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Se aprueba en Europa Isentress®

El primer inhibidor de la integrasa está indicado para el tratamiento de personas con experiencia en el uso de medicamentos para el VIH

Sólo ha bastado un mes desde que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) hiciera público su dictamen positivo sobre raltegravir (RAL, Isentress®), para que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) conceda la aprobación definitiva de este fármaco (véase La Noticia del Día 20/11/07).

El pasado viernes, la compañía farmacéutica Merck (en España, Merck Sharp & Dohme -MSD-) comunicó que la EMEA ha autorizado la comercialización de RAL para su uso en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en personas adultas previamente tratadas y con indicios de replicación viral, a pesar de recibir tratamiento antirretroviral (TARV) de forma continua.

Insentress® es el primer fármaco aprobado de la clase de los inhibidores de la integrasa. Esta familia de antirretrovirales actúa inhibiendo la acción de la integrasa, una enzima que el VIH utiliza para acoplar o integrar su material genético en el ADN de la célula que está infectando. Al dirigirse a una nueva diana del VIH, este antirretroviral podrá ser de gran utilidad para personas pretratadas que han desarrollado resistencia a medicamentos de las otras clases de antirretrovirales y, por consiguiente, con escasas opciones terapéuticas.

La aprobación de la EMEA se ha basado en los datos de eficacia y seguridad de dos estudios a doble ciego y controlados con placebo de 24 semanas de duración, BENCHMRK-1 y 2 (véase Fármacos en investigación). Los datos de estos estudios muestran que RAL, cuando se combina con una terapia de base optimizada (TBO), reduce significativamente la carga viral y aumenta de forma significativa los recuentos de CD4. No obstante, y pese a los buenos resultados obtenidos en términos de supresión viral, también se ha mostrado en los estudios que RAL podría tener una baja barrera genética, lo que significa que el VIH desarrolla con bastante facilidad mutaciones de resistencia a este medicamento, pudiendo llegar a ser incluso cruzada entre los diferentes compuestos de la misma familia. Por esta razón, se recomienda administrar RAL en un régimen antirretroviral junto a otros medicamentos activos.

RAL se presenta en un único comprimido de 400mg que se administra dos veces al día, con independencia de la comida y sin la necesidad de potenciarlo con ritonavir. Entre sus efectos secundarios más frecuentes se incluyen diarrea, náuseas, cefalea y fiebre. Por otro lado, en algunos participantes de los estudios BENCHMRK-1 y 2 que tomaron RAL se observaron elevaciones anómalas en los niveles de una enzima muscular, por lo que se recomienda precaución cuando existan problemas musculares subyacentes o se coadministre con medicamentos que también pueden causar el mismo efecto.

Como viene siendo habitual, la EMEA ha concedido la autorización de comercialización de RAL centralizada, lo que significa que da una misma autorización para los 27 estados miembros de la Unión Europea y los estados miembros del área económica europea Islandia y Noruega. A continuación, se llevarán a cabo los trámites administrativos entre el laboratorio farmacéutico y las autoridades reguladoras de cada país por separado, entre los que se incluye la negociación del precio. 

Aunque todavía es un poco pronto para conocer cuál va a ser el precio final de RAL, se sabe que en EE UU, donde la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de este país (FDA, en sus siglas en inglés) lo aprobó en octubre de 2007, el precio es de 27 dólares al día.

La compañía farmacéutica Merck está llevando a cabo estudios en personas con VIH no tratadas previamente, y los datos de eficacia y seguridad hasta la fecha parecen indicar que también podría ser una opción adecuada para este tipo de población. El hecho de que la compañía planifique conseguir la autorización de comercialización en personas naive a los antirretrovirales significaría que RAL podría ser tomado por un número importante de personas con VIH, lo cual no justificaría un precio muy elevado.

En España, Isentress® está hoy en día disponible para personas en situación de fracaso terapéutico a través de un Programa de Acceso Expandido (PAE), que comenzó en abril de este año (véase La Noticia del Día 10/10/2007) y que se prolongará hasta que el fármaco se comercialice, probablemente en el primer semestre de 2008.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Merck Sharp & Dohme.

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