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La EMA informa de defectos congénitos en niños nacidos de madres con el VIH que tomaban dolutegravir 

La Agencia Europea del Medicamento recomienda que las mujeres con el VIH que desean quedarse embarazadas no deberían recibir este inhibidor de la integrasa

Según un comunicado distribuido la semana pasada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el inhibidor de la integrasa dolutegravir (Tivicay®; también en Triumeq®) no debería utilizarse en mujeres con el VIH que desean quedarse embarazadas; además, aquellas que pudieran quedarse embarazadas mientras están tomando dolutegravir deberían utilizar un método anticonceptivo eficaz. La EMA ha lanzado estas recomendaciones tras revisar los resultados preliminares de un estudio realizado en Botsuana que ha hallado 4 casos de defectos congénitos en bebés nacidos de madres con el VIH que estaban tomando dolutegravir en el momento de la reproducción. No se ha registrado ningún caso en niño nacidos de mujeres que hubiesen empezado a tomar dolutegravir más tarde durante el embarazo.

A la espera de la evaluación final de los resultados, la EMA y otras autoridades –como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Sociedad Sudafricana de Médicos de VIH (SAHCS), la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) y el Plan de Emergencia Presidencial para paliar el Sida (PEPFAR)– piden precaución ante este potencial efecto de dolutegravir sobre el feto.

El estudio, que analizó los bebés nacidos de 11.558 mujeres con el VIH en Botsuana, halló que un 0,9% de los niños (4 de 426) nacidos de madres que se quedaron embarazadas mientras estaban tomando dolutegravir nacieron con un defecto del tubo neural en comparación con un 0,1% de los bebés (14 de 11.173) de madres que tomaron otros fármacos antirretrovirales. Se espera que los resultados finales estén disponibles dentro de, aproximadamente, un año.

La EMA recomienda a las pacientes que están tomando dolutegravir y pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo. También recomiendan a las mujeres que están tomando dolutegravir y desean quedarse embarazadas que hablen con sus médicos sobre las diferentes opciones de tratamiento. Advierten a las mujeres con el VIH embarazadas que están tomando dolutegravir que hablen con sus médicos y que no interrumpan la toma de este medicamento sin haber hablado antes con su especialista.

La EMA insiste en la importancia de que las mujeres con el VIH que están tomando dolutegravir comuniquen a sus médicos especialistas si están embarazadas, si creen que lo están o planifican estarlo para que el profesional pueda revisar y estudiar las diferentes opciones.

En su comunicado, la EMA explica que, con anterioridad, los estudios toxicológicos en el contexto de la reproducción no habían mostrado ningún hallazgo relevante que hubiese alertado sobre defectos congénitos de dolutegravir. Asimismo, otros datos sobre el uso de dolutegravir en el embarazo –como los incluidos en el Registro de Uso de Antirretrovirales en el Embarazo, los datos procedentes de ensayos clínicos y los derivados de los estudios post-comercialización– tampoco habían registrado riesgos de defectos del tubo neural.

Como precaución, la EMA ha enviado una carta a los profesionales de la salud recomendando no prescribir dolutegravir a mujeres en edad fértil que estén intentando quedarse embarazadas; excluir el embarazo en mujeres edad fértil antes de comenzar a tomar dolutegravir; y recomendar el uso de un anticonceptivo eficaz a las mujeres en edad fértil que toman dolutegravir. Además, si se confirma el embarazo en el primer trimestre mientras una mujer está tomando dolutegravir, el médico debería cambiar este fármaco por otra opción a menos que no disponga de ninguna otra opción.

Es difícil, por ahora, calibrar el impacto de esta información y de las recomendaciones de las autoridades sanitarias en la vida real, especialmente en países de ingresos medios y bajos donde una gran proporción de personas que toman tratamiento antirretroviral son mujeres en edad fértil, una gran proporción de los embarazos son no planificados, el acceso a la anticoncepción es inadecuado y las tasas de fertilidad son cada vez más elevadas.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Comunicado de la Agencia Europea del Medicamento (18/05/2018): New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir.

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