La empresa que la elabora prevé llevar a cabo otros estudios este año que servirán para el diseño de un futuro estudio de fase III
La compañía noruega fabricante de Vacc-4x ha hecho pública una nota de prensa en la que anuncia que se ha completado la revisión de los datos procedentes del estudio de fase IIb en el que se probó dicha vacuna terapéutica. Se prevé que los resultados completos del ensayo, junto con la revisión final de la valoración inmunológica, se publiquen en una revista internacional revisada por pares. Las conclusiones finales confirman los hallazgos iniciales que apuntaban a que, al final del estudio, existía una diferencia estadísticamente significativa en el punto de equilibrio de carga viral entre las personas que recibieron Vacc-4x y las que tomaron placebo, aunque en ningún caso se llegó a niveles indetectables que permitan abandonar la terapia antirretroviral (véanse La Noticia del Día 03/10/2011 y 31/08/2011).
La vacuna Vacc-4x fue diseñada para generar respuestas inmunitarias frente a partes de la proteína p24 del VIH que son comunes a todas las cepas del virus, ya que se sabía que las respuestas inmunitarias sostenidas frente a dicha proteína permitían retrasar la progresión de la infección por el virus.
En el ensayo, a doble ciego y controlado con placebo, participaron 136 pacientes distribuidos en cinco países. Dos tercios de ellos (93 personas) fueron elegidos de forma aleatoria para recibir Vacc-4x, mientras que los 43 restantes recibieron una inyección con placebo. Las personas participantes en ambos grupos tomaron su terapia antirretroviral durante 28 semanas y, con posterioridad, recibieron un seguimiento durante 24 semanas en las que no tomaron ningún fármaco anti-VIH.
De los 81 pacientes que completaron de forma exitosa el estudio, se comprobó que los incluidos en el grupo de placebo (25) mostraban un nivel mediano de equilibrio de carga viral de 61.900 copias/mL, frente a las 22.300 copias/mL de los participantes en el grupo de intervención que recibió la vacuna (56).
En esta ocasión, se llevó a cabo un análisis teniendo en cuenta únicamente a aquellos pacientes de los que se disponía de medidas de su carga viral antes del inicio de la terapia anti-VIH. El grupo de placebo (compuesto esta vez por 18 personas) no presentó una diferencia significativa entre su nivel de viremia previo al tratamiento antirretroviral (52.371 copias/mL) y el punto de equilibrio de carga viral al terminar el estudio (50.400 copias/mL; p= 0,98). Por el contrario, el grupo que recibió la vacuna terapéutica (45 personas) mostró un nivel de carga viral previo a la terapia de 60.470 copias/mL, frente a 24.150 copias/mL al final del estudio, lo que supuso una reducción estadísticamente significativa del 60% (p= 0,0001).
También se han visto confirmados los hallazgos previos que habían mostrado una relación entre la carga viral y las respuestas inmunitarias específicas del VIH. Las respuestas inmunitarias específicas del virus de la inmunodeficiencia humana estuvieron relacionadas con una mayor viremia de equilibrio entre las personas que recibieron placebo, mientras que en el caso del grupo de Vacc-4x se observó que los participantes mantenían un control viral significativamente mejor (p= 0,048).
Estos resultados finales confirman que Vacc-4x reduce la viremia en pacientes con VIH que han permanecido sin recibir terapia antirretroviral durante al menos 6 meses, y sugiere la existencia de una correlación entre este efecto y las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna frente a la proteína p24.
A partir de los datos concluyentes del ensayo de fase IIb, la empresa fabricante está considerando diversas estrategias que podrían servir para orientar el diseño de un futuro ensayo de fase III de esta vacuna terapéutica:
- En el primer semestre de 2012, está previsto llevar a cabo un estudio en el que se volvería a revacunar a los pacientes de la fase IIb con Vacc-4x para comprobar si se reduce aún más el punto de equilibrio de carga viral. De resultar exitoso, los representantes de la compañía afirman que este enfoque podría constituir una “cura funcional” de la infección, que permitiría reducir o eliminar la necesidad de tomar antirretrovirales.
- También en la primera mitad de este año está planeado un ensayo en el que se administrará Vacc-4x junto con lenalidomida (Revlimid®) en pacientes que mantienen un buen control virológico con la terapia antirretroviral, pero no consiguen recuperar el nivel de CD4. El fármaco lenalidomida es un inmunomodulador empleado en el tratamiento del cáncer y se quiere comprobar si la administración conjunta de Vacc-4x y esta sustancia permite mejorar la función inmunitaria de este grupo de pacientes.
- Por otro lado, la empresa fabricante está desarrollando una segunda vacuna terapéutica, denominada Vacc-C5, para inducir anticuerpos frente al VIH capaces de reducir la hiperactivación del sistema inmunitario asociada con esta infección, que conduce a un agotamiento del mismo y a la aparición de distintas enfermedades. Esta vacuna experimental ya ha sido probada en estudios preclínicos con ratones y ovejas. La compañía prevé realizar su primer ensayo clínico de Vacc-C5 en humanos en el segundo trimestre de 2012. Si supera con éxito los ensayos de fase I y II, se podría combinar con Vacc-4 y podría constituir un régimen de vacunación tanto preventivo como terapéutico.
En su comunicado, la compañía noruega afirma que se están investigando nuevas opciones para la administración de sus vacunas. Así, un estudio realizado en el Hospital Universitario de Oslo (Noruega) pretende determinar si la administración por vía nasal de Vacc-4x es capaz de proporcionar un efecto equivalente a cuando se hace mediante una inyección. Los resultados se esperan en el primer semestre de 2012.
Fuente: Bionor Pharma / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Bionor Pharma (15/02/2012): Results for viral load on Vacc-4x.
