La FDA ha encontrado 29 casos entre personas que toman fármacos de esta clase
Algunas personas con VIH, por razones diversas, toman fármacos para la disfunción eréctil. La FDA (Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU, en sus siglas en inglés) acaba de aprobar cambios en los prospectos de los fármacos para la disfunción eréctil, sildenafilo (Viagra®), vardenafilo (Levitra®) y tadalafilo (Cialis®), para dar mayor relevancia al riesgo potencial de pérdida repentina de audición y para guiar a los consumidores sobre lo que pueden hacer en caso de experimentar este efecto adverso.
Además, la FDA está pensando en requerir los mismos cambios en el prospecto del fármaco Revatio®, que pertenece a la misma clase llamada inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5, en sus siglas en inglés). Revatio®, de la farmacéutica Pfizer al igual que Viagra, se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar. Esta enfermedad es una dolencia grave en la que la continua alta presión en las arterias de los pulmones debilita el músculo del corazón y a menudo conduce a fallo cardíaco y muerte.
La FDA pidió a los fabricantes de todos estos fármacos que revisaran sus prospectos a raíz de que varios pacientes que tomaban inhibidores PDE5 refirieran pérdida de audición repentina, a veces acompañada por pitidos en los oídos y mareos.
Puesto que la pérdida de audición puede ser un proceso atribuible a la edad, puede que muchas personas no piensen que sea algo sobre lo que tengan que informar a su médico, ha dicho la doctora Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la agencia estadounidense.
Según la FDA, las personas que toman Cialis®, Levitra® o Viagra® y experimentan pérdida repentina de audición deben interrumpir de inmediato el fármaco y buscar consejo médico lo antes posible. Aquellas que tomen Revatio® tienen que continuar con la medicación, pero deberían contactar con el médico para ser evaluados. Puesto que Revatio® se usa para tratar una enfermedad con riesgo para la vida, la FDA no recomienda a estos pacientes que interrumpan este medicamento, pero sí considera importante que consulten a su médico sobre estos problemas repentinos en el oído.
Un informe de caso publicado en el número de abril de 2007 del Journal of Laryngology & Otology en el que se informó de pérdida repentina de audición de un hombre que tomaba Viagra®, condujo a la FDA a revisar los datos disponibles en su registro de efectos adversos. Se encontraron un total de 29 informes post-marketing sobre pérdida de audición repentina, con y sin pitidos en el oído, vértigo o mareos. En la mayoría de casos, los problemas de oído afectaban sólo a un oído. La pérdida de audición fue o bien parcial o completa. En aproximadamente una tercera parte de los casos, este efecto adverso fue temporal. En el resto, la pérdida de audición o bien continuaba en el momento en que se informó de ello o bien no se consiguió una descripción de su evolución.
A pesar de que no se ha demostrado una relación causal, la estrecha asociación entre el uso de estos fármacos y la pérdida repentina de audición en estos casos justifica el cambio en los prospectos de esta clase de fármacos.
En el caso de las personas con VIH en tratamiento antirretroviral existen recomendaciones especiales para el uso de esta clase de fármacos. Debido a la existencia de interacciones, si se está tomando una combinación basada en IP (inhibidores de la proteasa) o ITINN (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido), se recomienda emplear dosis más bajas de Viagra®, generalmente 25mg en un periodo de 48 horas. Es importante tener también en cuenta los efectos potencialmente fatales del uso de Viagra®, u otros fármacos de esta clase, junto a poppers (nitrato de amilo), por lo que se desaconseja su toma conjunta.
Fuente: Comunicado de la FDA del 18 de octubre de 2007 / Elaboración propia.
Referencia: Se puede acceder a los textos revisados en www.fda.gov/cder/drug/DrugSafety/DrugIndex.htm.
