus de la hepatitis C (VHC) formada por ABT-450 (una toma diaria de 150mg), ritonavir (Norvir®, 100mg una vez al día), ombitasvir (previamente conocido como ABT-267, una toma diaria de 250mg), dasabuvir (ABT-333, administrado en dos tomas diarias de 250mg) y ribavirina curaría al 96% de las personas con VHC de genotipo 1 que no habían alcanzado la curación tras un ciclo de tratamiento anterior con biterapia (interferón pegilado y ribavirina).
El estudio se fase III, conocido bajo el nombre de SAPPHIRE II, contó con la participación de 394 personas con genotipo 1 (el 58% con subtipo 1a, frecuentemente con peor respuesta al tratamiento, y el 41% con subtipo 1b). Aunque habían fracasado a un tratamiento previo, cabe destacar que el 49% habían sido respondedores nulos (el subgrupo con peor tendencia a responder al tratamiento).
La mediana de edad de los participantes fue de 55 años, ninguno de ellos tenía cirrosis hepática en el momento de la inclusión y el 68% tenía un grado de fibrosis leve o no detectable (estadios F0 o F1 según la escala METAVIR).
Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en proporción 3:1 a recibir la combinación de medicamentos o placebo (las personas del grupo con placebo pudieron tomar los fármacos una vez finalizado el estudio).
En total, el 96,3% de las personas que recibieron el tratamiento obtuvieron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, considerada en la práctica clínica como sinónimo de curación). La tasa de RVS12 no varió significativamente en función del grado de respuesta al tratamiento previo (95,3% en quienes experimentaron recidiva tras finalizar el tratamiento, 100% en quienes habían obtenido respuesta parcial y 95,2% en quienes habían experimentado respuesta nula). El mismo fenómeno se observó en el impacto del subtipo del VHC, ya que las tasas de RVS12 fueron del 96% en personas con subtipo 1a y del 97% en el caso del subtipo 1b (diferencia no significativa).
La combinación de fármacos presentó muy buenos niveles de tolerabilidad. El único efecto adverso significativamente más frecuente en el grupo con tratamiento que en el grupo con placebo fue padecer prurito (13,8% y 5,2% de las personas con tratamiento o placebo, respectivamente).
Los efectos adversos principales con la combinación de fármacos fueron de tipo inespecífico (dolor de cabeza, fatiga y náuseas) y no presentaron un impacto significativamente superior al observado en el grupo con placebo.
Menos del 5% de los participantes desarrollaron anemia por causa del uso de ribavirina, pero en ningún caso fueron necesarias ni la reducción de la dosis del fármaco ni la administración de eritropoyetina para restablecer los niveles normales de hemoglobina.
Los resultados del estudio son muy prometedores. De hecho, fuentes de la compañía farmacéutica que está desarrollando la combinación desvelaron la inminente presentación de los datos clínicos a las autoridades sanitarias de la UE y de EE UU, país en el que esperan obtener la aprobación antes de finalizar el año.
Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Zeuzem S, Jacobson I, Baykal T, et al. SAPPHIRE II: phase 3 placebo-controlled study of interferon-free, 12-week regimen of ABT-450/ABT-267, ABT-333, and ritonavir in treatment-experienced adults with hepatitis C genotype 1. 49th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2014). London, April 9-13, 2014. Abstract 01.
