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Aligerar el tratamiento antirretroviral

Dos estudios sobre simplificación de la terapia muestran resultados decepcionantes

Desde hace un tiempo, algunos ensayos clínicos intentan averiguar si es posible confeccionar un régimen antirretroviral que, utilizando menos medicamentos, sea igual de eficaz en términos de respuesta virológica e inmunológica que una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Si bien las actuales directrices de tratamiento no recomiendan la simplificación de la terapia en la práctica clínica, la estrategia, de probarse, podría resultar una opción atractiva para aquellas personas que han desarrollado resistencia a toda una familia de fármacos antirretrovirales o que presentan problemas de toxicidad, y que, por consiguiente, tienen ciertas dificultades para recibir una terapia combinada estándar.

Sin embargo, los intentos por demostrar la efectividad de esta estrategia no están ofreciendo los resultados esperados, al menos en dos estudios cuyos resultados han sido publicados en la edición de 30 de enero de 2008 de la revista AIDS.

En el primer estudio, un grupo de investigadores españoles evaluó el uso de una estrategia del tipo inducción/mantenimiento basada en Trizivir®, un fármaco que combina en una sola pastilla tres inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN: abacavir, lamivudina [3TC], zidovudina [AZT]). Josep Mallolas, del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS) en Barcelona (España), y su equipo de colaboradores quisieron probar en personas con VIH sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales una fase de inducción basada en cuatro antirretrovirales, seguida de una fase de mantenimiento con menos medicamentos; una estrategia que, según los investigadores, hasta la fecha ha proporcionado resultados desiguales.

En el estudio, un grupo de 209 personas con VIH naive a los tratamientos recibieron Trizivir® más lopinavir/ritonavir (Kaletra®) o efavirenz (Sustiva®) durante una fase de inducción de 24 a 36 semanas, con el fin de alcanzar la indetectabilidad de la carga viral. A continuación, y tras conseguir niveles indetectables de carga viral, los participantes entraban en una fase de mantenimiento sólo con Trizivir® durante 48 semanas.

Durante la fase de inducción, se produjo una elevada tasa de abandono: 95 participantes (45%) interrumpieron la terapia, principalmente como consecuencia de los efectos secundarios (58 personas, 28%). Los abandonos por toxicidad fueron mayores en el brazo de efavirenz (33 casos) que en el de lopinavir/ritonavir (25 casos).

De los 114 participantes que pasaron a la fase de mantenimiento sólo con Trizivir®, en 21 se produjo fracaso virológico, de los cuales 14 procedían del brazo de efavirenz y 7, del de lopinavir/ritonavir.

Los investigadores concluyen que la estrategia de inducción/mantenimiento “no se puede considerar una alterativa válida a los actuales regímenes estándar para tratar a personas con VIH sin experiencia en el uso de terapia antirretroviral”.

En el segundo ensayo, un grupo de investigadores franceses ha hallado que la monoterapia con lopinavir/ritonavir no es preferible a una terapia triple con Kaletra®, aunque podría ser una posible opción para ciertos grupos de pacientes.

El estudio MONARK, dirigido por Jean-François Delfraissy, del Hospital Kremlin-Bicêtre en París (Francia), comparó una monoterapia inicial con lopinavir/ritonavir con una triple terapia formada por Kaletra®, AZT y 3TC en 136 personas con VIH sin experiencia en tratamientos, 83 participantes en el brazo de monoterapia y 53, en el de la triterapia.

Tras 48 semanas de tratamiento, un 64% de las personas en el grupo de monoterapia en comparación con un 75% en el grupo de triterapia alcanzó la indetectabilidad viral, según un análisis de ‘intención de tratar’. La diferencia no fue estadísticamente significativa.

Sin embargo, cuando los investigadores utilizaron un análisis ‘en tratamiento’ las diferencias entre los dos grupos sí fueron estadísticamente significativas. Analizando sólo a las personas que permanecieron durante las 48 semanas en los regímenes asignados, los investigadores encontraron que un 98% de los que tomaron triterapia consiguió reducir la carga viral hasta niveles indetectables en comparación con sólo un 80% de los que tomaron monoterapia con Kaletra®. Asimismo, 3 participantes en el grupo de monoterapia desarrollaron mutaciones de resistencia en la proteasa en comparación con ninguno en el grupo de triterapia.

Aunque la proporción de personas que experimentaron un efecto secundario grave fue estadísticamente equivalente, en contra de todos los pronósticos, más personas (12%) en el grupo de monoterapia desarrollaron tales efectos adversos en comparación con el grupo de triterapia (8%).

En sus conclusiones, los autores del estudio afirman que la monoterapia con Kaletra® no debería recomendarse en primera línea de tratamiento.

No obstante, el equipo de expertos considera que los resultados de este estudio justifican futuros ensayos clínicos basados en esta estrategia, dado que Kaletra® en monoterapia “podría desempeñar todavía un papel significativo en el tratamiento de la infección por VIH”, sobre todo en personas con amplia resistencia a los análogos de nucleósido y en aquéllas que desarrollan toxicidad a esta familia de fármacos (véase La Noticia del Día 17/01/08).

Fuente: APM Health Europe / Aidsmeds.com / Elaboración propia.

Referencias:

Mallolas, J, et al. Induction therapy with trizivir plus efavirenz or lopinavir/ritonavir followed by trizivir alone in naive HIV-1-infected adults. AIDS. 22 (3): 377-384, January 30, 2008.

Delfraissy, J-F, et al. Lopinavir/ritonavir monotherapy or plus zidovudine and lamivudine in antiretroviral-naive HIV-infected patients. AIDS. 22 (3): 385-393, January 30, 2008.

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