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Una estrategia en tres pasos aceleraría la aprobación de fármacos antirretrovirales para mujeres embarazadas con el VIH

Incluir a mujeres embarazadas y lactantes en los estudios de desarrollo de medicamentos frente al VIH permitiría un mejor manejo clínico de la infección en estas situaciones

Un equipo de investigadores ha realizado unas recomendaciones en la revista Journal of the International AIDS Society, dirigidas a los organismos reguladores y a la industria farmacéutica, para eliminar la disparidad de datos respecto a los fármacos antirretrovirales para mujeres embarazadas y lactantes con el VIH. Se deben reducir las barreras regulatorias en los ensayos clínicos de fármacos frente al VIH, evitando que las complicaciones del embarazo y los daños en el feto sean una causa de exclusión de los estudios; se deben permitir innovaciones en el diseño de los estudios de fármacos antirretrovirales que incluyan el embarazo y la lactancia, y hay que lograr una colaboración entre la industria farmacéutica, los investigadores, las propias embarazadas, las organizaciones no gubernamentales (ONG), etc. que mejore los resultados para las mujeres embarazadas y sus hijos.

A pesar de que los importantes avances científicos y médicos a nivel mundial han permitido mejorar la salud de más de 1,5 millones de mujeres con el VIH que se quedan embarazadas cada año, así como de sus hijos y familias, el ritmo en la investigación y aprobación de fármacos antirretrovirales para mujeres embarazadas y lactantes sigue siendo inaceptablemente lento, registrándose un desfase de alrededor de seis años entre la autorización de los antirretrovirales para otras personas adultas y los datos sobre estos fármacos en dicha población con el VIH. La exclusión de mujeres embarazadas y lactantes de los ensayos clínicos para proteger a la madre y al feto de posibles daños ha sido una fuente constante de problemas. Por ejemplo, la falta de datos sobre mujeres cis comportó que la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobara tenofovir alafenamida (TAF)/emtricitabina (FTC) (Descovy®) para la profilaxis preexposición (PrEP) frente al VIH para todas las personas, excepto para aquellas a riesgo de contraer el VIH a través del sexo vaginal.

La exclusión de las mujeres embarazadas y las madres lactantes para evitar daños de los estudios controlados provoca que el riesgo de daño se traslade de un contexto de consentimiento informado y seguimiento intensivo a un contexto de atención rutinaria en el que se pueden utilizar medicamentos a pesar de la falta de datos para tomar decisiones basadas en la evidencia respecto a su manejo. Por lo tanto, la estrategia de excluir a las mujeres embarazadas y lactantes de los ensayos clínicos para evitar daños, de hecho, solo sirve para aumentar el riesgo para un mayor número de mujeres que están expuestas a medicamentos con datos inciertos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia.

Con el objetivo de abordar esta cuestión, un equipo de investigadores de la Facultad de Medicina David Geffen de Los Ángeles (EE UU) ha recomendado a las agencias reguladoras y a los investigadores que tengan en cuenta la evidencia y las recomendaciones establecidas por el Grupo de Trabajo sobre Investigación Específica para Mujeres Embarazadas y Lactantes (PRGLAC, en sus siglas en inglés) y el Grupo de Trabajo Embarazo y VIH/Sida: Búsqueda de un Estudio Equitativo (PHASES, en sus siglas en inglés), financiados respectivamente, por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NICHD y NIAID, en sus siglas en inglés), pertenecientes a los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus singlas en inglés). Estos grupos están trabajando para superar los obstáculos en la investigación en mujeres embarazadas y lactantes, entre los que se encuentran los problemas de responsabilidad (legal, financiera y de reputación), la falta de claridad sobre la ética, los costes, un entorno normativo difícil y la falta de datos preclínicos oportunos sobre toxicidad reproductiva y farmacocinética.

El Grupo de Trabajo PHASES ha propuesto un cambio conceptual que incluye la definición de las mujeres embarazadas como una población compleja en vez de una población vulnerable; la protección de las mujeres a través de la investigación en lugar de protegerlas de la investigación; y la búsqueda de una inclusión justa en la investigación en lugar de una exclusión presunta. Para llevar a cabo este cambio de mentalidad será necesario realizar importantes adaptaciones en el enfoque de la investigación en tres áreas. Por un lado, reducir las barreras regulatorias, es decir, permitir que los fabricantes de medicamentos puedan diseñar los ensayos clínicos de modo que inicien las pruebas preclínicas para detectar posibles daños en el feto en las primeras fases del proceso de estudio, y que los reguladores puedan insistir en que lo lleven a cabo. De este modo, cuando los investigadores seleccionen a participantes para sus ensayos de fase IIb o fase III (los estudios que demuestran si el fármaco funciona realmente en humanos), tendrán la información que necesitan para saber si es seguro incluir a mujeres embarazadas en esos ensayos. En la actualidad, el riesgo de complicaciones en el embarazo o de daños en el feto constituye una causa para que los investigadores excluyan a muchas mujeres de los ensayos clínicos. Con frecuencia, a las mujeres que se quedan embarazadas durante un ensayo clínico se les retira el fármaco del estudio y se las excluye del mismo. Este paso también permitiría a los investigadores presentar esos datos preclínicos a las mujeres que se quedan embarazadas durante el estudio y permitirles decidir si quieren continuar en el ensayo. Si las mujeres deciden seguir adelante, se les puede realizar un seguimiento periódico durante todo el embarazo, y se pueden conservar los datos de los bebés para obtener información durante todo el proceso.

En segundo lugar, diseñar ensayos inteligentes teniendo en cuenta el embarazo. Cada vez más, los ensayos sobre el cáncer y la COVID-19 han incluido mecanismos para permitir que las personas continúen en el ensayo, incluso si tienen resultados complejos. Los investigadores señalan a este respecto los Estudios sobre la Plataforma Adaptativa Maestra, que permiten acelerar el descubrimiento de fármacos mediante la elaboración de planes sobre lo que se debe realizar en función de los datos provisionales; por ejemplo, tener varias cohortes dentro de un ensayo, todas ellas comparadas con un único grupo de control. De este modo, si, por ejemplo, los datos provisionales de las embarazadas mostraran anomalías en el desarrollo, los investigadores podrían adaptar, en lugar de interrumpir, todo el estudio. En resumen, desaparecería el riesgo de que la inclusión de personas embarazadas pudiera poner en peligro todo el estudio.

Y, por último, colaborar para conseguir mejores resultados para las mujeres embarazadas y sus hijos. Según los expertos, para realizar todos estos cambios será necesaria la colaboración de la industria, los investigadores académicos, las organizaciones no gubernamentales, los organismos reguladores gubernamentales, los centros de ensayos clínicos y, por supuesto, las propias embarazadas. Sugieren ofrecer incentivos para estimular la investigación preclínica precoz de las posibles toxicidades del embarazo ynormas reguladoras que obliguen a los fabricantes de medicamentos a probar sus fármacos en personas embarazadas y lactantes si los datos preclínicos parecen prometedores.

Como conclusión, los investigadores señalan que hay que abandonar el enfoque pasivo respecto al desarrollo de fármacos antirretrovirales para mujeres embarazadas y lactantes con el VIH y adoptar un enfoque proactivo que permita acelerar los conocimientos y optimizar la salud de un gran número de mujeres y sus hijos en todo el mundo. Las mujeres embarazadas y lactantes deben ser protegidas a través de la investigación, no “ser protegidas de la investigación”. Por otra parte, se debe lograr la inclusión equitativa y oportuna de todas las mujeres en los ensayos clínicos.

Fuente:POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Hoffman RM, Mngqibisa R, Averitt D, Currier JS, et al.Accelerating drug discovery for pregnant and lactating women living with HIV.Journal of the International Aids Society 04 March 2021 https://doi.org/10.1002/jia2.25680

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