Las personas en PrEP inyectable con cabotegravir solo experimentarían un tercio de las infecciones observadas en el grupo en PrEP oral con tenofovir/emtricitabina
Una actualización del estudio HPTN 083 presentada en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se celebró la semana pasada de modo virtual por la pandemia de la COVID-19, ha concluido que el uso de cabotegravir (Vocabria®) como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) frente al VIH en forma de inyecciones bimestrales tendría una eficacia superior a la evidenciada por la PrEP oral diaria basada en tenofovir disoproxilo fumarato (TDF) / emtricitabina (FTC; especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®). Estos resultados reafirman los de anteriores publicaciones relativas al mismo estudio (véase La Noticia del Día 26/05/2020).
El estudio HPTN 083 incluyó a 4.600 hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) y mujeres trans (un 12% del total) de EE UU, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam.
Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir inyecciones intramusculares (en nalgas) de cabotegravir cada dos meses y tomar un comprimido diario de placebo de TDF/FTC o recibir inyecciones intramusculares de placebo de cabotegravir y tomar un comprimido diario de TDF/FTC.
Dado que, por motivos de seguridad, se recomienda comenzar con cabotegravir oral en forma de comprimidos de toma diaria antes de recibirlo de forma inyectable de liberación prolongada (ya que si se diera un efecto adverso grave se podría interrumpir de forma inmediata, algo que no es posible con el inyectable), antes del esquema descrito todos los participantes recibieron dos semanas de la combinación de tratamiento y placebo que les hubiera correspondido de forma exclusivamente oral.
El estudio estaba diseñado para que quienes hubieran recibido cabotegravir pudieran continuar con TDF/FTC durante 48 semanas una vez finalizado el estudio (ya que la bajada de los niveles de cabotegravir es muy lenta y podría generar resistencias si la persona adquiriese el VIH en los meses siguientes a su participación en el estudio). La interrupción precoz del ensayo derivada de los buenos resultados interinos publicados tiempo atrás llevó al ofrecimiento de continuar con cabotegravir inyectable a todos los participantes, por lo que el estudio pasó a fase abierta. Por tanto, los presentes resultados son la suma de los 3,4 años de estudio a doble ciego y 1 año de estudio en fase abierta.
Durante la fase a doble ciego del estudio, los investigadores hallaron –tras actualizar los resultados– un total de 41 nuevas infecciones en el grupo con PrEP oral y 14 en el grupo con PrEP inyectada. Ello supondría una incidencia anual del 1,29% en el grupo con PrEP oral y del 0,44% en el grupo con PrEP inyectable.
En el primer año de diseño abierto se produjeron 31 infecciones en el grupo con PrEP oral y 11 en el grupo con PrEP inyectable. Las tasas de incidencia anuales en la fase abierta (del 2,2% con PrEP oral y del 0,76% con PrEP inyectable) fueron mayores que en la fase a doble ciego pero un porcentaje se mantuvo estable: en el grupo con PrEP inyectable se dio un número de nuevas infecciones inferior en un 67% al observado con PrEP oral.
Combinando los resultados de ambas fases, se contabilizaron 72 infecciones en el grupo con PrEP oral y 25 en el grupo con PrEP inyectable.
Los niveles de adherencia disminuyeron durante la fase abierta. Así el porcentaje de participantes en PrEP oral con cuatro o más tomas semanales pasaron del 73% al 59% al cambiar de fase y el porcentaje de personas del grupo con PrEP inyectable que olvidaron alguna inyección pasó del 9% al 19%. Entre otras posibles razones ello podría deberse a cambios socioeconómicos de la población del estudio y/o a alteraciones de los servicios derivadas de la pandemia por COVID-19.
Respecto a las 13 nuevas infecciones detectadas durante la fase abierta en el grupo con cabotegravir inyectable, siete de ellas se dieron en personas que habían estado 6 meses sin recibir una inyección y 3 se infectaron tras un olvido. Por ello, solo tres de ellas serían claramente atribuibles al tratamiento por ser personas con buena adherencia y vendrían a sumarse a las 4 de perfil similar detectadas durante la fase a doble ciego.
La actualización de resultados muestra una ventaja consistente de la PrEP inyectable respecto a la oral que podrían llevar a su aprobación por parte de aquellas agencias reguladoras que aún no lo han hecho. En todo caso, por tratarse de una herramienta de salud pública, el coste de la estrategia será el que finalmente establecerá si estamos delante de una herramienta preventiva de amplio uso o solo se reservará para aquellos casos en los que la PrEP oral no sea una buena opción.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Landovitz RL et al. Updated efficacy, safety, and case studies in HPTN 083: CAB-LA vs TDF/FTC for PrEP. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, abstract 96, 2022.
