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IAS 2019: Una vacuna preventiva frente al VIH se probará en hombres gais, bisexuales, otros HSH y personas trans

En España, seis centros de Barcelona, Madrid, Valencia y Córdoba participarán en este ensayo clínico

Próximamente se pondrá en marcha un nuevo ensayo de fase III que probará una vacuna frente al VIH en hombres gais, bisexuales, otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas trans. El estudio, conocido como Mosaico, evaluará un régimen de inoculación de cuatro dosis de una vacuna diseñada para generar protección frente a las diferentes cepas del VIH de todo el mundo. El anuncio de este ensayo se ha dado a conocer en el marco de la X Conferencia sobre la Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), que se está celebrando estos días en Ciudad de México (México).

A pesar de los importantes avances producidos en el tratamiento y la atención médica del VIH, sigue existiendo la necesidad urgente de contar con una vacuna, que podría ser de gran utilidad para aquellas personas que aún no están usando un método de prevención para el VIH efectivo.

En la pasada Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre la Ciencia del VIH (IAS 2017) se anunció la puesta en marcha de un importante estudio para probar un régimen de vacunación, similar al del nuevo ensayo, en 2.600 mujeres en el sur de África, conocido como Imbokodo Trial (HVTN 705) y que actualmente se encuentra en fase IIb (véase Actualización en tratamientos 26/07/2017 ).

Mosaico, también conocido como HVTN 706, cuenta con apoyo público-privado en el que participan los Institutos Nacionales de Salud de EE UU ( NIH en sus siglas en inglés), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés), el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del ejército de EE UU y Janssen (como parte de Johnson & Johnson).

El camino para el ensayo Mosaico fue pavimentado por una serie de estudios anteriores en monos y humanos, el primero de los cuales se inició hace 15 años. Estos estudios permitieron refinar la composición de la vacuna y determinar el régimen de dosificación más efectivo.

La vacuna que se va a probar, conocida como Ad26.Mos4.HIV, se basa en un vector adenovirus (un pariente inofensivo del virus del resfriado común) modificado genéticamente para transportar un "mosaico" de inmunógenos optimizados del VIH, o antígenos que estimulan las respuestas inmunitarias. Junto con la tercera y cuarta inoculaciones se administrará una combinación de proteínas gp140.

El estudio Mosaico evaluará la vacuna en 3.800 hombres gais, bisexuales, otros HSH y personas trans , de entre 18 y 60 años de edad, que vivan en Norteamérica, Sudamérica y Europa. Habrá 24 sitios de estudio en los EE UU, nueve en Brasil, cinco en Perú, cuatro en Argentina y tres en México. Los centros europeos estarán en España, Italia (tres centros) y Polonia (tres centros). En España, participarán un total de 6 centros: el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol en Badalona (Barcelona) en colaboración con el centro de detección comunitario BCN Checkpoint; el Hospital Universitario Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Reina Sofía de Córdoba; el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en Madrid; el Hospital Clínico San Carlos en Madrid; y el Hospital General Universitario de Valencia. Se espera que la inscripción de voluntarios en el estudio comience en septiembre.

Los participantes en el ensayo serán distribuidos de forma aleatoria para recibir la vacuna o un placebo. Aquellos participantes que estén en el brazo experimental recibirán cuatro inyecciones de la vacuna (una al inicio del estudio, otra al tercer mes, al mes 6 y al año). Las dos últimas inyecciones irán acompañadas de las proteínas gp140.

A todas las personas participantes se les ofrecerá un paquete de prevención integral del VIH . El estudio comparará la tasa de nuevas infecciones entre aquellos que recibieron la vacuna junto con el paquete de prevención integral del VIH y de los que recibieron el placebo junto con el paquete de prevención.

De acuerdo con los investigadores del estudio, la vacuna tiene como objetivo satisfacer las necesidades de las personas que aún no utilizan un método de prevención eficaz. Por este motivo, durante el proceso de selección, a los posibles candidatos se les informará sobre la PrEP y cómo acceder a ella. Aquellos que decidan utilizarla no serán inscritos en el estudio. Esto significa que los potenciales candidatos a participar en el ensayo se derivarán a los servicios de PrEP o se inscribirán en el ensayo. Sin embargo, una vez esté el estudio en curso, los participantes podrán decidir iniciar la PrEP y permanecer en el ensayo.

Para participar en el estudio, las personas interesadas deben estar en alto riesgo de adquirir el VIH y cumplir con alguno de los siguientes criterios en los últimos 6 meses :

· Haber tenido relaciones sexuales receptivas, anales o vaginales, sin preservativo con otra persona diferente a la pareja estable (12 meses) de la que se sabe que tiene el VIH y la carga viral indetectable o que no tiene el VIH.

· Haber sido diagnosticado de gonorrea o clamidia rectal o uretral o sífilis.

· Haber utilizado sustancias estimulantes, donde se incluyen la cocaína y la anfetamina.

· Haber tenido cinco parejas sexuales o más.

Se espera que los primeros resultados estén disponibles en 2023.

Fuente: Aidsmap/Elaboración propia ( gTt-VIH )

Referencia: Buchbinder , S .; et al. PrEP considerations in Mosaico . 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), Mexico City, session SUSA20, 2019.

Guzman, S.; et al. Vaccine efficacy studies and the Mosaico Clinical Trial . 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), Mexico City, session SUSA20, 2019.

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