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CROI 2016: Primeros datos de eficacia de un inyectable trimestral con cabotegravir como profilaxis preexposición

Los participantes mostraron gran aceptación del método profiláctico, aunque las inyecciones fueron más dolorosas de lo esperado

Un estudio presentado durante la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se clausura hoy en la ciudad de Boston (EE UU), ha evaluado el uso de una formulación inyectable de administración trimestral del antirretroviral en investigación cabotegravir como profilaxis preexposición al VIH (PrEP, en sus siglas en inglés).

En el estudio, conocido bajo el nombre de ECLAIR, se observaron dos hechos no previstos: la absorción de la formulación fue más rápida de lo esperado (probablemente las inyecciones deberán ser bimestrales en futuros estudios y no trimestrales como en el presente) y el dolor en el punto de inyección fue mayor de lo esperado, aunque pocas personas abandonaron el estudio por esta razón y la mayoría se mostró proclive a utilizar esta estrategia terapéutica en el futuro si se llegara a comercializar.

El estudio ECLAIR tuvo una duración de 81 semanas. Los participantes recibieron cuatro semanas de cabotegravir por vía oral para descartar intolerancia al fármaco antes de administrar inyecciones de liberación prolongada. Una quinta parte de los 126 participantes (n= 21) recibió placebo durante todo el estudio (tanto en la fase oral como en la inyectada).

A las semanas 5, 17 y 29 se administraron dos inyecciones de 2ml que contenían 800mg de cabotegravir o –en el grupo control– suero salino. Entre la semana 41 (cuando terminaba el efecto de la última inyección) y la 81 tuvo lugar la fase de seguimiento del estudio.

La población del estudio estaba formada enteramente por hombres. Su rango de edad era de 18 a 64 años y en la evaluación previa se consideró una población con bajo riesgo de adquirir el VIH (ya que el estudio estaba dirigido principalmente a evaluar la seguridad y solo se pretendía medir la eficacia como objetivo secundario). La edad promedio era de 30,5 años, el 57% eran de etnia blanca y el 32% eran afroamericanos. El 80% de los participantes eran hombres gais y otros hombres que practican sexo con otros hombres (HSH).

Durante la fase oral de la terapia, once personas que tomaban cabotegravir y una que tomaba placebo abandonaron el estudio, hecho que, según palabras de los investigadores, pudo deberse a la precaución de los médicos de no hacer entrar a la fase inyectable a ninguna persona con algún efecto secundario, aunque fuera leve. Durante el período con inyecciones, siete personas –todas ellas del grupo con cabotegravir– abandonaron el ensayo.

Durante la fase con administración inyectable, el principal efecto secundario fueron reacciones en el punto de inyección, que tuvieron lugar en el 93% de las personas con cabotegravir (principalmente dolor en el músculo del sitio de inyección) y en el 57% de aquellas con placebo.

El dolor fue, en general, leve en las personas con placebo, pero en aquellas con cabotegravir fue moderado en el 37% de los casos y grave en el 10%. En el grupo con cabotegravir, el dolor desapareció tras un promedio de 5,4 días.
Otros efectos secundarios observados fueron picores, hinchazón o calor en el punto de inyección. El único efecto no local destacable fue la fiebre (experimentada por el 7% de los participantes con cabotegravir).
A pesar de ello, el 62% de las personas con cabotegravir se mostraron satisfechas con la estrategia y el 74% se mostró proclive a utilizarla de comercializarse. La mayoría preferían la inyección trimestral a la toma oral diaria.

Las mediciones de los niveles de cabotegravir mostraron que se absorbía más rápido de lo esperado. La concentración máxima de cabotegravir en sangre fue mayor de lo esperado (5-6 µg/mL)  y la concentración mínima fue menor de lo que se esperaba (entre 0,3 y 0,6 µg/mL). Es muy posible que en próximos estudios se evalúe una administración bimestral por esta causa, ya que la concentración mínima se aproximó a la concentración inhibitoria 90 (IC90, en sus siglas en inglés, concentración que inhibe la replicación del 90% de los virus y que se considera el límite inferior aceptable).

En el estudio se dieron dos casos de infección por el VIH (un participante del grupo con placebo y otro del grupo con cabotegravir). El diagnóstico de la infección del participante con cabotegravir, no obstante, tuvo lugar a la semana 53 (casi 6 meses después de la última inyección) y fue considerada una infección muy reciente, por lo que no se relacionó –al menos por parte de los investigadores– con una mala cobertura profiláctica de cabotegravir.

Los resultados del presente estudio muestran como cabotegravir inyectable sería un método de PrEP aceptado y –a pesar del dolor en el punto de inyección– bastante bien tolerado. Será importante observar cómo se afrontan en futuros estudios los retos derivados de este estudio (rápida absorción, dolor de las inyecciones). En la actualidad, un segundo ensayo está evaluando esta estrategia en mujeres y se espera que en un futuro cercano se compare su eficacia con tenofovir/emtricitabina (Truvada®), momento en el que se sabrá a ciencia cierta si es una opción viable.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Markowitz M et al. ÉCLAIR: phase 2a safety and PK study of cabotegravir LA in HIV-infected men. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, abstract 106.

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