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Primeros datos demográficos de un ensayo en el que se prueba un anillo vaginal con un microbicida

Aunque los datos de eficacia no se conocerán hasta 2016, se espera que este dispositivo ayude a superar los problemas de adherencia en mujeres observados en otros estudios

Recientemente, la revista PLoS One ha publicado un artículo en el que se recogen datos preliminares del ensayo ASPIRE (siglas en inglés de “un estudio para prevenir la infección con un anillo de uso prolongado”), un estudio de eficacia de gran tamaño en el que se está probando la administración de un microbicida frente al VIH mediante un dispositivo en forma de anillo que, colocado en la vagina, liberaría un fármaco antirretroviral de forma continua. El documento presentado se limita a realizar una descripción de las características de las participantes y los criterios de exclusión y no se sabrá hasta finales de 2016 si el anillo ofrece algún tipo de protección frente al VIH. Por este motivo no pueden extraerse demasiadas conclusiones a partir de los datos publicados.

El anillo vaginal consiste en un dispositivo de silicona blanda con forma toroidal que contiene un fármaco antirretroviral y se coloca en el cuello de útero para que libere el medicamento de forma progresiva a lo largo de un mes. La idea de disponer de un dispositivo de acción prolongada es superar el problema de adherencia que entraña la estrategia de profilaxis preexposición (PrEP), tanto por vía oral como mediante aplicación tópica (lo que se conoce como microbicida). Se cree que la falta de adherencia es la explicación de por qué han fracasado varios estudios en que se probaban estas estrategias preventivas en mujeres en el África meridional (véanseLa Noticia del Día 18/02/2015 y La Noticia del Día 12/04/2012).

El estudio ASPIRE (MTN-020) se está realizando en 15 centros de investigación de cuatro países africanos (Sudáfrica, Zimbabue, Malaui y Uganda) y en él se inscribieron más de 2.600 mujeres de entre 18 y 45 años entre agosto de 2012 y junio de 2014. La mitad de las mujeres empleó un anillo vaginal que contenía el fármaco antirretroviral davirapina (perteneciente a la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido, pero que no se usa como tratamiento oral de la infección y cuyo uso ha sido cedido para investigación en prevención), mientras que la otra mitad empleó un anillo placebo sin fármaco activo.

El anillo debe reponerse cada mes y las mujeres recibieron citas clínicas mensuales también. Durante las citas, a las mujeres se les realizaron pruebas de VIH y otras infecciones de transmisión sexual, recibieron counselling sobre adherencia y conductas sexuales seguras y también se les proporcionó preservativos. Además, se les realizaron análisis de sangre para determinar los niveles de adherencia. Las participantes recibieron seguimiento durante un mes después del último anillo utilizado para comprobar si el dejar de usar este dispositivo tenía algún efecto sobre las tasas de infección por VIH.

Las mujeres utilizaron el anillo durante al menos un año (algunas hasta dos años), pero el estudio no estaba diseñado para tener una duración determinada, sino que se interrumpió cuando se acumularon suficientes datos como para poder detectar una eficacia del 60%. El número total de participantes se determinó inicialmente a partir de una suposición de un 3,9% de incidencia de VIH, pero posteriormente tuvo que recalcularse el número previsto de participantes cuando se descubrió que la incidencia basal era más próxima al 5%. Esto se tradujo en que el número objetivo necesario para determinar la eficacia sería de unas 2.600 mujeres.

Unas 5.516 mujeres se presentaron voluntarias para participar, pero únicamente 2.629 (48%) superaron los criterios de inclusión. El motivo más habitual de exclusión fue haber dado positivo al VIH antes de entrar: hasta el 35% de las voluntarias tenían VIH. No obstante, este porcentaje varió de forma significativa de un país a otro (entre el 15% de Malaui y el 46% en Zimbabue).

La segunda causa más habitual para que las mujeres no pudieran participar fue el criterio de los responsables del ensayo. Es decir, en los casos en que estas personas consideraron que las circunstancias personales de las mujeres pudieran suponer un obstáculo para la adherencia. Así, el 31% de las mujeres fueron excluidas del ensayo a discreción del personal del ensayo (llegando al 48% en Malaui).

El tercer motivo más habitual de exclusión (22%) fue debido a que las mujeres presentaban una o más condiciones clínicas de una lista (enzimas hepáticas elevadas, enfermedad renal, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo o intervenciones ginecológicas recientes). El tener una infección de transmisión sexual bacteriana no constituyó un motivo de exclusión siempre que estuviera siendo tratada.

Otros motivos de exclusión (aunque menos frecuentes) fueron que la mujer no completó todo el proceso de inscripción (8%) o que pretendía quedarse embarazada (8%), ya que en el ensayo se pedía a las participantes que utilizasen un método anticonceptivo fiable distinto a los preservativos.

La media de edad de las mujeres participantes fue de 26 años (24 en Sudáfrica) y el nivel educativo varió de forma significativa de un país a otro: el 46% de las voluntarias de Uganda solo habían recibido educación primaria, mientras que el 87% en Sudáfrica y Zimbabue completaron la educación secundaria.

Todas las mujeres tenían una pareja sexual principal y en el 83% de los casos, ese hombre había sido su única pareja en los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. El tener otras parejas sexuales secundarias fue más habitual en Uganda (46% de las mujeres habían tenido más de una pareja). Las mujeres de Uganda también fueron las menos propensas a declarar el uso de preservativo (32% frente a una media de 56% en el total del estudio). Además, fueron las más propensas a afirmar que habían tenido sexo comercial (relaciones sexuales a cambio de dinero, regalos, drogas o refugio) en el último año (15% frente a una media del 6%).

Muy pocas mujeres afirmaron utilizar el preservativo femenino (1% en los tres meses anteriores). También fue muy reducido el porcentaje que declaró haber practicado sexo anal (2%).

El número de encuentros sexuales que mantuvieron las mujeres también varió mucho: En promedio, el número de relaciones sexuales vaginales declarado por las participantes fue de 20 en los tres meses anteriores. El hecho de que las mujeres estuvieran casadas o solteras influyó en este hecho y, así, en Zimbabue (donde un elevado porcentaje de voluntarias estaba casada), el número de relaciones sexuales vaginales en los tres meses anteriores fue de 48, mientras que en Sudáfrica (apenas un 8% de las mujeres estaban casadas) el número de encuentros sexuales declarado se quedó en 10.

Aproximadamente tres cuartas partes de las participantes le dijeron a sus parejas principales que estaban participando en un estudio sobre prevención del VIH y el 64% les habló en especial del anillo vaginal. Sin embargo, de nuevo se apreciaron grandes diferencias por país: En Zimbabue y Malaui casi todas las mujeres les dijeron a sus parejas principales que estaban en el estudio, mientras que en Uganda solo lo hizo algo menos de un tercio.

Respecto a la generalización de los resultados que se extraigan del ensayo, el propio equipo de investigadores advierte de que probablemente los criterios de inclusión tan estrictos empleados en el ensayo hagan que las voluntarias no sean una representación muy fidedigna de la población de mujeres que acabará usando este dispositivo (en el caso de que demuestre eficacia).

También existen incertezas sobre cómo se distribuirá el anillo en la práctica, entre otros motivos porque es poco probable que en los entornos reales resulte práctico o asequible realizar una visita mensual a la clínica, tal como se hace en el estudio.

De todos modos, para los autores sigue siendo importante ampliar el abanico de herramientas preventivas, especialmente ofreciendo opciones como el anillo vaginal, que daría a las mujeres un mayor control sobre su propia salud sexual, reduciendo así su vulnerabilidad frente al VIH.

Fuente: Aidsmap/Elaboración propia (gTt-VIH)

Referencia: Palanee-Phillips T et al. Characteristics of women enrolled into a randomized clinical trial of dapivirine vaginal ring for HIV-1 prevention. PLoS One DOI: 10.1371/pournal.pone.0128857. June 2015.

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