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Se actualiza en Europa la ficha técnica de etravirina

El nuevo texto incluye el riesgo –ya conocido– de hipersensibilidad y reacciones cutáneas graves asociado a este antirretroviral

La ficha técnica de etravirina (Intelence®) ha sido actualizada para incluir información relativa a su seguridad. La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ya lo hizo recientemente (véase La Noticia del Día 31/08/2009), y ahora ha sido el turno de la Agencia Europea del Medicamento [EMEA, en sus siglas en inglés].

A través de una carta del tipo ‘Querido Profesional de la Salud’ (DHPC, en sus siglas en inglés), Tibotec, con el consentimiento de la EMEA, informaba, el pasado 19 de octubre, sobre la notificación de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves asociados con el uso de etravirina. La información fue difundida también, como es habitual, por las diferentes agencias reguladoras nacionales, entre ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Etravirina es un fármaco para el tratamiento de la infección por VIH perteneciente a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), y está indicado para tomarse junto a un inhibidor de la proteasa –potenciado con ritonavir (Norvir®)– y otros antirretrovirales en personas que ya han recibido tratamiento de manera previa. Los estudios clínicos que se han realizado han mostrado que este medicamento es, por lo general, seguro, eficaz y tolerable para la mayoría de las personas con VIH que lo han tomado. Desarrollado por el laboratorio belga Tibotec, este ITINN es comercializado en España por Janssen-Cilag (ambas compañías del conglomerado multinacional Johnson & Johnson).

Según los comunicados difundidos esta semana, se han notificado recientemente casos de síndrome de hipersensibilidad grave (incluyendo el síndrome DRESS) y casos de necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales. Además, también se han observado algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. Entre los síntomas, se incluyen: exantema, fiebre, malestar general, fatiga, mialgias o artralgias, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y niveles elevados de un tipo de linfocitos llamados eosinófilos.
 
Los casos notificados de estas reacciones alérgicas graves aparecieron entre la semana 3 y 6 después de iniciar el tratamiento con etravirina. En la mayoría de casos, desaparecieron cuando se interrumpió la toma de este medicamento y se proporcionó a los pacientes terapia con corticoesteroides. 

Aunque en la ficha técnica y el prospecto de etravirina en EE UU y en la Unión Europea ya se advertía sobre el riesgo de desarrollar exantema grave asociado al uso de etravirina, esta información se ha querido reforzar con las últimas notificaciones relativas a seguridad posteriores a su comercialización.
 
Las reacciones cutáneas constituyen uno de los efectos secundarios observado con más frecuencia en los ensayos clínicos que sirvieron para la aprobación de etravirina (estudios DUET). No obstante, la mayoría de ellas fueron leves o moderadas y se produjeron, principalmente, a lo largo de la segunda semana de tratamiento.

Los personas que empiezan a tomar este medicamento deberían estar muy atentas ante la posible aparición de los siguientes síntomas, que podrían acompañar a cualquier tipo de exantema (que, por lo general, se desarrolla durante las seis primeras semanas), como por ejemplo: fiebre, malestar, cansancio profundo, dolor muscular y de las articulaciones, ampollas, lesiones orales, inflamación de los ojos, hinchazón de la cara y síntomas de problemas hepáticos. En estos casos graves de exantema o de reacción de hipersensibilidad, se debería interrumpir de inmediato la administración de etravirina.

Por este motivo, es importante que los pacientes que toman este medicamento y desarrollan un exantema grave se pongan rápidamente en contacto con su médico del VIH para realizar una evaluación de las lesiones y síntomas, valorar la posibilidad de suspender su administración, y, en tal caso, buscar una opción terapéutica alternativa. Cualquier demora en la interrupción de este fármaco tras la aparición de un exantema podría causar una reacción mortal.

Además, las personas que interrumpen la toma de etravirina, como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, no deben reiniciar el tratamiento con este fármaco.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Tibotec/Janssen-Cilag. Dear Healtcare Professional (19/10/09): Important Safety Information: Toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome associated with Intelence® (etravirine).

AEMPS. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Nota informativa (Ref.: 2009/11, 21/10/09): Etravirina (intelence®) y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad.

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