La agencia reguladora estadounidense también ha rebajado de 30 a 20 kilogramos el límite de peso para poder utilizar los comprimidos recubiertos de película de 50mg en la población pediátrica
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la dosificación pediátrica de dolutegravir (Tivicay®), un comprimido que se puede dispersar en agua, para su uso en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH en niños de, al menos 4 semanas, de edad y que pesen al menos 3 kilogramos. ViiV Healtcare, la empresa fabricante de este fármaco, había presentado la solicitud de la formulación dispersable pediátrica a finales del pasado año (véase La Noticia del Día 16/12/2019).
La población infantil se ve afectada de manera desproporcionada por la epidemia del VIH en los países con menos recursos. Los datos epidemiológicos más recientes estiman que hay 1,7 millones de niños con el VIH y la mayoría de las muertes relacionadas con sida en población infantil se siguen produciendo en los primeros cinco años de vida. Uno de los principales obstáculos que dificultan el tratamiento en esta población, es la escasa disponibilidad de fórmulas pediátricas optimizadas de antirretrovirales.
Muchos medicamentos solo están disponibles para adultos, por lo tanto, la administración de la dosis exacta para niños resulta fundamental. El ajuste de fórmulas adultas para dosis pediátricas se realiza a menudo cortando o machacando los comprimidos, abriendo las cápsulas y usando el polvo para obtener un líquido, mediante la dilución de preparados concentrados o la utilización de inyecciones orales. Como consecuencia directa, a los niños se les da a menudo fórmulas que no han sido elaboradas para ellos. Esta práctica puede comprometer la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Los comprimidos dispersables son pastillas sin recubrimiento o película protectora que pueden dispersarse en un líquido antes de administrarse y que dar lugar a una dispersión homogénea. La aprobación de comprimidos dispersables frente al VIH constituye una buena noticia que contribuye a ampliar las opciones de tratamiento antirretroviral de la población pediátrica.
La aprobación de la esta nueva versión de dolutegravir está indicada para bebés y niños, con independencia de que hayan recibido previamente un tratamiento antirretroviral, con la excepción de los que hayan recibido otro inhibidor de la integrasa, la familia de antirretrovirales a la que pertenece Tivicay®.
La FDA también ha realizado un cambio en la indicación del actual comprimido de dolutegravir de 50 miligramos recubierto con película protectora para su uso en niños, reduciendo el umbral de peso para su uso de 30 a 20 kilogramos.
Estas aprobaciones de la FDA se basan en los datos procedentes de los estudios en curso P1093 y la ODYSSEY (PENTA20).
El estudio P1093 está evaluando la seguridad, tolerabilidad y fijación de dosis en bebés y niños de entre 4 semanas y 18 años de edad, y está dirigido por la red IMPAACT en EE UU, Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabue, Kenia y Tanzania.
Por su parte, ODYSSEY es un ensayo de eficacia de distribución aleatoria aleatorio con control en el que se prueba tratamiento antirretroviral de primera y segunda línea en bebés y niños de entre 4 semanas y 18 años de edad. Está dirigido por la red Penta y se está llevando a cabo en Europa, América del Sur, Tailandia, Uganda, Zimbabue y Sudáfrica.
Fuente: POZ/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Nota de prensa ViiV 12/06/2020: ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV
