Sin embargo, Los efectos secundarios serían menos frecuentes con Biktarvy® que con Triumeq®
Un estudio presentado en la conferencia IDWeek 2018, celebrada recientemente en San Francisco (EE UU), ha evidenciado que bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina (Biktarvy®) se muestra similar a dolutegravir/lamivudina/abacavir (Triumeq®) en términos de eficacia tras 96 semanas de seguimiento.
Tras la aprobación de Biktarvy®, primero en EE UU y después en la Unión Europea (véase La Noticia del Día 26/06/2018), los estudios siguen avanzando y proporcionando datos del medicamento en periodos más prolongados. Así, investigadores de la Universidad de Carolina del Norte (EE UU), han presentado resultados a 96 semanas de un estudio llevado a cabo con 629 personas con el VIH de Europa y Norteamérica sin experiencia en tratamientos que fueron distribuidas aleatoriamente a recibir Triumeq® o Biktarvy®. Los resultados interinos del presente estudio ya habían sido presentados el año pasado en la IX Conferencia sobre la Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés) [véase La Noticia del Día 27/07/2017].
El 90% de los participantes eran hombres y la mediana de la edad era de 32 años. La mediana del recuento de CD4 al inicio era de 450 células/mm3, el 10% de los participantes tenía menos de 200 células/mm3 y el 17% de las personas incluidas en el estudio tenía carga viral superior a 100.000 copias/mL. Dado que el estudio era de distribución aleatoria, todos los participantes debían tener resultados negativos a la prueba de hipersensibilidad a abacavir (HLA B*5701) y no podían presentar coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB), ya que ninguno de los fármacos contenidos en Triumeq® es activo frente a dicho virus hepático (algo que sí que ofrecía la otra combinación por contener tenofovir-TAF y emtricitabina).
A las 96 semanas, el 87,9% de las personas con Biktarvy® y el 89,8% de aquellas con Triumeq® tenían carga viral indetectable, lo que permitió verificar que Biktarvy® seguía siendo no inferior en términos de eficacia a Triumeq® tras dos años de tratamiento.
Los dos tratamientos funcionaron adecuadamente –y de forma similar– en personas con cargas virales iniciales altas. Las tasas de fracaso virológico fueron bajas –del 0,6% con Biktarvy® y del 2,2% con Triumeq®– y no se observó el desarrollo de mutaciones de resistencia en ninguno de los participantes.
Los tratamientos fueron, en general, seguros y bien tolerados. No se dieron casos de interrupción del tratamiento por efectos adversos en el grupo con Biktarvy® y en el grupo con Triumeq® se registraron 5 casos. En el grupo con Biktarvy® se dieron dos fallecimientos (uno por suicidio y el otro por sobredosis asociada al uso de drogas).
Los efectos secundarios vinculados al tratamiento fueron significativamente menos frecuentes en el grupo con Biktarvy® que en el grupo con Triumeq® (28% y 40% de los participantes, respectivamente; p <0,05). Los efectos adversos más frecuentes en ambos grupos fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas e infecciones del tracto respiratorio superior. En el caso de las náuseas, su impacto fue claramente inferior en el grupo con Biktarvy® a lo observado en el grupo con Triumeq® (11% y 24% de los participantes, respectivamente).
Las tasas de filtración glomerular (TFG) disminuyeron de forma similar en ambos brazos y, según los autores del estudio, en un grado clínicamente irrelevante. Ningún participante con Biktarvy® desarrolló tubulopatía proximal, un tipo de daño renal frecuentemente asociado a tenofovir-TDF (el antecesor de tenofovir-TAF, que es el fármaco contenido en Biktarvy®). Las disminuciones en la densidad mineral ósea fueron pequeñas y similares en los dos grupos.
Los niveles de colesterol total y de colesterol-LDL presentaron un aumento significativamente superior en el grupo con Biktarvy®, aunque solo al 4% de los participantes de ambos grupos les fueron prescritos fármacos para el control de los niveles de colesterol. El impacto de Biktarvy® sobre el colesterol deberá, sin embargo, ser adecuadamente medido en futuros estudios –especialmente en aquellos de uso rutinario en entornos reales-.
La fase de seguimiento del estudio continuará hasta las 144 semanas.
Los resultados del presente estudio muestran los buenos niveles de eficacia y tolerabilidad de Biktarvy® tras dos años de tratamiento. Su equiparabilidad con Triumeq® en términos de eficacia da muestra de su potencia antiviral. El menor impacto de efectos secundarios con Biktarvy® apunta que se trata de un fármaco con excelente tolerabilidad, aunque su impacto sobre los niveles de colesterol deberá ser debidamente analizado en futuros estudios.
Biktarvy® aún no está disponible en España a través del sistema sanitario público, pues las autoridades y la compañía propietaria del fármaco siguen en proceso de negociación del precio.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Wohl D et al. A phase 3, randomized, controlled clinical trial of bictegravir in a fixed-dose combination, B/F/TAF, vs ABC/DTG/3TC in treatment-naïve adults at week 96. IDWeek, abstract LB4, 2018.
