A pesar de que se detectó cierta gradación de la calidad -con Japón en un extremo y África en el otro- las diferencias no fueron significativas
La calidad de los datos utilizados en los estudios realizados en el campo de la investigación clínica constituye una preocupación frecuente a la hora de interpretar los resultados. Dicha preocupación suele ser mayor cuando los ensayos se efectúan en países con recursos limitados, donde las agencias reguladoras no pueden establecer controles tan exhaustivos como sus homólogas de países industrializados.
No obstante, a pesar de tratarse de un tema de suma importancia, ya que, en muchas ocasiones, un número elevado de pacientes en estudios multicéntricos provienen de áreas geográficas pobres en recursos, pocos estudios se han centrado en evaluar la calidad de los datos clínicos en estos países. Una explicación factible de ello es la limitación del acceso público que, en general, se aplica a las bases de datos de la investigación clínica.
Para subsanar el vacío de información relativa a las variaciones de la calidad de los datos en función del área geográfica, investigadores de la Universidad de Cincinnati (EE UU) analizaron la calidad de los datos clínicos de 26 ensayos clínicos multicéntricos de fases II o III, que habían contado con la participación de 64.000 personas atendidas en más de 4.700 centros. Los datos fueron proporcionados por organizaciones de investigación clínica (CRO, en sus siglas en inglés) afiliadas a la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica.
Los parámetros evaluados en el estudio, aceptados comúnmente como buenos indicadores de la calidad de los datos clínicos, fueron la tasa de discrepancias (entre lo indicado en el protocolo del estudio y los datos que al final son recogidos en el centro) y los cambios en las bases de datos que pudieran derivarse de dichas discrepancias.
Los estudios analizados incluyeron más de un millón de discrepancias (denominadas a menudo con el anglicismo queries). El número de discrepancias se asoció al número de páginas del cuaderno de recogida de datos de cada estudio para ajustar los resultados (dado que, a mayor número de páginas, mayor número de datos y mayor probabilidad de aparición de discrepancias).
Las áreas geográficas incluidas en el estudio fueron África, Norteamérica, América Central y Sudamérica, China, Oriente Medio, Europa Occidental, Europa Oriental, Japón, India y Asia Pacífico.
Tras la realización de diversos análisis estadísticos, el estudio no halló diferencias significativas entre las tasas de discrepancias y de cambios en las bases de datos de las diversas regiones incluidas en el estudio al compararse con las de Europa Occidental o Norteamérica.
A pesar de no observarse diferencias significativas, se apreció cierta gradación, con niveles de discrepancias por página de cuaderno de recogida de datos extremadamente bajos en Japón (0,13), valores intermedios en Europa Occidental y Norteamérica (0,78 y 0,48, respectivamente) y más elevados en África (1,0). La misma tendencia fue detectada al evaluar los cambios en la base de datos por página de cuaderno de recogida de datos.
Los investigadores concluyeron que, pese a las limitaciones subyacentes en un estudio de estas características (que evalúa datos a gran escala), los resultados pueden ayudar a aliviar la preocupación de aquellas personas que dudan de la consistencia e integridad de los datos clínicos obtenidos en áreas geográficas con recursos limitados.
Fuente: Acrohealth.org.
Referencia: Desai PB, Anderson C, et al. Comparision of the quality of data, assessed using query rates, from clinical trials conducted across developed versus emerging global regions. Drug Information Journal 2012; 46: 455.
