Aunque los participantes presentaban un perfil favorable de respuesta, los resultados son prometedores
Los primeros resultados de un estudio de fase II que evalúa el uso de la combinación de PSI-7977, un inhibidor de la polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC) análogo de nucleótido junto con ribavirina –pero sin interferón pegilado– en personas con hepatitis C de genotipos 2 o 3 no podían ser más prometedores: el tratamiento obtuvo una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) del 100%. Dichos resultados fueron presentados en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado recientemente en San Francisco (EE UU).
Pharmasset, compañía que ha desarrollado el nuevo fármaco, había anunciado recientemente la puesta en marcha de 3 nuevos estudios de fase III con PSI-7977 (véase La Noticia del Día 10/11/2011), los cuales, dados los presentes resultados, podrían constituir el último paso del fármaco antes de su llegada al mercado.
El presente estudio –llamado ELECTRON- contó con la participación de 40 personas con VHC, que fueron distribuidas aleatoriamente a recibir interferón pegilado alfa-2a durante 4, 8, 12 semanas o a no recibirlo. Todos los participantes tomaron, además, 12 semanas de tratamiento con ribavirina y PSI-7977 (400mg una vez al día).
Dado que los investigadores querían adoptar una postura conservadora respecto al tratamiento sin interferón pegilado, eligieron una población de personas relativamente fáciles de tratar: personas sin experiencia en tratamientos, sin cirrosis, con genotipo favorable CC de la interleuquina 28B (IL28B) y VHC de genotipos 2 (un tercio, aproximadamente) o 3 (el resto).
La mayoría de los participantes eran hombres y una proporción también mayoritaria era de etnia blanca. La edad media era de 48 años. En el protocolo del estudio se permitió el uso concomitante del tratamiento de deshabituación de opiáceos con metadona.
A la cuarta semana de tratamiento, todos los participantes que recibieron PSI-7977 alcanzaron una carga viral del VHC inferior al límite de detección (15 UI/mL), independientemente de recibir interferón pegilado o no recibirlo.
Todos los participantes mantuvieron carga viral indetectable durante todo el tratamiento, e incluso a las doce y a las 24 semanas de su finalización. Por lo tanto, todos alcanzaron RVS.
La curva de descenso de la carga viral fue similar entre los participantes que recibían interferón pegilado y aquellos que únicamente tomaban PSI-7977 y ribavirina. No se observaron casos de rebote viral en ninguno de los grupos, lo que podría indicar una alta barrera genética del nuevo fármaco.
Todos los participantes del grupo sin interferón pegilado experimentaron una normalización de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), lo cual indicaría una recuperación del tejido hepático.
Los eventos adversos graves fueron menos frecuentes en el grupo sin interferón pegilado, del mismo modo que los resultados anómalos en las pruebas de laboratorio. El uso de ribavirina se asoció a anemia, pero este efecto adverso tuvo menos impacto en el grupo sin interferón pegilado.
Los autores del estudio destacaron la potencia, elevada barrera genética, seguridad y tolerabilidad mostradas por PSI-7977 junto a ribavirina. Sin embargo, cabe tener en cuenta el pequeño tamaño de la muestra del presente estudio y el perfil de respuesta favorable de las personas incluidas. La sucesión de ensayos de fase III previstos en los próximos meses con el nuevo fármaco servirán para confirmar (o no) los prometedores resultados del presente estudio.
Fuente: HIVandHepatitis / Aidsmeds.
Referencia: EJ Gane, CA Stedman, RH Hyland, et al. Once Daily PSI-7977 plus RBV: Pegylated interferon-Alfa not required for Complete Rapid viral response in Treatment-naive Patients with HCV GT2 or GT3. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 34.
