Esta nueva formulación antirretroviral se administrará de forma bimestral y puede ser una alternativa a la PrEP oral para personas con problemas de adherencia
El pasado 20 de diciembre la Agencia de la Alimentación y el medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció la aprobación de la comercialización de una suspensión inyectable de cabotegravir de liberación prolongada (Apretude®) como profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por el VIH en adultos y adolescentes de, al menos, 35 kilos de peso con un resultado negativo de VIH antes de su inicio. Este fármaco se administrará de forma bimestral a excepción de las dos primeras dosis, que se espaciarán solo un mes. Cabotegravir como PrEP supone una buena opción para aquellas personas en situación de riesgo que presentan problemas de adherencia con la dosificación oral diaria.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés) afirman que a pesar de que el número de personas que toman PrEP ha ido en aumento en los últimos años (del 3% al 25% de las personas que cumplen los criterios para tomarla), el hecho de que exija unos elevados niveles de adherencia hace que sea una opción poco práctica para muchas personas.
La aprobación de Apretude® como PrEP frente al VIH se ha basado en los resultados de dos estudios (HPTN 083 y HPTN 084) de distribución aleatoria a doble ciego, donde se comparó frente a la toma diaria oral de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC, especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®), la primera combinación aprobada como PrEP (véase La Noticia del Día 19/07/2012). Para garantizar que no se supiera qué intervención estaban recibiendo, los participantes asignados a Apretud® tomaban además un comprimido diario de placebo, mientras que las personas que estaban en el brazo de la PrEP oral recibían unas inyecciones de placebo siguiendo la misma pauta que el fármaco inyectable.
En el ensayo HPTN 083 (véase La Noticia del Día 26/05/2020) participaron 4.566 hombres cis gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) y mujeres trans procedentes de EE UU, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam. Los datos demostraron que las personas que tomaban Apretude® fueron un 69% menos propensas a infectarse por el VIH en comparación con las que recibieron Truvada®.
En cuanto al ensayo HPTN 084 (véase La Noticia del Día 13/11/2020), contó con la participación de 3.224 mujeres cis en el África subsahariana y fue interrumpido de forma prematura debido a la superioridad mostrada por la formulación inyectable frente a la PrEP oral. Se comprobó que las participantes que recibieron Apretude® fueron un 90% menos propensas a infectarse por el VIH que las que tomaron Truvada® como PrEP oral. Estos datos vienen a coincidir con las conclusiones de un modelo matemático presentado en la pasada edición de la conferencia IAS 2021 predecía que el uso de cabotegravir inyectable podría ser más eficaz que la PrEP oral en mujeres (véase La Noticia del Día 30/07/2021). Esto resulta especialmente alentador teniendo en cuenta que en el África subsahariana las mujeres se ven afectadas de forma desproporcionada por la pandemia y pueden tener el doble de probabilidades de contraer el VIH que los hombres de características similares.
En ambos ensayos se observó que los efectos secundarios fueron más frecuentes en el brazo de cabotegravir inyectable que en el de Truvada®. Las reacciones adversas más comunes (observadas en al menos el 1% de las personas que recibieron cabotegravir inyectable como PrEP) fueron reacciones en el punto de inyección, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, rash (exantema cutáneo), disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección de las vías respiratorias superiores. Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción del tratamiento en el 6% de los participantes en la HPTN 083 y en el 1% de los participantes en la HPTN 084. También hay que mencionar que el prospecto del inyectable también incluye advertencias y precauciones relativas a reacciones de hipersensibilidad, hepatotoxicidad (daño hepático) y trastornos depresivos.
La PrEP ha demostrado ser una gran herramienta dentro de las disponibles en el ámbito de la prevención del VIH, y la adición de esta nueva opción inyectable ofrece una mayor posibilidad de elegir el enfoque más adecuado para cada persona.
Fuente:Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia:Nota de Prensa FDA (20/12/2021): FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention
