La FDA aprueba el uso de dicho fármaco contra la hepatitis B
Según un estudio presentado en el 66 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado la semana pasada en Boston (EE UU), tenofovir-TAF lograría una eficacia similar a tenofovir-TDF (Viread®) en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) con un menor impacto a nivel óseo.
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó recientemente el medicamento VemlidyTM (cuyo principio activo es tenofovir-TAF) para tratar la hepatitis B y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), ya ha emitido una opinión favorable, por lo que no se espera que su aprobación tarde en llegar.
Al contrario de lo que ocurría con tenofovir-TDF, con el cual la misma dosis era efectiva frente al VIH y el VHB, en el caso de tenofovir-TAF la dosis es diferente en algunos casos. Así, en el caso de la infección por VHB la dosis es siempre de 25mg diarios de tenofovir-TAF, mientras que en el caso de la infección por VIH la dosis diaria será de 10 o 25mg de tenofovir-TAF al día en función de los medicamentos antirretrovirales que se coadministren.
Tenofovir, tanto en su formulación tenofovir-TAF como en tenofovir-TDF, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido (ITINt) altamente efectivo contra el VIH y el VHB. En todos los casos de infección por VIH y en prácticamente todos aquellos de infección crónica por VHB tratados con tenofovir (ya sea TAF o TDF) el tratamiento no es curativo y es necesario mantenerlo a largo plazo, por lo que la seguridad y tolerabilidad –y no solo la eficacia- son factores muy importantes a la hora de valorar el uso del fármaco.
Dado que los tratamientos con tenofovir-TDF pueden conllevar problemas renales y/u óseos a largo plazo y el paso a tenofovir-TAF se ha revelado como una importante reducción de impacto a ese nivel en el tratamiento del VIH (véase La Noticia del Día 25/10/2016), extender la disponibilidad de tenofovir-TAF al tratamiento de la infección por VHB –y no solo para tratar el VIH- era un paso lógico.
El estudio presentado en el encuentro de la AASLD comparó los cambios en la densidad mineral ósea de personas con VHB tratadas con tenofovir-TAF con los de aquellas tratadas con tenofovir-TDF.
Los datos provenían de dos estudios: el estudio 108 y el estudio 110. El estudio 108 incluía a 425 personas con infección crónica por VHB y sin presencia del antígeno “e” del VHB (HBeAg, en sus siglas en inglés), ausencia considerada un indicador de buen pronóstico. El estudio 110, por su parte, incluyó a 873 personas con VHB y con presencia del HBeAg. Los dos estudios acumulaban pacientes de más de 17 países.
Del total de participantes, el 64% eran hombres y el 80% eran de etnia asiática (el 20% restante de etnia blanca). La edad promedio era de 40 años. La carga viral del VHB era de 7,0log UI/mL y el 10% tenían cirrosis hepática. Una cuarta parte habían sido tratados previamente frente al VHB.
Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a tomar cada día un comprimido de 25mg de tenofovir-TAF o uno de 300mg de tenofovir-TDF.
Al inicio, el 30% de los participantes tenía osteopenia (densidad mineral ósea baja, paso previo al desarrollo de osteoporosis) en cadera y el 36% tenía osteopenia en la columna vertebral. El 1 y el 7% de los participantes tenían osteoporosis en cadera y columna vertebral, respectivamente.
Durante las primeras 48 semanas de tratamiento la densidad mineral ósea de la cadera se redujo en un 1,86% en el grupo con tenofovir-TDF y en un 0,16% en el grupo con tenofovir-TAF.
En el mismo período, la densidad mineral ósea de la columna vertebral se redujo en un 2,37% en el grupo con tenofovir-TDF y en un 0,57% en el grupo con tenofovir-TAF.
Prosiguiendo el análisis de las 48 a las 72 semanas, la densidad mineral ósea de la cadera siguió disminuyendo en el grupo con tenofovir-TDF hasta un 2,43%, mientras que en el grupo con tenofovir-TAF se estabilizó (disminuyendo únicamente hasta el 0,29%).
Durante el mismo período, la densidad mineral ósea de la columna vertebral se estabilizó en ambos grupos, alcanzando una disminución acumulada del 2,52% en el grupo con tenofovir-TDF y una del 0,60% en el grupo con tenofovir-TAF.
En las mediciones en cadera en el grupo con tenofovir-TAF, el 3% pasó de una densidad mineral ósea normal a osteopenia y el 2% de osteopenia a osteoporosis. El 9% de ellos pasaron de osteoporosis a osteopenia y el 5% de osteopenia a una densidad mineral ósea normal. En el grupo con tenofovir-TDF, en cambio, el 11% pasaron de niveles normales a osteopenia y el 3% de osteopenia a osteoporosis. Solo una persona de dicho grupo experimentó mejoras (concretamente de osteopenia a niveles normales).
En lo referente a las mediciones en columna vertebral en el grupo con tenofovir-TAF, el 7% pasó de una densidad mineral ósea normal a osteopenia y el 5% de osteopenia a osteoporosis. El 15% de ellos pasaron de osteoporosis a osteopenia y el 9% de osteopenia a una densidad mineral ósea normal. En el grupo con tenofovir-TDF, en cambio, el 13% pasaron de niveles normales a osteopenia y el 8% de osteopenia a osteoporosis. El 2% pasó de osteopenia a niveles normales y el 4% de osteoporosis a osteopenia.
Los resultados del presente estudio apuntan hacia un menor impacto óseo de tenofovir-TAF respecto a tenofovir-TDF en el marco del tratamiento de la infección crónica por VHB, por lo que la mejora a nivel óseo que ya se había observado en el tratamiento del VIH sería, a la luz de estos resultados, extrapolable al tratamiento de la infección por VHB.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Seto W-K et al. Reduced changes in bone mineral density in CHB patients receiving tenofovir alafenamide (TAF) compared with tenofovir disoproxil fumarate. Hepatology Special Issue, The 67th Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting, abstract 67.
